Влияние офтальмологического вискохирургического устройства (OVD) DisCoVisc на интраоперационные аберрометрические показатели

Критерии включения:

• В хорошем общем состоянии
• Возраст от 22 до 95 лет с диагнозом катаракта(ы)
• Способен понять и подписать письменное заявление об информированном согласии на участие в исследовании, включая HIPAA
• Операция по удалению катаракты с имплантацией интраокулярной линзы на платформе Alcon SN6 в заднюю камеру глаза
• Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты
• Потенциальная послеоперационная острота зрения с максимальной коррекцией (BSCVA) 20/30 или лучше.
• Осевая длина ≥ 22,00 и ≤ 28,00

Критерий исключения:

• Одновременное участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в другом исследовании в течение последних 30 дней до скрининга
• Ранее проводилась лазерная коррекция зрения и/или операция на роговице.
• Имеет осложнение во время операции, не связанное с использованием ОРА
• Состояния, связанные с повышенным риском разрыва связочного аппарата, включая аномалии капсулы или связочного аппарата, которые могут привести к децентрации ИОЛ, включая псевдоэксфолиацию, травму или дефекты задней капсулы
• Инфекционное заболевание роговицы в анамнезе (например, простой герпес, опоясывающий герпес и т. д.) или другие состояния, которые могут привести к рубцеванию роговицы.
• Значительное центральное затемнение/рубец
• Неправильный астигматизм, основанный на оценке исследователя
• Невозможность достижения кератометрической стабильности
• Потребуется другая процедура, такая как крючки для радужной оболочки, использование кольца Малюгина или введение кольца натяжения капсулы во время операции.
• Потребуется значительная седация во время операции
• Субъект, который не может поддерживать адекватную фиксацию для захвата изображения с помощью ORA.
• Кератопатия/Керектазия - любая аномалия роговицы, кроме обычного роговичного астигматизма, включая, но не ограничиваясь следующим: лейкома роговицы и птеригиум
• Любое воспаление или отек (отек) роговицы, включая, помимо прочего, следующие: кератит, кератоконъюнктивит и кератоувеит
• Можно разумно предположить, что в любой момент исследования может потребоваться вторичное хирургическое вмешательство (кроме YAG-капсулотомии).
• амблиопия
• Дистрофия роговицы (например, эпителиальная, стромальная или эндотелиальная дистрофия)
• Эндотелиальное заболевание, которое потенциально может повлиять на исход зрения
• Субъекты с диагностированными дегенеративными нарушениями зрения (например, дегенерация желтого пятна или другие заболевания сетчатки), которые, по прогнозам (путем субъективной оценки сетчатки), вызовут в будущем снижение остроты зрения до уровня ниже 20/30 и/или которые, по мнению исследователя, будут мешать получению изображений или определению точной послеоперационной рефракции.
• Неглубокая передняя камера не из-за набухшей катаракты
• Отслойка сетчатки или макулярная складка в анамнезе
• Офтальмологические заболевания, такие как кератоконус, fruste fruste keratoconus или синдром рецидивирующей эрозии, которые могут предрасполагать к осложнениям.
• микрофтальм
• Предыдущая трансплантация роговицы
• Рецидивирующее тяжелое воспаление переднего или заднего сегмента неизвестной этиологии
• Краснуха или травматическая катаракта
• Неоваскуляризация радужки
• Неконтролируемая глаукома или глаукома с дефектами полей зрения
• Плохое расширение зрачка или другой дефект зрачка, препятствующий адекватной ретракции радужной оболочки по периферии.
• Эктопический зрачок
• Аномалии зрачков (нереактивные, фиксированные зрачки; зрачки неправильной формы)
• Предыдущее, текущее или предполагаемое использование тамсулозина или силодозина (например, Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) в ходе исследования, вероятно, может, по мнению исследователя, вызвать плохое расширение или отсутствие адекватной структуры радужной оболочки для выполнения стандартной операции по удалению катаракты.
• Аниридия
• Атрофия зрительного нерва
• Неконтролируемое системное заболевание или острое или хроническое заболевание или заболевание, которое может увеличить операционный риск или исказить результаты исследования (например, ослабленный иммунитет, заболевание соединительной ткани, клинически значимое атопическое заболевание, рассеянный склероз, волчанка, гепатит, ревматоидный артрит, и т. д.)
• Неконтролируемый/плохо контролируемый диабет
• Неконтролируемая глазная гипертензия (≥ 22 мм рт.ст.)
• Активное внутриглазное воспаление или рецидивирующее воспаление глаз (например, рецидивирующий или персистирующий ирит, иридоциклит, задний увеит и т. д.)
• Использование системных или глазных препаратов, которые могут повлиять на зрение
• Недавняя травма глаза, которая не разрешилась/не стабилизировалась или может повлиять на зрительные исходы
• Предыдущие глазные операции, такие как удаление птеригиума, хирургия слезных протоков, радиальная кератэктомия и т. д.
• Беременные женщины, кормящие женщины и лица с подозрением на беременность
• Субъекты, которые, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, не подходят для исследования