Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení RSV: těžká nemoc a dlouhodobé následky

17. listopadu 2022 aktualizováno: University of Oxford

Konsorcium pro respirační syncytiální viry v Evropě (RESCEU): Předpokládané rizikové faktory a biomarkery závažných onemocnění souvisejících s RSV a souvisejících následků

Design studie je případová kontrola, studie založená na vzorku. 275 případů (skupina 1), kojenci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lidský respirační syncyciální virus (RSV) způsobuje závažná onemocnění u velmi mladých, starších a vysoce rizikových skupin. Na celém světě bylo v roce 2005 odhadováno 34 milionů případů akutní infekce dolních cest dýchacích (ALRI), 3,4 milionu hospitalizací ALRI a 55 000 až 199 000 úmrtí spojených s RSV u dětí.

Skupina 1: Kojenci do 12 měsíců s infekcí RSV budou odebrány výtěry z nosohltanu, vzorky krve, moči a stolice na počátku infekce a znovu za 6 - 8 týdnů v rekonvalescenci. Během nemoci bude po dobu 2 týdnů vypracován online deník, do kterého bude zaznamenán zdravotní stav účastníka a rodiče. Účastník a jeho rodina budou každoročně sledováni dotazníkem, maximálně po dobu 6 let. Při analýze údajů ze studie budou kojenci rozděleni do 4 dalších skupin: zdravé kojence vyžadující hospitalizaci, zdravé kojence nevyžadující hospitalizaci, kojence s komorbiditou vyžadující hospitalizaci a kojence s komorbiditou nevyžadující hospitalizaci. Skupina 2: Zdravým kojencům do 12 měsíců bez akutní respirační infekce bude při zápisu odebrán výtěr z nosohltanu, vzorky krve, moči a stolice. 7 dní po zápisu obdrží následný kontakt, aby posoudili, zda se u nich nerozvinula nějaká nemoc. Účastník a jeho rodina budou každoročně sledováni dotazníkem, maximálně po dobu 6 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
315

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci mladší 12 měsíců, kteří se dostaví ke svému praktickému lékaři do nemocnice s RSV pozitivním respiračním onemocněním.

Popis

Kritéria zahrnutí: Musí platit všechny následující podmínky

  • rodič/pečovatel dítěte je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Muž nebo žena, mladší 12 měsíců při zápisu
  • Rodič má telefon

Pouze pro skupinu 1:

  • Hospitalizována pro
  • Bydlete dostatečně blízko zúčastněného studijního centra pro 6-8 týdenní návštěvu domova

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci, kteří byli léčeni pro infekci RSV (např.: ribavirin)
  • Kojenci, kteří byli předtím vystaveni RSV vakcíně nebo lékům
  • Kojenci, kteří podstoupili preventivní léčbu RSV (např. palivizumab)
  • Kojenci, kteří dostali perorální steroidy nebo montelukast do 7 dnů od zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
RSV pozitivní ARTI

Pro potvrzení pozitivního stavu RSV bude provedeno testování RSV v místě péče (pokud výsledek ještě není k dispozici). Jedincům s potvrzenou akutní infekcí dýchacích cest (ARTI) sekundární k RSV (skupina 1-aktivní) budou odebrány nazofaryngeální výtěry, vzorky krve, vzorky moči a stolice v době náboru a znovu po 7 týdnech (rekonvalescence).

Účastníci skupiny 1 jsou rozděleni do 4 skupin takto:

Účastníci skupiny 1a a 1b jsou zdraví kojenci s infekcí RSV buď vyžadující hospitalizaci po dobu alespoň 12 hodin, nebo nevyžadující hospitalizaci.

Skupina 1c a 1d jsou kojenci s infekcí RSV s jakoukoli komorbiditou, která by je vyloučila ze skupiny 1a a 1b buď vyžadující hospitalizaci po dobu alespoň 12 hodin, nebo ne.
Diagnostický test: Testování bodu péče RSV
Pacientům budou na začátku/zařazení odebrány 2 výtěry z nosohltanu, výtěr z nosu, stolice a moč a skupině ARTI s pozitivním RSV se vzorky budou opakovat po 6-8 týdnech.
Ostatní jména:
  • Venepunkce
  • Výtěry z nosohltanu
  • vzorek stolice
  • Vzorek moči
Zdravé kontroly

Tato skupina bude zahrnovat zdravé kojence (skupina 2), kteří nemají RSV pozitivní infekci dýchacích cest a byli asymptomatičtí v týdnu před a po náboru.

Této skupině budou pouze při zápisu odebrány výtěry z nosohltanu, krevní test a vzorek stolice a moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transkripty ribonukleové kyseliny (RNA) (Transcriptomics), které jsou u těžké infekce RSV regulovány nahoru a dolů
Časové okno: 8 týdnů
Analýza krve ke stanovení buněčné exprese RNA během těžké akutní infekce dýchacích cest RSV
8 týdnů
Změny koncentrace buněčných proteinů (proteomika) v reakci na těžkou infekci RSV
Časové okno: 8 týdnů
Analýza krevních vzorků k určení, jak se mění koncentrace buněčných proteinů v reakci na závažnou infekci RSV
8 týdnů
Změny koncentrace buněčných metabolitů spojené se závažným onemocněním RSV
Časové okno: 8 týdnů
Analýza moči a krve k identifikaci, které metabolické dráhy jsou up-regulovány na buněčné úrovni po těžké infekci RSV. To se určuje měřením vedlejších produktů metabolismu
8 týdnů
Vztah mezi dětskou infekcí RSV různé závažnosti a astmatem školního věku
Časové okno: Ročník 6
Příznaky astmatu, diagnostika a užívání léků na astma budou měřeny rodičovským dotazníkem/lékařskými záznamy.
Ročník 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transkripty ribonukleové kyseliny (RNA), které jsou regulovány nahoru nebo dolů a přispívají k respiračním následkům po infekci RSV u kojenců
Časové okno: 3 roky
Analýza vzorků krve určí změny v buněčné RNA spojené s infekcí RSV.
3 roky
Změny koncentrace buněčných proteinů (Proteomika) ovlivňující respirační následky po infekci RSV u kojenců
Časové okno: 3 roky
Analýza krve k určení, jak je produkce buněčných proteinů regulována nahoru nebo dolů v reakci na infekci RSV, aby korelovala s následnými respiračními následky
3 roky
Změny koncentrace buněčných metabolitů, které přispívají k respiračním následkům po infekci RSV
Časové okno: 3 roky
Analýza krve a moči k určení, které buněčné metabolity jsou produkovány ve zvýšeném množství během infekce RSV a které jsou následně zodpovědné za respirační následky.
3 roky
Respirační následky po infekci RSV u kojenců
Časové okno: 3 roky

Respirační následky u účastníků budou stanoveny vyplněním základního dotazníku, po kterém bude následovat roční dotazník po dobu maximálně 3 let.

Dotazníky zaznamenávají demografické údaje pacientů, počet sourozenců, rodinnou anamnézu atopie, expozici domácímu kouři a domácím zvířatům a schopnost dítěte a rodinných příslušníků dokončit své obvyklé činnosti.
3 roky
Virová zátěž spojená s mírným a těžkým onemocněním RSV
Časové okno: 8 týdnů
Výtěry z nosohltanu budou odebrány na začátku a po 6-8 týdnech k měření virové zátěže
8 týdnů
Genetická sekvence RSV spojená s mírným a těžkým onemocněním
Časové okno: 8 týdnů
Nasofaryngeální vzorky budou odebrány na začátku a po 6-8 týdnech určí genetické sekvenování respiračního syncytiálního viru.
8 týdnů
Buněčná imunitní odpověď během infekce RSV
Časové okno: 8 týdnů
Plná krev bude použita pro fenotypizaci buněk průtokovou cytometrií, aby se určilo, které imunitní buňky jsou aktivovány v reakci na RSV
8 týdnů
Uvolňování cytokinů spojené s těžkým onemocněním RSV
Časové okno: 8 týdnů
Plná krev bude použita k provedení intracelulárního barvení cytokinů v reakci na infekci RSV
8 týdnů
Změněná genová exprese spojená s těžkým onemocněním RSV
Časové okno: 8 týdnů
Odběr krve k určení epigenetických změn spojených s infekcí RSV
8 týdnů
Závažnost onemocnění RSV
Časové okno: 8 týdnů

To se stanoví pomocí standardizovaného skóre respirační klinické závažnosti (ReSVinet), které se provádí na začátku.

Toto skóre má 7 subškál;

  1. Nesnášenlivost krmení (skóre 0-3)
  2. Lékařský zásah (skóre 0-3)
  3. Obtížnost dýchání (skóre 0-3)
  4. Respirační frekvence (skóre 0-3)
  5. Přítomnost apnoe (buď 0, nebo 3)
  6. Obecný stav (skóre 0-3)
  7. horečka (0-2) Celkové skóre se určí sečtením každé složky. Celkové skóre je od 0 do 20. Skóre 0 odráží velmi mírné onemocnění, zatímco skóre 20 označuje závažné onemocnění
8 týdnů
Náklady na zdravotní péči a využití zdrojů
Časové okno: 3 roky
To bude určeno pomocí ročních dotazníků zaslaných účastníkům. Otázky zahrnují: návštěvy poskytovatelů zdravotní péče (nemocnice, praktický lékař), počet přijetí a případně trvání a užívání léků.
3 roky
Přerušení normální činnosti spojené s onemocněním RSV
Časové okno: 3 roky

Základní rodičovský dotazník následovaný 14denním deníkem příznaků na začátku onemocnění. Následný roční dotazník po dobu celkem 3 let ke stanovení následných následků onemocnění.

Tyto dotazníky zaznamenávají závažnost symptomů, trvání symptomů, zda symptomy ovlivňují aktivity každodenního života a záznam přetrvávajících symptomů. Následné dotazníky získají informace o následných respiračních příznacích (kašel, sípání), zda účastník vyžadoval následnou kontrolu lékařem nebo byl přijat do nemocnice a během přijetí. Zaznamenává také potřebu průběžných léků.

Získané informace jsou kvalitativní povahy. Pro záznam těchto informací se nepoužívá žádná stupnice.
3 roky
Porovnejte výskyt astmatu po hospitalizaci RSV s výskytem astmatu po hospitalizaci pro virové infekce
Časové okno: Ročník 4
Rodičovské dotazníky a zdravotní záznamy účastníků
Ročník 4
Porovnejte výskyt astmatu po hospitalizaci RSV s výskytem astmatu po hospitalizaci pro virové infekce
Časové okno: Ročník 5
Rodičovské dotazníky a zdravotní záznamy účastníků
Ročník 5
Porovnejte výskyt astmatu po hospitalizaci RSV s výskytem astmatu po hospitalizaci pro virové infekce
Časové okno: Ročník 6
Rodičovské dotazníky a zdravotní záznamy účastníků
Ročník 6
Rizikové faktory pro přetrvávající pískoty ve věku 3 a 6 let
Časové okno: Ročník 4
Demografické a klinické parametry a výsledky z CRF/demografických dotazníků
Ročník 4
Rizikové faktory pro přetrvávající pískoty ve věku 3 a 6 let
Časové okno: Ročník 5
Demografické a klinické parametry a výsledky z CRF/demografických dotazníků
Ročník 5
Rizikové faktory pro přetrvávající pískoty ve věku 3 a 6 let
Časové okno: Ročník 6
Demografické a klinické parametry a výsledky z CRF/demografických dotazníků
Ročník 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Innovative Medicines Initiative
Respiratory syncytial virus consortium in Europe

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Andrew Pollard, Oxford Vaccine Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OVG 2017/02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizované datové soubory jednotlivých účastníků budou sdíleny s ostatními výzkumníky v rámci konsorcia RESCEU. Tyto soubory dat budou zahrnovat informace z výchozích a ročních dotazníků účastníků a výsledky z krve, respiračních vzorků, vzorků moči a stolice odebraných na začátku onemocnění RSV a po 6-8 týdnech rekonvalescence.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena mezi výzkumníky v rámci konsorcia RESCEU, jakmile budou během období studie k dispozici. To v současnosti probíhá. Sdílení konečných informací o studii proběhne 12–24 měsíců po dokončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Během období studie budou mít přístup k anonymizovaným údajům jednotlivých účastníků pouze výzkumní pracovníci zapojení do konsorcia RESCEU.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testování bodu péče RSV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení