Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af RSV: Alvorlig sygdom og de langsigtede konsekvenser

17. november 2022 opdateret af: University of Oxford

Respiratory Syncytial Virus Consortium in Europe (RESCEU): Formodede risikofaktorer og biomarkører for RSV-relateret svær sygdom og relaterede følgesygdomme

Undersøgelsesdesignet er en case-kontrol, stikprøvebaseret undersøgelse. 275 tilfælde (Gruppe 1), spædbørn

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Humant respiratorisk syncytialvirus (RSV) forårsager alvorlig sygdom hos de helt unge, ældre og i højrisikogrupper. På verdensplan var der i 2005 anslået 34 millioner tilfælde af akut nedre luftvejsinfektion (ALRI), 3,4 millioner ALRI-indlæggelser og 55.000 til 199.000 dødsfald forbundet med RSV hos børn

Gruppe 1: Spædbørn under 12 måneder med en RSV-infektion vil få taget nasopharyngeale podninger, blod-, urin- og afføringsprøver ved infektionsstart og igen 6 - 8 uger senere, i rekonvalescens. En online dagbog vil blive udfyldt i 2 uger under sygdom for at registrere deltagerens og forældrenes helbred. Deltageren og deres familie vil blive fulgt op årligt af spørgeskema, i maksimalt 6 år. Når undersøgelsesdataene er analyseret, vil spædbørn blive opdelt i yderligere 4 grupper: raske spædbørn, der kræver indlæggelse, raske spædbørn, der ikke kræver indlæggelse, spædbørn med komorbiditet, indlæggelseskrævende og spædbørn med en komorbiditet, der ikke kræver indlæggelse. Gruppe 2: Nå, raske spædbørn under 12 måneder uden akut luftvejsinfektion vil få taget nasopharyngeal podning, blod, urin og afføringsprøver ved tilmelding. De vil modtage en opfølgende kontakt 7 dage efter tilmeldingen for at vurdere, om de har udviklet nogen sygdom. Deltageren og deres familie vil blive fulgt op årligt af spørgeskema, i maksimalt 6 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

315

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn under 12 måneder, der henvender sig til deres læge eller på hospitalet med RSV-positiv luftvejssygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alt følgende skal gælde

  • spædbarnets forælder/plejer er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Mand eller kvinde, under 12 måneder ved tilmelding
  • Forælder har en telefon

Kun for gruppe 1:

  • Indlagt for
  • Bo tæt nok på et deltagende studiecenter til det 6-8 ugers hjemmebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der har modtaget behandling for RSV-infektion (fx: ribavirin)
  • Spædbørn, der tidligere har været udsat for en RSV-vaccine eller medicin
  • Spædbørn, der har modtaget forebyggende behandling for RSV (f.eks. palivizumab)
  • Spædbørn, der har modtaget orale steroider eller montelukast inden for 7 dage efter tilmelding til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RSV positiv ARTI

RSV point of care test vil blive udført (hvis resultatet ikke allerede er tilgængeligt) for at bekræfte RSV positiv status. Personer med bekræftet akut luftvejsinfektion (ARTI) sekundær til RSV (Gruppe 1-aktiv) vil få taget nasopharyngeale podninger, blodprøver, urinprøver og afføringsprøver ved rekruttering og igen efter 7 uger (rekonvalescens).

Gruppe 1 deltagere er kategoriseret i 4 grupper som følger:

Gruppe 1a og 1b deltagere er raske spædbørn med en RSV-infektion, der enten kræver indlæggelse i mindst 12 timer eller ikke kræver indlæggelse.

Gruppe 1c & 1d er spædbørn med en RSV-infektion med en hvilken som helst comorbiditet, der ville udelukke dem fra gruppe 1a og 1b, der enten kræver hospitalsindlæggelse i mindst 12 timer eller ikke.

Patienterne vil få taget 2 nasopharyngeale podninger, en nasal podning, en afføring og urin taget ved baseline/indskrivning, og den RSV-positive ARTI-gruppe vil få gentaget prøver efter 6-8 uger.
Andre navne:
  • Venepunktur
  • Nasopharyngeale podninger
  • afføringsprøve
  • Urinprøve
Sund kontrol

Denne gruppe vil omfatte raske spædbørn (Gruppe 2), som ikke har en RSV-positiv luftvejsinfektion og har været asymptomatiske i ugen forud for og efter rekruttering.

Denne gruppe vil kun få taget nasopharyngeale podninger, en blodprøve og en afførings- og urinprøve ved tilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ribonukleinsyre (RNA) transkripter (Transcriptomics), der er op- og nedreguleret ved svær RSV-infektion
Tidsramme: 8 uger
Analyse af blod for at bestemme cellulær ekspression af RNA under en alvorlig, akut RSV luftvejsinfektion
8 uger
Ændringer i cellulære proteinkoncentrationer (proteomics) som reaktion på alvorlig RSV-infektion
Tidsramme: 8 uger
Analyse af blodprøver for at bestemme, hvordan cellulære proteinkoncentrationer ændres som reaktion på alvorlig RSV-infektion
8 uger
Ændringer i cellulære metabolitkoncentrationer forbundet med alvorlig RSV-sygdom
Tidsramme: 8 uger
Analyse af urin og blod for at identificere, hvilke metaboliske veje der opreguleres på cellulært niveau efter alvorlig RSV-infektion. Dette bestemmes ved at måle metaboliske biprodukter
8 uger
Forholdet mellem spædbørns RSV-infektion af forskellig sværhedsgrad og astma i skolealderen
Tidsramme: År 6
Symptomer på astma, diagnose og brug af astmamedicin vil blive målt ved forældrenes spørgeskema/journaler.
År 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ribonukleinsyre (RNA) transkripter, der er op- eller nedregulerede og bidrager til respiratoriske følgesygdomme efter RSV-infektion hos spædbørn
Tidsramme: 3 år
Analyse af blodprøver vil bestemme ændringer i cellulært RNA forbundet med RSV-infektion.
3 år
Ændringer i cellulære proteinkoncentrationer (Proteomics), der påvirker respiratoriske følgesygdomme efter RSV-infektion hos spædbørn
Tidsramme: 3 år
Analyse af blod for at bestemme, hvordan cellulær proteinproduktion op- eller nedreguleres som reaktion på RSV-infektion for at korrelere med efterfølgende respiratoriske følgesygdomme
3 år
Ændringer i cellulære metabolitkoncentrationer, der bidrager til respiratoriske følgesygdomme efter RSV-infektion
Tidsramme: 3 år
Analyse af blod og urin for at bestemme, hvilke cellulære metabolitter, der produceres i stigende mængder under RSV-infektion, og hvilke der efterfølgende er ansvarlige for respiratoriske følgesygdomme.
3 år
Respiratoriske følgesygdomme efter RSV-infektion hos spædbørn
Tidsramme: 3 år

Respiratoriske følgesygdomme hos deltagere vil blive bestemt ved udfyldelse af et baseline-spørgeskema efterfulgt af et årligt spørgeskema i maksimalt 3 år.

Spørgeskemaerne registrerer patientdemografi, antal søskende, familiehistorie med atopi, eksponering for husholdningsrøg og kæledyr og barnets og familiemedlemmers evne til at udføre deres sædvanlige aktiviteter

3 år
Viral belastning forbundet med mild og svær RSV-sygdom
Tidsramme: 8 uger
Nasopharyngeale podninger tages ved baseline og efter 6-8 uger for at måle viral belastning
8 uger
Genetisk sekvens af RSV forbundet med mild og svær sygdom
Tidsramme: 8 uger
Nasopharyngeale prøver vil blive taget ved baseline og efter 6-8 uger bestemmer den genetiske sekventering af Respiratory Syncytial Virus.
8 uger
Cellulært immunrespons under RSV-infektion
Tidsramme: 8 uger
Fuldblod vil blive brugt til flowcytometrisk cellefænotyping for at bestemme, hvilke immunceller der aktiveres som reaktion på RSV
8 uger
Cytokinfrigivelse forbundet med alvorlig RSV-sygdom
Tidsramme: 8 uger
Fuldblod vil blive brugt til at udføre intracellulær cytokinfarvning som reaktion på RSV-infektion
8 uger
Ændret genekspression forbundet med alvorlig RSV-sygdom
Tidsramme: 8 uger
Blodprøvetagning for at bestemme epigenetiske ændringer forbundet med RSV-infektion
8 uger
RSV sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: 8 uger

Dette bestemmes ved hjælp af en standardiseret respiratorisk klinisk sværhedsgrad (ReSVinet), som udføres ved baseline.

Denne score har 7 underskalaer;

  1. Foderintolerance (score 0-3)
  2. Medicinsk intervention (score 0-3)
  3. Åndedrætsbesvær (score 0-3)
  4. Respirationsfrekvens (score 0-3)
  5. Tilstedeværelse af apnø (enten 0 eller 3)
  6. Generel tilstand (score 0-3)
  7. feber (0-2) Den samlede score bestemmes ved at tilføje hver komponentdel. Den samlede score er fra 0-20. En score på 0 afspejler meget mild sygdom, mens en score på 20 indikerer alvorlig sygdom
8 uger
Sundhedsudgifter og ressourceforbrug
Tidsramme: 3 år
Dette vil blive fastlagt ved hjælp af årlige spørgeskemaer, der sendes til deltagerne. Spørgsmålene omfatter: besøg hos sundhedspersonale (hospital, praktiserende læge), antal indlæggelser og varighed, hvor det er relevant, og medicinbrug.
3 år
Afbrydelse af normale aktiviteter forbundet med RSV-sygdom
Tidsramme: 3 år

Baseline forældrespørgeskema efterfulgt af 14 dages symptomdagbog ved sygdomsstart. Efterfølgende årligt spørgeskema i i alt 3 år til bestemmelse af efterfølgende sygdomsfølger.

Disse spørgeskemaer registrerer symptomernes sværhedsgrad, varigheden af ​​symptomer, om symptomerne påvirker dagligdagens aktiviteter og en registrering af vedvarende symptomer. Opfølgende spørgeskemaer vil uddrage information om efterfølgende luftvejssymptomer (hoste, hvæsen), om deltageren har krævet efterfølgende gennemgang af en læge eller været indlagt på hospitalet og under indlæggelsen. Det registrerer også behovet for løbende medicin.

Den udtrukne information er af kvalitativ karakter. Der er ingen skala, der bruges til at registrere disse oplysninger.

3 år
Sammenlign forekomsten af ​​astma efter RSV-indlæggelse med forekomsten af ​​astma efter indlæggelse for virusinfektioner
Tidsramme: År 4
Forældrespørgeskemaer og deltagerjournaler
År 4
Sammenlign forekomsten af ​​astma efter RSV-indlæggelse med forekomsten af ​​astma efter indlæggelse for virusinfektioner
Tidsramme: År 5
Forældrespørgeskemaer og deltagerjournaler
År 5
Sammenlign forekomsten af ​​astma efter RSV-indlæggelse med forekomsten af ​​astma efter indlæggelse for virusinfektioner
Tidsramme: År 6
Forældrespørgeskemaer og deltagerjournaler
År 6
Risikofaktorer for vedvarende hvæsen ved 3 og 6 års alderen
Tidsramme: År 4
Demografiske og kliniske parametre og resultater fra CRF/demografiske spørgeskemaer
År 4
Risikofaktorer for vedvarende hvæsen ved 3 og 6 års alderen
Tidsramme: År 5
Demografiske og kliniske parametre og resultater fra CRF/demografiske spørgeskemaer
År 5
Risikofaktorer for vedvarende hvæsen ved 3 og 6 års alderen
Tidsramme: År 6
Demografiske og kliniske parametre og resultater fra CRF/demografiske spørgeskemaer
År 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Andrew Pollard, Oxford Vaccine Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OVG 2017/02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdatasæt vil blive delt med andre forskere i RESCEU-konsortiet. Disse datasæt vil omfatte oplysninger fra deltagernes baseline og årlige spørgeskemaer og resultater fra blod, åndedrætsprøver, urin- og afføringsprøver taget ved begyndelsen af ​​RSV-sygdom og ved 6-8 ugers rekonvalescens.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt mellem forskere inden for RESCEU-konsortiet, så snart de er tilgængelige i løbet af undersøgelsesperioden. Dette er i gang i øjeblikket. Deling af den endelige undersøgelsesinformation vil ske 12-24 måneder efter afslutningen.

IPD-delingsadgangskriterier

I løbet af undersøgelsesperioden vil kun forskere involveret i RESCEU-konsortiet have adgang til de anonymiserede individuelle deltagerdata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytial virus (RSV)

Kliniske forsøg med RSV point of care test

Søg i lignende forsøg