Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка лечения иглоукалыванием негативных симптомов шизофрении

11 января 2019 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
Изучить влияние комбинированной традиционной китайской и западной медицины (китайская акупунктура в сочетании с таблетками амисульприда) на негативные симптомы, когнитивные функции и социальные функции у пациентов с шизофренией, а также побочные эффекты и безопасность китайской акупунктуры в сочетании с таблетками амисульприда.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Наша исследовательская гипотеза: 1. Акупунктура с медицинской помощью при шизофрении может улучшить негативные симптомы；2. Медикаментозная акупунктурная терапия имеет лучшую когнитивную функцию у пациентов с шизофренией, чем одно лекарственное средство；3. Шизофрения с иглоукалыванием имеет меньше побочных реакций и более легкие. Это исследование проводилось только в Шанхайском центре психического здоровья. Это было параллельное рандомизированное исследование. Больных шизофренией с негативными симптомами лечили атипичным антипсихотическим препаратом амисульпридом, но негативные симптомы все же сохранялись. Используя зрелую китайскую медицину, акупунктуру, вспомогательное лечение, используя более надежный метод клинической оценки (метод слепого оценщика: оценщики не были уверены, какие пациенты были исследовательской группой или контрольной группой), по сравнению с лечением одним лекарством, чтобы наблюдать за изменения негативных симптомов и когнитивной функции, а также частота побочных реакций терапии иглоукалыванием, изучить «новые» вспомогательные средства для лечения негативных симптомов, чтобы направлять клиническую индивидуализацию и точное лечение.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз шизофрении по Международной классификации диагноз-10(МКБ-10)
  • пациенты в возрасте от 18 до 60 лет ханьской национальности

Критерий исключения:

  • другие психические диагнозы
  • Страдает от серьезного физического заболевания и не может принять лечение
  • Пациенты с диагнозом по МКБ-10 злоупотребление психоактивными веществами, задержка развития
  • Неспособность подписать информированное согласие из-за дееспособности из-за тяжелого психического заболевания, значительного психомоторного возбуждения или медлительности прохождения теста
  • клаустрофобия
  • имплантация металла in vivo

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Иглоукалывание
Акупунктура+Амисульприд
Устройство: иглоукалывание
Шизофрению с негативными симптомами лечили амисульпридом, и у больных по-прежнему сохранялись негативные симптомы и когнитивные нарушения. Амисульприд разрешен в диапазоне доз 50-1200 мг/сут один или два раза в день в течение не менее 12 недель. Этим больным сочетали иглорефлексотерапию. К акупунктурным точкам относятся: «Иньтан», «Шэньтин», «Тайян», «Цзинмин», «Цзанжу», «Юяо», «Цзяосун», «Байхуэй», «Фэнчи», «Аньмянь».
Лекарство: Амисульприд
Шизофрению с негативными симптомами лечили амисульпридом, и у больных по-прежнему сохранялись негативные симптомы и когнитивные нарушения. Амисульприд разрешен в диапазоне доз 50-1200 мг/сут один или два раза в день в течение не менее 12 недель.
Другой: Амисульприд
Только амисульприд.
Лекарство: Амисульприд
Шизофрению с негативными симптомами лечили амисульпридом, и у больных по-прежнему сохранялись негативные симптомы и когнитивные нарушения. Амисульприд разрешен в диапазоне доз 50-1200 мг/сут один или два раза в день в течение не менее 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: исходный уровень
30-пунктовая 7-балльная рейтинговая шкала; 7 рейтинговых баллов представляют возрастающие уровни психопатологии: 1=отсутствует, 2=минимальный, 3=легкий, 4=умеренный, 5=умеренно-тяжелый, 6=тяжелый, 7=крайний; из 16 пунктов 7 были выбраны для составления положительной шкалы, 7 пунктов для отрицательной шкалы и остальные 16 пунктов для общей психопатологической шкалы.
исходный уровень
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: конец 12 недель
30-пунктовая 7-балльная рейтинговая шкала; 7 рейтинговых баллов представляют возрастающие уровни психопатологии: 1=отсутствует, 2=минимальный, 3=легкий, 4=умеренный, 5=умеренно-тяжелый, 6=тяжелый, 7=крайний; из 16 пунктов 7 были выбраны для составления положительной шкалы, 7 пунктов для отрицательной шкалы и остальные 16 пунктов для общей психопатологической шкалы.
конец 12 недель
Интервью для клинической оценки негативных симптомов (CAINS)
Временное ограничение: исходный уровень
включая контрольные списки CAINS и CAINS с самооценкой
исходный уровень
Интервью для клинической оценки негативных симптомов (CAINS)
Временное ограничение: конец 12 недель
включая контрольные списки CAINS, о которых сообщают сами
конец 12 недель
Повторяемые наборы измерений нейропсихологического состояния (RBANS)
Временное ограничение: исходный уровень
Это позволяет нам измерять когнитивные нарушения у пациентов.
исходный уровень
Повторяемые наборы измерений нейропсихологического состояния (RBANS)
Временное ограничение: конец 12 недель
Это позволяет нам измерять когнитивные нарушения у пациентов.
конец 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала временного опыта удовольствия (TEPS)
Временное ограничение: исходный уровень
Это позволяет нам измерять опыт удовольствия у пациентов.
исходный уровень
Шкала временного опыта удовольствия (TEPS)
Временное ограничение: конец 12 недель
Это позволяет нам измерить изменение опыта удовольствия у пациентов.
конец 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Mental Health Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhenghui YI, SHANGHAI MENTAL HEALTH CENTRE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ZHYY-ZXYJHZX-2-201708

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками