Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DisCoVisc-oftalmisen viskosurgisen laitteen (OVD) vaikutus leikkauksensisäisiin poikkeavuuslukemiin

maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Clinical Research Consultants, Inc.

DisCoVisc OVD:n vaikutus silmänsisäisten linssien (IOL) laskelmiin intraoperatiivisten poikkeavuuksien lukemiin kaihien poistamisen jälkeen

Tutkimuksen tarkoituksena on kehittää nomogrammi, joka korreloi intraoperatiivisia, afakisia taittumismittauksia, kun etukammio paineistetaan joko tasapainotetulla suolaliuoksella (BSS) tai DisCoViscillä; ja ymmärtää, kuinka ehdotettu IOL-tehon valinta voi vaihdella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Advanced Vision Care
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvässä yleiskunnossa
  • 22–95-vuotias ja hänellä on diagnosoitu kaihi (kaihi)
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta, mukaan lukien HIPAA
  • Kaihipoistoleikkaus, jossa Alcon SN6 -alustan intraokulaarinen linssi istutetaan takakammioon
  • Kirkas silmänsisäinen väliaine, muu kuin kaihi
  • Mahdollinen postoperatiivinen paras korjattu näöntarkkuus (BSCVA) 20/30 tai parempi
  • Aksiaalinen pituus ≥ 22,00 ja ≤ 28,00

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Hänellä on ollut aiemmin lasernäkökorjaus ja/tai sarveiskalvoleikkaus
  • Hänellä on leikkauksen aikana komplikaatio, joka ei liity ORA:n käyttöön
  • Tilat, joihin liittyy lisääntynyt vyöhykkeen repeämän riski, mukaan lukien kapseli- tai vyöhykepoikkeavuudet, jotka voivat johtaa silmän silmänsuolen hajaantumiseen, mukaan lukien pseudoeksfoliaatio, trauma tai takakapselin vauriot
  • Aiemmin tarttuva sarveiskalvon sairaus (esim. herpes simplex, herpes zoster jne.) tai muut sairaudet, jotka voivat johtaa sarveiskalvon arpeutumiseen
  • Merkittävä keskusopasiteetti/arpi
  • Epäsäännöllinen astigmatismi, joka perustuu tutkijan arvioon
  • Kyvyttömyys saavuttaa keratometristä vakautta
  • Vaatii toisen toimenpiteen, kuten iiriskoukut, Malyugin-renkaan käytön tai kapselikiristysrenkaan asettamisen leikkauksen aikana
  • Vaatii huomattavaa sedaatiota leikkauksen aikana
  • Kohde, joka ei pysty ylläpitämään riittävää kiinnitystä kuvan ottamiseksi ORA:lla
  • Keratopatia/kerektasia - mikä tahansa sarveiskalvon poikkeavuus, lukuun ottamatta säännöllistä sarveiskalvon astigmatismia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: sarveiskalvon leukooma ja pterygium
  • Mikä tahansa sarveiskalvon tulehdus tai turvotus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen seuraaviin: keratiitti, keratokonjunktiviitti ja keratouveiitti
  • Voidaan kohtuudella odottaa vaativan toissijaista kirurgista interventiota milloin tahansa tutkimuksen aikana (muu kuin YAG-kapsulotomia)
  • Amblyopia
  • Sarveiskalvon dystrofia (esim. epiteeli-, strooma- tai endoteelidystrofia)
  • Endoteelisairaus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa visuaaliseen lopputulokseen
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu rappeuttavia näköhäiriöitä (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt), joiden ennustetaan (verkkokalvon subjektiivisen arvioinnin perusteella) aiheuttavan tulevaisuudessa tarkkuuden heikkenemistä tasolle, joka on huonompi kuin 20/30 ja/tai joiden tutkija katsoo häiritsevän kuvien ottamista tai tarkan leikkauksen jälkeisen refraktion määrittämistä
  • Matala etukammio, ei turvonneesta kaihista
  • Verkkokalvon irtoaminen tai silmänpohjan rypytys
  • Silmäsairaudet, kuten keratoconus, muotoiltu keratoconus tai toistuva eroosiooireyhtymä, jotka voivat altistaa potilaan komplikaatioille
  • Mikroftalmos
  • Edellinen sarveiskalvonsiirto
  • Toistuva vakava etu- tai takaosan tulehdus, jonka etiologiaa ei tunneta
  • Vihurirokko tai traumaattinen kaihi
  • Iriksen uudissuonittuminen
  • Hallitsematon glaukooma tai glaukooma, jossa on näkökenttävikoja
  • Huonosti laajentuva pupilli tai muu pupillivirhe, joka estää iiristä vetäytymästä riittävästi perifeerisesti
  • Kohdunulkoinen oppilas
  • Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, kiinteät pupillit; epänormaalin muotoiset pupillit)
  • Tamsulosiinin tai silodosiinin (esim. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) aiempi, nykyinen tai odotettu käyttö tutkimuksen aikana saattaa tutkijan mielestä aiheuttaa huonoa laajentumista tai riittävän iirisrakenteen puutetta tavanomaisen kaihileikkauksen suorittamiseksi
  • Aniridia
  • Näköhermon atrofia
  • Hallitsematon systeeminen sairaus tai akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisää operatiivista riskiä tai hämmentää tutkimuksen tuloksia (esim. immuunivajaus, sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus, multippeliskleroosi, lupus, hepatiitti, nivelreuma, jne.)
  • Hallitsematon/huonosti hallittu diabetes
  • Hallitsematon silmän verenpaine (≥ 22 mmHg)
  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tai toistuva silmätulehdus (esim. toistuva tai jatkuva iritis, iridosykliitti, posteriorinen uveiitti jne.)
  • Systeemisten tai silmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn
  • Äskettäinen silmätrauma, joka ei ole ratkennut/stabiili tai voi vaikuttaa visuaalisiin tuloksiin
  • Aiemmat silmäleikkaukset, kuten pterygiumin poisto, kyynelkanavaleikkaus, radiaalinen keratektomia jne.
  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja henkilöt, joiden epäillään olevan raskaana
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan tai osatutkijan arvion mukaan eivät ole riittäviä tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: BSS ja DisCoVisc
Kun linssi on poistettu ja kaikki OVD:t poistettiin etukammiosta kaihileikkauksen aikana, kammio täytetään BSS:llä ja pääviilto hydratoidaan BSS:llä. Suoritetaan intraoperatiivinen poikkeavuus, jossa käytetään Optiwave® Refractive Analysis with VerifEye+ (ORA) -tekniikkaa, ja afakisen refraktion tulokset ja ehdotettu IOL-teho tallennetaan kolmena rinnakkaisena. Välittömästi tämän jälkeen BSS korvataan DisCoViscillä; ja kolminkertaiset lukemat mitataan samoissa olosuhteissa.
Laite: BSS
Leikkauksensisäiset poikkeamamittaukset BSS:lle suoritetaan.
Laite: DiscoVisc
Leikkauksensisäiset poikkeamamittaukset suoritetaan DiscoViscille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot afakisissa taitemittauksissa BSS:llä verrattuna DiscoVisciin
Aikaikkuna: 1 päivä
Erot pallomaisissa ekvivalenteissa arvioidaan käyttämällä ei-parametrista lähestymistapaa (Friedmanin khin neliötesti).
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero ehdotettujen IOL-tehovalintojen välillä BSS:n ja DiscoViscin välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
Erot IOL:n tehossa arvioidaan käyttämällä ei-parametrista lähestymistapaa (Friedmanin khin neliötesti).
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Clinical Research Consultants, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 6. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 6. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AVC-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BSS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia