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Influence du dispositif viscochirurgical ophtalmique DisCoVisc (OVD) sur les lectures d'aberrométrie peropératoire

20 avril 2020 mis à jour par: Clinical Research Consultants, Inc.

Influence de DisCoVisc OVD sur les lectures d'aberrométrie peropératoire pour les calculs de lentille intraoculaire (IOL) après extraction de la cataracte

Le but de l'étude est de développer un nomogramme qui corrèle les mesures de réfraction peropératoire et aphaque lorsque la chambre antérieure est pressurisée avec une solution saline équilibrée (BSS) ou DisCoVisc ; et pour comprendre comment la sélection de puissance IOL suggérée peut différer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Advanced Vision Care
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, États-Unis, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé générale
  • Entre 22 et 95 ans et diagnostic de cataracte(s)
  • Capable de comprendre et de signer une déclaration écrite de consentement éclairé pour la participation à l'étude, y compris HIPAA
  • Chirurgie d'extraction de la cataracte avec implantation d'une lentille intraoculaire à plate-forme Alcon SN6 dans la chambre postérieure
  • Milieu intraoculaire clair, autre que la cataracte
  • Meilleure acuité visuelle postopératoire potentiellement corrigée (BSCVA) de 20/30 ou mieux
  • Longueur axiale de ≥ 22,00 et ≤ 28,00

Critère d'exclusion:

  • Participation simultanée à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une autre étude au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage
  • A déjà subi une correction de la vue au laser et/ou une chirurgie cornéenne
  • A une complication pendant la chirurgie non liée à l'utilisation d'ORA
  • Conditions associées à un risque accru de rupture zonulaire, y compris les anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant entraîner un décentrement de la LIO, notamment une pseudoexfoliation, un traumatisme ou des défauts de la capsule postérieure
  • Antécédents de maladie infectieuse de la cornée (par exemple, herpès simplex, zona, etc.) ou d'autres affections pouvant entraîner des cicatrices cornéennes
  • Opacité centrale importante/cicatrice
  • Astigmatisme irrégulier basé sur le jugement de l'investigateur
  • Incapacité à atteindre la stabilité kératométrique
  • Nécessitera une autre procédure, telle que des crochets d'iris, l'utilisation d'un anneau de Malyugin ou l'insertion d'un anneau de tension capsulaire pendant la chirurgie
  • Nécessitera une sédation importante pendant la chirurgie
  • Sujet incapable de maintenir une fixation adéquate pour la capture d'image avec ORA
  • Kératopathie/Kerectasie - toute anomalie cornéenne, autre que l'astigmatisme cornéen régulier, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : leucome cornéen et ptérygion
  • Toute inflammation ou œdème (gonflement) de la cornée, y compris, mais sans s'y limiter, les suivants : kératite, kératoconjonctivite et kératouvéite
  • On peut raisonnablement s'attendre à ce qu'une intervention chirurgicale secondaire soit nécessaire à tout moment de l'étude (autre qu'une capsulotomie YAG)
  • Amblyopie
  • Dystrophie cornéenne (p. ex., dystrophie épithéliale, stromale ou endothéliale)
  • Maladie endothéliale pouvant potentiellement affecter le résultat visuel
  • Les sujets atteints de troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par ex. la dégénérescence maculaire ou d'autres troubles rétiniens) qui sont prédits (par une évaluation subjective de la rétine) pour entraîner des pertes d'acuité futures à un niveau inférieur à 20/30 et/ou que l'investigateur juge susceptibles d'interférer avec l'acquisition d'images ou la détermination d'une réfraction postopératoire précise
  • Chambre antérieure peu profonde, non due à une cataracte enflée
  • Antécédents de décollement de la rétine ou de plissement maculaire
  • Affections oculaires telles que le kératocône, le kératocône fruste ou le syndrome d'érosion récurrente pouvant prédisposer le sujet à des complications
  • Microphtalmie
  • Greffe cornéenne antérieure
  • Inflammation récurrente sévère du segment antérieur ou postérieur d'étiologie inconnue
  • Rubéole ou cataracte traumatique
  • Néovascularisation de l'iris
  • Glaucome non contrôlé ou glaucome avec anomalies du champ visuel
  • Pupille mal dilatée ou autre défaut de la pupille qui empêche l'iris de se rétracter adéquatement en périphérie
  • Pupille ectopique
  • Anomalies de la pupille (pupilles non réactives, fixes ; pupilles de forme anormale)
  • Utilisation antérieure, actuelle ou prévue au cours de l'étude de la tamsulosine ou de la silodosine (par exemple, Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) susceptible, de l'avis de l'investigateur, de provoquer une mauvaise dilatation ou un manque de structure adéquate de l'iris pour effectuer une chirurgie standard de la cataracte
  • Aniridie
  • Atrophie du nerf optique
  • Maladie systémique non contrôlée ou maladie aiguë ou chronique ou maladie qui augmenterait le risque opératoire ou fausserait le ou les résultats de l'étude (par exemple, immunodéprimé, maladie du tissu conjonctif, maladie atopique cliniquement significative, sclérose en plaques, lupus, hépatite, polyarthrite rhumatoïde, etc.)
  • Diabète non contrôlé/mal contrôlé
  • Hypertension oculaire non contrôlée (≥ 22 mmHg)
  • Inflammation intraoculaire active ou état inflammatoire oculaire récurrent (par exemple, iritis récurrent ou persistant, iridocyclite, uvéite postérieure, etc.)
  • Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pouvant affecter la vision
  • Traumatisme oculaire récent qui n'est pas résolu/stable ou qui peut affecter les résultats visuels
  • Chirurgie oculaire antérieure telle que l'ablation du ptérygion, la chirurgie du canal lacrymal, la kératectomie radiale, etc.
  • Femmes enceintes, femmes allaitantes et sujets suspectés d'être enceintes
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, sont inadéquats pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: BSS et DisCoVisc
Après le retrait de la lentille et le retrait de tous les OVD de la chambre antérieure pendant la chirurgie de la cataracte, la chambre sera remplie de BSS et l'incision principale hydratée avec du BSS. Une aberrométrie peropératoire, utilisant l'analyse réfractive Optiwave® avec VerifEye+ (ORA), sera effectuée, et les résultats de la réfraction aphaque et la puissance IOL suggérée seront enregistrés en triple exemplaire. Immédiatement après, le BSS sera remplacé par DisCoVisc ; et, des lectures en triple seront mesurées dans les mêmes conditions.
Dispositif: BSS
Des mesures d'aberrométrie peropératoires pour le BSS seront effectuées.
Dispositif: DiscoVisque
Des mesures d'aberrométrie peropératoires pour DiscoVisc seront effectuées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les mesures de réfraction aphaque avec BSS par rapport à DiscoVisc
Délai: Un jour
Les différences d'équivalents sphériques seront évaluées à l'aide d'une approche non paramétrique (test du chi carré de Friedman).
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les sélections de puissance IOL suggérées avec BSS et DiscoVisc
Délai: Un jour
Les différences de puissance IOL seront évaluées à l'aide d'une approche non paramétrique (test du chi carré de Friedman).
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Clinical Research Consultants, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AVC-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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