Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DisCoVisc Ophthalmic Viscosurgical Device (OVD) hatása az intraoperatív aberrometriás leolvasásokra

2020. április 20. frissítette: Clinical Research Consultants, Inc.

A DisCoVisc OVD hatása a szürkehályog extrakció utáni intraokuláris lencse (IOL) számításaira

A vizsgálat célja egy olyan nomogram kidolgozása, amely korrelálja az intraoperatív, aphakiás refrakciós méréseket, amikor az elülső kamrát kiegyensúlyozott sóoldattal (BSS) vagy DisCoVisc-vel nyomás alatt tartják; és megérteni, hogy az IOL javasolt teljesítményválasztása miben térhet el egymástól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
120

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
        • Advanced Vision Care
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Egyesült Államok, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

22 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó általános egészségi állapotban
  • 22 és 95 év között, szürkehályoggal diagnosztizáltak
  • Képes megérteni és aláírni a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozatot, beleértve a HIPAA-t is
  • szürkehályog-eltávolító műtéten átesett Alcon SN6 platform intraokuláris lencse beültetése a hátsó kamrába
  • Tiszta intraokuláris közeg, a szürkehályog kivételével
  • A lehetséges posztoperatív legjobban korrigált látásélesség (BSCVA) 20/30 vagy jobb
  • Axiális hossza ≥ 22,00 és ≤ 28,00

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, vagy egy másik vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző utolsó 30 napon belül
  • Korábban lézeres látásjavításon és/vagy szaruhártya műtéten esett át
  • Műtét közbeni szövődményei vannak, amelyek nem kapcsolódnak az ORA használatához
  • A zónarepedés fokozott kockázatával kapcsolatos állapotok, beleértve a tok- vagy zónarendellenességeket, amelyek az IOL decentralizációjához vezethetnek, beleértve a pszeudohámlást, traumát vagy hátsó tokhibákat
  • A szaruhártya fertőző betegsége (pl. herpes simplex, herpes zoster stb.) vagy egyéb olyan állapot, amely a szaruhártya hegesedéséhez vezethet
  • Jelentős központi átlátszatlanság/heg
  • Szabálytalan asztigmatizmus a vizsgáló megítélése alapján
  • Képtelenség elérni a keratometrikus stabilitást
  • Más eljárásra lesz szükség, például írisz horgokra, Malyugin gyűrű használatára vagy tokfeszítő gyűrű behelyezésére a műtét során
  • A műtét során jelentős szedációra lesz szükség
  • Alany, aki nem tudja fenntartani a megfelelő rögzítést az ORA-val történő képrögzítéshez
  • Keratopathia/kerectasia – bármely szaruhártya-rendellenesség, a szaruhártya rendszeres asztigmatizmusán kívül, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: szaruhártya leukóma és pterygium
  • A szaruhártya bármilyen gyulladása vagy ödémája (duzzanata), beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: keratitis, keratoconjunctivitis és keratouveitis
  • Ésszerűen várható, hogy a vizsgálat során bármikor másodlagos sebészeti beavatkozásra lesz szükség (kivéve a YAG capsulotomia)
  • Amblyopia
  • Szaruhártya-dystrophia (pl. hám-, stroma- vagy endoteliális disztrófia)
  • Endothel betegség, amely potenciálisan befolyásolhatja a látást
  • Azok az alanyok, akiknek diagnosztizált degeneratív látászavarai vannak (pl. makuladegeneráció vagy egyéb retina-rendellenességek), amelyek előrejelzése szerint (a retina szubjektív értékelése alapján) 20/30-nál rosszabb jövőbeli élességveszteséget okoznak, és/vagy amelyek a vizsgáló szerint zavarják a képek készítését vagy a pontos posztoperatív fénytörés meghatározását
  • Sekély elülső kamra, nem a duzzadt szürkehályog miatt
  • Retinaleválás vagy makula ráncosodás a kórtörténetben
  • Szembetegségek, mint például keratoconus, formált keratoconus vagy visszatérő eróziós szindróma, amelyek hajlamosíthatják az alanyt a szövődményekre
  • Mikroftalmosz
  • Korábbi szaruhártya-átültetés
  • Ismétlődő súlyos elülső vagy hátsó szegmentum ismeretlen etiológiájú gyulladása
  • Rubeola vagy traumás szürkehályog
  • Az írisz neovaszkularizációja
  • Nem kontrollált zöldhályog vagy látómező hibákkal járó glaukóma
  • Rosszul táguló pupilla vagy a pupilla egyéb olyan hibája, amely megakadályozza az írisz megfelelő perifériás visszahúzódását
  • Méhen kívüli pupilla
  • Pupilla rendellenességek (nem reaktív, fix pupillák; rendellenes alakú pupillák)
  • A vizsgálat során a tamszulozin vagy szilodosin (pl. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) korábbi, jelenlegi vagy várható használata a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg gyenge tágulást vagy a normál szürkehályog-műtét elvégzéséhez szükséges íriszszerkezet hiányát okozhatja.
  • Aniridia
  • A látóideg atrófiája
  • Kontrollálatlan szisztémás betegség vagy akut vagy krónikus betegség vagy betegség, amely növeli a műtéti kockázatot, vagy összezavarja a vizsgálat kimenetelét (például immunhiányos, kötőszöveti betegség, klinikailag jelentős atópiás betegség, sclerosis multiplex, lupus, hepatitis, rheumatoid arthritis, stb.)
  • Nem kontrollált/rosszul szabályozott cukorbetegség
  • Nem kontrollált okuláris hipertónia (≥ 22 Hgmm)
  • Aktív intraokuláris gyulladás vagy visszatérő szem gyulladásos állapot (pl. visszatérő vagy tartós iritis, iridocyclitis, posterior uveitis stb.)
  • Szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a látást
  • Legutóbbi szemsérülés, amely nem oldódott meg/stabil, vagy befolyásolhatja a vizuális eredményeket
  • Korábbi szemműtétek, például pterygium eltávolítás, könnycsatorna műtét, radiális keratektómia stb.
  • Terhes nők, szoptató nők és terhes nők
  • Olyan alanyok, akik a vizsgáló vagy alvizsgáló megítélése szerint nem megfelelőek a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: BSS és DisCoVisc
A lencse eltávolítását és az összes OVD eltávolítását követően az elülső kamrából a szürkehályog-műtét során a kamrát BSS-sel töltik meg, és a fő bemetszést BSS-sel hidratálják. Intraoperatív aberrometriát végeznek az Optiwave® Refractive Analysis with VerifEye+ (ORA) segítségével, és három példányban rögzítik az aphakiás fénytörés eredményeit és a javasolt IOL teljesítményt. Közvetlenül ezt követően a BSS-t DisCoVisc váltja fel; és ugyanazon feltételek mellett háromszor mérjük a leolvasást.
Eszköz: BSS
A BSS esetében intraoperatív aberrometriás méréseket végeznek.
Eszköz: DiscoVisc
A DiscoVisc esetében intraoperatív aberrometriás méréseket végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a BSS és DiscoVisc aphakiás törésmérésekben
Időkeret: 1 nap
A szférikus ekvivalensek közötti különbségeket nem paraméteres megközelítéssel (Friedman khi-négyzet teszt) értékeljük.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BSS és a DiscoVisc által javasolt IOL teljesítményválasztás közötti különbség
Időkeret: 1 nap
Az IOL teljesítményének különbségeit nem paraméteres megközelítéssel (Friedman khi-négyzet teszt) értékeljük.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Clinical Research Consultants, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. január 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. április 20.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • AVC-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése