Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení akupunkturní léčby negativních příznaků schizofrenie

11. ledna 2019 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Prozkoumat účinky kombinované tradiční čínské a západní medicíny (čínská akupunktura kombinovaná s tabletami amisulpridu) na negativní symptomy, kognitivní funkce a sociální funkce u pacientů se schizofrenií a vedlejší účinky a bezpečnost čínské akupunktury v kombinaci s tabletami amisulpridu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naše výzkumná hypotéza: 1. Lékařsky asistovaná akupunktura u schizofrenie může zlepšit negativní symptomy；2. Léková akupunkturní terapie má u schizofrenních pacientů lepší kognitivní funkce než jediný lék；3. Schizofren s akupunkturou má méně a méně nežádoucích reakcí. Tato studie byla provedena pouze v Šanghajském centru duševního zdraví. Šlo o paralelní randomizovanou studii. Schizofren s negativními symptomy byl léčen atypickým antipsychotikem amisulpridem, ale stále zůstával negativní symptomy. Použití akupunkturní doplňkové léčby zralou čínskou medicínou, za použití spolehlivější metody klinického hodnocení (slepá metoda grader: Hodnotitelé si nebyli jisti, kteří pacienti jsou studijní skupina nebo kontrolní skupina), ve srovnání s léčbou jedním lékem. změny negativních symptomů a kognitivních funkcí a výskyt nežádoucích reakcí akupunkturní terapie, prozkoumat „nové“ pomocné prostředky pro léčbu negativních symptomů, vést klinickou individualizaci a přesnou lékařskou léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie podle mezinárodní klasifikace diagnóza-10 (MKN-10)
  • pacientů ve věku mezi 18–60 lety národnosti Han

Kritéria vyloučení:

  • jiné psychiatrické diagnózy
  • Trpí vážným tělesným onemocněním a nemůže přijmout léčbu
  • Pacienti, kteří mají být diagnostikováni podle MKN-10 pro zneužívání návykových látek, opožděný vývoj
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas z důvodu způsobilosti z důvodu těžkého duševního onemocnění, výrazného psychomotorického rozrušení nebo dokončení testu zpomalení
  • klaustrofobní
  • implantace kovu in vivo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Akupunktura
Akupunktura + amisulprid
Přístroj: akupunktura
Schizofrenie s negativními symptomy byla léčena amisulpridem a u pacientů stále zůstávaly negativní symptomy a kognitivní poruchy. Amisulprid je povolen v rozmezí dávek 50-1200 mg/den, jednou nebo dvakrát denně po dobu nejméně 12 týdnů. Tito pacienti byli kombinováni s akupunkturou. Akupunkturní body zahrnují: 'Yintang', 'Shenting', 'Taiyang', 'Jingming', 'Zanzhu', 'Yuyao', 'Jiaosun', 'Baihui', 'Fengchi', 'Anmian'.
Lék: Amisulprid
Schizofrenie s negativními symptomy byla léčena amisulpridem a u pacientů stále zůstávaly negativní symptomy a kognitivní poruchy. Amisulprid je povolen v rozmezí dávek 50-1200 mg/den, jednou nebo dvakrát denně po dobu nejméně 12 týdnů.
Jiný: Amisulprid
Pouze amisulprid.
Lék: Amisulprid
Schizofrenie s negativními symptomy byla léčena amisulpridem a u pacientů stále zůstávaly negativní symptomy a kognitivní poruchy. Amisulprid je povolen v rozmezí dávek 50-1200 mg/den, jednou nebo dvakrát denně po dobu nejméně 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: základní linii
30bodová, 7bodová hodnotící stupnice; 7 hodnotících bodů představuje zvyšující se úroveň psychopatologie: 1= nepřítomná, 2= minimální, 3= mírná, 4= střední, 5= středně těžká, 6= těžká, 7= extrémní; ze 16 položek bylo 7 vybráno tak, aby vytvořilo pozitivní škálu, 7 položek pro negativní škálu a zbývajících 16 položek pro obecnou psychopatologickou škálu
základní linii
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: konec 12 týdnů
30bodová, 7bodová hodnotící stupnice; 7 hodnotících bodů představuje zvyšující se úroveň psychopatologie: 1= nepřítomná, 2= minimální, 3= mírná, 4= střední, 5= středně těžká, 6= těžká, 7= extrémní; ze 16 položek bylo 7 vybráno tak, aby vytvořilo pozitivní škálu, 7 položek pro negativní škálu a zbývajících 16 položek pro obecnou psychopatologickou škálu
konec 12 týdnů
The Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS)
Časové okno: základní linii
včetně kontrolních seznamů CAINS a CAINS
základní linii
The Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms (CAINS)
Časové okno: konec 12 týdnů
včetně kontrolních seznamů CAINS, které sami nahlásili
konec 12 týdnů
Opakovatelné sady měření neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: základní linii
To nám umožňuje měřit kognitivní poruchy u pacientů.
základní linii
Opakovatelné sady měření neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: konec 12 týdnů
To nám umožňuje měřit kognitivní poruchy u pacientů.
konec 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko Temporal Experience of Pleasure (TEPS)
Časové okno: základní linii
To nám umožňuje měřit prožitek potěšení u pacientů.
základní linii
Měřítko Temporal Experience of Pleasure (TEPS)
Časové okno: konec 12 týdnů
To nám umožňuje měřit změnu prožívání slasti u pacientů.
konec 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenghui YI, SHANGHAI MENTAL HEALTH CENTRE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZHYY-ZXYJHZX-2-201708

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení