Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okulistycznego urządzenia wiskochirurgicznego (OVD) DisCoVisc na śródoperacyjne odczyty aberrometrii

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Clinical Research Consultants, Inc.

Wpływ DisCoVisc OVD na śródoperacyjne odczyty aberrometrii dla obliczeń soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) po usunięciu zaćmy

Celem badania jest opracowanie nomogramu korelującego śródoperacyjne pomiary refrakcji bezsoczewkowej, gdy komora przednia jest pod ciśnieniem zrównoważonym roztworem soli (BSS) lub DisCoVisc; i zrozumieć, jak sugerowany wybór mocy soczewki IOL może się różnić.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Advanced Vision Care
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • w wieku od 22 do 95 lat ze zdiagnozowaną zaćmą
  • Potrafi zrozumieć i podpisać pisemne oświadczenie o wyrażeniu świadomej zgody na udział w badaniu, w tym HIPAA
  • W trakcie operacji usunięcia zaćmy z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej platformy Alcon SN6 do komory tylnej
  • Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma
  • Potencjalna pooperacyjna najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BSCVA) 20/30 lub lepsza
  • Długość osiowa ≥ 22,00 i ≤ 28,00

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesny udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia lub udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Przeszedł wcześniej laserową korekcję wzroku i/lub operację rogówki
  • Ma powikłanie podczas operacji niezwiązane z użyciem ORA
  • Stany związane ze zwiększonym ryzykiem pęknięcia strefy, w tym nieprawidłowości torebki lub strefy, które mogą prowadzić do decentracji soczewki IOL, w tym pseudoeksfoliacja, uraz lub defekty torebki tylnej
  • Historia zakaźnej choroby rogówki (np. opryszczka zwykła, półpasiec itp.) lub innych stanów, które mogą powodować bliznowacenie rogówki
  • Znaczące centralne zmętnienie/blizna
  • Astygmatyzm nieregularny na podstawie oceny badacza
  • Niemożność osiągnięcia stabilności keratometrycznej
  • Będzie wymagać innej procedury, takiej jak haczyki tęczówki, użycie pierścienia Malyugin lub wstawienie pierścienia napinającego torebkę podczas operacji
  • Będzie wymagać znacznej sedacji podczas operacji
  • Osoba, która nie jest w stanie utrzymać odpowiedniej fiksacji do wykonania zdjęcia za pomocą ORA
  • Keratopatia/Kerektazja - wszelkie nieprawidłowości rogówki, inne niż zwykły astygmatyzm rogówki, w tym między innymi: białaczka rogówki i skrzydlik
  • Jakiekolwiek zapalenie lub obrzęk (obrzęk) rogówki, w tym między innymi: zapalenie rogówki, zapalenie rogówki i spojówki oraz zapalenie rogówki i błony naczyniowej oka
  • Można racjonalnie oczekiwać, że będzie wymagać wtórnej interwencji chirurgicznej w dowolnym momencie badania (innej niż kapsulotomia YAG)
  • Niedowidzenie
  • Dystrofia rogówki (np. Dystrofia nabłonka, zrębu lub śródbłonka)
  • Choroba śródbłonka, która może potencjalnie wpływać na wynik widzenia
  • Osoby ze zdiagnozowanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami widzenia (np. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki), które według przewidywań (na podstawie subiektywnej oceny siatkówki) spowodują w przyszłości utratę ostrości do poziomu gorszego niż 20/30 i/lub które zdaniem badacza będą przeszkadzać w uzyskiwaniu obrazów lub określaniu dokładnego refrakcji pooperacyjnej
  • Płytka komora przednia, nie spowodowana obrzękiem zaćmy
  • Historia odwarstwienia siatkówki lub zmarszczenia plamki żółtej
  • Choroby oczu, takie jak stożek rogówki, stożek rogówki forme fruste lub zespół nawracającej erozji, które mogą predysponować pacjenta do powikłań
  • Mikroftalmos
  • Poprzedni przeszczep rogówki
  • Nawracające ciężkie zapalenie odcinka przedniego lub tylnego o nieznanej etiologii
  • Różyczka lub traumatyczna zaćma
  • Neowaskularyzacja tęczówki
  • Niekontrolowana jaskra lub jaskra z ubytkami pola widzenia
  • Słabo rozszerzona źrenica lub inna wada źrenicy, która uniemożliwia odpowiednie cofnięcie tęczówki na obwodzie
  • Ektopowa źrenica
  • Nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, stałe źrenice; nieprawidłowo ukształtowane źrenice)
  • Wcześniejsze, obecne lub przewidywane stosowanie w trakcie badania tamsulosyny lub sylodosyny (np. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) prawdopodobnie, w opinii badacza, spowoduje słabe rozszerzenie lub brak odpowiedniej struktury tęczówki do przeprowadzenia standardowej operacji usunięcia zaćmy
  • Aniridia
  • Zanik nerwu wzrokowego
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która zwiększa ryzyko operacyjne lub zaburza wyniki badania (np. obniżona odporność, choroba tkanki łącznej, klinicznie istotna choroba atopowa, stwardnienie rozsiane, toczeń, zapalenie wątroby, reumatoidalne zapalenie stawów, itp.)
  • Niekontrolowana/źle kontrolowana cukrzyca
  • Niekontrolowane nadciśnienie oczne (≥ 22 mmHg)
  • Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe lub nawracające stany zapalne oka (np. nawracające lub uporczywe zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka itp.)
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, które mogą wpływać na widzenie
  • Niedawny uraz oka, który nie został rozwiązany/stabilny lub może wpływać na wyniki widzenia
  • Wcześniejsze operacje oka, takie jak usunięcie skrzydlika, operacja kanału łzowego, keratektomia promieniowa itp.
  • Kobiety w ciąży, karmiące oraz osoby z podejrzeniem ciąży
  • Osoby, które w ocenie badacza lub badacza pomocniczego nie nadają się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: BSS i DisCoVisc
Po usunięciu soczewki i usunięciu wszystkich OVD z komory przedniej podczas operacji usunięcia zaćmy, komora zostanie wypełniona BSS, a główne nacięcie zostanie nawodnione BSS. Zostanie przeprowadzona śródoperacyjna aberrometria z wykorzystaniem analizy refrakcji Optiwave® z VerifEye+ (ORA), a wyniki refrakcji bezsoczewkowej i sugerowana moc IOL zostaną zapisane w trzech powtórzeniach. Zaraz potem BSS zostanie zastąpiony przez DisCoVisc; a trzykrotne odczyty zostaną zmierzone w tych samych warunkach.
Urządzenie: BSS
Zostaną wykonane śródoperacyjne pomiary aberrometrii dla BSS.
Urządzenie: DiscoVisc
Zostaną wykonane śródoperacyjne pomiary aberrometrii dla DiscoVisc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w pomiarach refrakcji bezsoczewkowej z BSS w porównaniu z DiscoVisc
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnice w ekwiwalentach sferycznych zostaną ocenione przy użyciu podejścia nieparametrycznego (test chi-kwadrat Friedmana).
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między sugerowanymi wyborami mocy IOL dla BSS i DiscoVisc
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnice mocy IOL zostaną ocenione przy użyciu podejścia nieparametrycznego (test chi-kwadrat Friedmana).
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clinical Research Consultants, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AVC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na BSS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami