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Avaliação clínica do tratamento com acupuntura para sintomas negativos da esquizofrenia

11 de janeiro de 2019 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
Explorar os efeitos da medicina tradicional chinesa e ocidental combinada (acupuntura chinesa combinada com comprimidos de amisulprida) nos sintomas negativos, função cognitiva e função social em pacientes com esquizofrenia, e os efeitos colaterais e segurança da acupuntura chinesa combinada com comprimidos de amisulprida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nossa hipótese de pesquisa: 1. A acupuntura medicamente assistida na esquizofrenia pode melhorar os sintomas negativos;2. A terapia de acupuntura assistida por drogas tem melhor função cognitiva em pacientes esquizofrênicos do que uma única droga;3. Esquizofrene com acupuntura tem menos reações adversas e mais leves。Este estudo foi realizado apenas no Shanghai Mental Health Center. Foi um estudo randomizado paralelo. Esquizofrene com sintomas negativos foram tratados com antipsicótico atípico amissulprida, mas ainda permaneceram sintomas negativos. Usando o tratamento auxiliar de acupuntura de terapia de medicina chinesa madura, usando o método de avaliação clínica mais confiável (o método cego graduador: os avaliadores não tinham certeza de quais pacientes eram o grupo de estudo ou o grupo de controle), em comparação com o tratamento com medicamento único, para observar o mudanças de sintomas negativos e função cognitiva, e a incidência de reações adversas da terapia de acupuntura, para explorar os "novos" meios auxiliares para o tratamento de sintomas negativos, para orientar a individualização clínica e o tratamento médico preciso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico de esquizofrenia de acordo com a Classificação Internacional de diagnóstico-10 (CID-10)
  • pacientes com idade entre 18～60 anos de nacionalidade Han

Critério de exclusão:

  • outros diagnósticos psiquiátricos
  • Sofrendo de doença física grave e não pode aceitar o tratamento
  • Pacientes a serem diagnosticados de acordo com o CID-10 para abuso de substâncias, desenvolvimento atrasado
  • Incapacidade de assinar o consentimento informado devido à capacidade devido a doença mental grave, agitação psicomotora significativa ou lentidão na conclusão do teste
  • claustrofóbico
  • implantação de metal in vivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Acupuntura
Acupuntura + Amissulprida
Dispositivo: acupuntura
Esquizofrenia com sintomas negativos foram tratados com Amisulprida, e os pacientes ainda permaneceram com sintomas negativos e comprometimento cognitivo. Amisulprida é permitido em uma faixa de dose de 50-1200 mg / d, uma ou duas vezes por dia durante pelo menos 12 semanas. Esses pacientes foram combinados com acupuntura. Os pontos de acupuntura incluem: 'Yintang', 'Shenting', 'Taiyang', 'Jingming', 'Zanzhu', 'Yuyao', 'Jiaosun', 'Baihui', 'Fengchi', 'Anmian'.
Medicamento: Amissulprida
Esquizofrenia com sintomas negativos foram tratados com Amisulprida, e os pacientes ainda permaneceram com sintomas negativos e comprometimento cognitivo. Amisulprida é permitido em uma faixa de dose de 50-1200 mg / d, uma ou duas vezes por dia durante pelo menos 12 semanas.
Outro: Amissulprida
Apenas amissulprida.
Medicamento: Amissulprida
Esquizofrenia com sintomas negativos foram tratados com Amisulprida, e os pacientes ainda permaneceram com sintomas negativos e comprometimento cognitivo. Amisulprida é permitido em uma faixa de dose de 50-1200 mg / d, uma ou duas vezes por dia durante pelo menos 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: a linha de base
uma escala de classificação de 30 itens e 7 pontos; os 7 pontos de classificação representam níveis crescentes de psicopatologia: 1= ausente, 2= mínimo, 3= leve, 4 = moderado, 5= moderado-grave, 6= grave, 7= extremo; dos 16 itens, 7 foram escolhidos para constituir Escala Positiva, 7 itens para Escala Negativa e os 16 itens restantes para uma Escala de Psicopatologia Geral
a linha de base
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: final de 12 semanas
uma escala de classificação de 30 itens e 7 pontos; os 7 pontos de classificação representam níveis crescentes de psicopatologia: 1= ausente, 2= mínimo, 3= leve, 4 = moderado, 5= moderado-grave, 6= grave, 7= extremo; dos 16 itens, 7 foram escolhidos para constituir Escala Positiva, 7 itens para Escala Negativa e os 16 itens restantes para uma Escala de Psicopatologia Geral
final de 12 semanas
A Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos (CAINS)
Prazo: a linha de base
incluindo CAINS e listas de verificação auto-relatadas de CAINS
a linha de base
A Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos (CAINS)
Prazo: final de 12 semanas
incluindo listas de verificação auto-relatadas do CAINS
final de 12 semanas
Conjuntos repetíveis de medições de estado neuropsicológico (RBANS)
Prazo: a linha de base
Isso nos permite medir o comprometimento cognitivo em pacientes.
a linha de base
Conjuntos repetíveis de medições de estado neuropsicológico (RBANS)
Prazo: final de 12 semanas
Isso nos permite medir o comprometimento cognitivo em pacientes.
final de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Experiência Temporal da Escala de Prazer (TEPS)
Prazo: a linha de base
Isso nos permite medir a experiência de prazer nos pacientes.
a linha de base
A Experiência Temporal da Escala de Prazer (TEPS)
Prazo: final de 12 semanas
Isso nos permite medir a mudança de experiência de prazer em pacientes.
final de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Mental Health Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhenghui YI, SHANGHAI MENTAL HEALTH CENTRE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZHYY-ZXYJHZX-2-201708

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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