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Klinische Bewertung der Akupunkturbehandlung für negative Symptome der Schizophrenie

11. Januar 2019 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center
Es sollten die Auswirkungen einer Kombination aus traditioneller chinesischer und westlicher Medizin (chinesische Akupunktur kombiniert mit Amisulprid-Tabletten) auf negative Symptome, kognitive Funktionen und soziale Funktionen bei Patienten mit Schizophrenie sowie die Nebenwirkungen und die Sicherheit von chinesischer Akupunktur in Kombination mit Amisulprid-Tabletten untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unsere Forschungshypothese: 1. Medizinisch unterstützte Akupunktur bei Schizophrenie kann negative Symptome verbessern；2. Die medikamentengestützte Akupunkturtherapie hat bei schizophrenen Patienten eine bessere kognitive Funktion als ein einzelnes Medikament；3. Schizophrene mit Akupunktur haben weniger und leichtere Nebenwirkungen. Diese Studie wurde nur im Shanghai Mental Health Center durchgeführt. Es war eine parallele randomisierte Studie. Schizophrene mit negativen Symptomen wurden mit dem atypischen antipsychotischen Medikament Amisulprid behandelt, aber es blieben immer noch negative Symptome. Unter Verwendung der Akupunktur-Hilfsbehandlung der ausgereiften chinesischen Medizintherapie, unter Verwendung der zuverlässigeren klinischen Bewertungsmethode (der Grader-Blind-Methode: Die Bewerter waren sich nicht sicher, welche Patienten die Studiengruppe oder die Kontrollgruppe waren), verglichen mit der einzelnen medikamentösen Behandlung, um die zu beobachten Veränderungen von Negativsymptomen und kognitiven Funktionen sowie das Auftreten von Nebenwirkungen der Akupunkturtherapie, Erforschung der "neuen" Hilfsmittel zur Behandlung von Negativsymptomen, Anleitung zur klinischen Individualisierung und zielgenauen medizinischen Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose Schizophrenie nach Internationaler Klassifikation Diagnose-10 (ICD-10)
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit Han-Nationalität

Ausschlusskriterien:

  • andere psychiatrische Diagnosen
  • Sie leiden an einer schweren körperlichen Erkrankung und können die Behandlung nicht annehmen
  • Patienten, die gemäß ICD-10 wegen Drogenmissbrauchs diagnostiziert werden müssen, Entwicklung verzögert
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, aufgrund von Kapazität aufgrund einer schweren psychischen Erkrankung, erheblicher psychomotorischer Unruhe oder Abschluss des Langsamkeitstests
  • klaustrophobisch
  • Metallimplantation in vivo

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Akupunktur
Akupunktur + Amisulprid
Gerät: Akupunktur
Schizophrenie mit Negativsymptomen wurde mit Amisulprid behandelt, und die Patienten blieben weiterhin mit Negativsymptomen und kognitiven Beeinträchtigungen. Amisulprid ist in einem Dosisbereich von 50–1200 mg/d ein- oder zweimal täglich für mindestens 12 Wochen zugelassen. Diese Patienten wurden mit Akupunktur kombiniert. Zu den Akupunkturpunkten gehören: „Yintang“, „Shenting“, „Taiyang“, „Jingming“, „Zanzhu“, „Yuyao“, „Jiaosun“, „Baihui“, „Fengchi“, „Anmian“.
Arzneimittel: Amisulprid
Schizophrenie mit Negativsymptomen wurde mit Amisulprid behandelt, und die Patienten blieben weiterhin mit Negativsymptomen und kognitiven Beeinträchtigungen. Amisulprid ist in einem Dosisbereich von 50–1200 mg/d ein- oder zweimal täglich für mindestens 12 Wochen zugelassen.
Sonstiges: Amisulprid
Nur Amisulprid.
Arzneimittel: Amisulprid
Schizophrenie mit Negativsymptomen wurde mit Amisulprid behandelt, und die Patienten blieben weiterhin mit Negativsymptomen und kognitiven Beeinträchtigungen. Amisulprid ist in einem Dosisbereich von 50–1200 mg/d ein- oder zweimal täglich für mindestens 12 Wochen zugelassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: die Grundlinie
eine 7-Punkte-Bewertungsskala mit 30 Punkten; die 7 Bewertungspunkte stellen ansteigende Grade der Psychopathologie dar: 1 = nicht vorhanden, 2 = minimal, 3 = leicht, 4 = mäßig, 5 = mäßig schwer, 6 = schwer, 7 = extrem; Von den 16 Items wurden 7 als Positivskala, 7 Items als Negativskala und die restlichen 16 Items als allgemeine Psychopathologieskala ausgewählt
die Grundlinie
Die positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Ende der 12 Wochen
eine 7-Punkte-Bewertungsskala mit 30 Punkten; die 7 Bewertungspunkte stellen ansteigende Grade der Psychopathologie dar: 1 = nicht vorhanden, 2 = minimal, 3 = leicht, 4 = mäßig, 5 = mäßig schwer, 6 = schwer, 7 = extrem; Von den 16 Items wurden 7 als Positivskala, 7 Items als Negativskala und die restlichen 16 Items als allgemeine Psychopathologieskala ausgewählt
Ende der 12 Wochen
Das klinische Beurteilungsgespräch für negative Symptome (CAINS)
Zeitfenster: die Grundlinie
einschließlich CAINS- und CAINS-Checklisten mit Selbstauskunft
die Grundlinie
Das klinische Beurteilungsgespräch für negative Symptome (CAINS)
Zeitfenster: Ende der 12 Wochen
einschließlich von CAINS selbst gemeldeter Checklisten
Ende der 12 Wochen
Wiederholbare Sätze neuropsychologischer Zustandsmessungen (RBANS)
Zeitfenster: die Grundlinie
Das erlaubt uns, kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten zu messen.
die Grundlinie
Wiederholbare Sätze neuropsychologischer Zustandsmessungen (RBANS)
Zeitfenster: Ende der 12 Wochen
Das erlaubt uns, kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten zu messen.
Ende der 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die zeitliche Erfahrungsskala der Lust (TEPS)
Zeitfenster: die Grundlinie
Damit können wir das Lustempfinden der Patienten messen.
die Grundlinie
Die zeitliche Erfahrungsskala der Lust (TEPS)
Zeitfenster: Ende der 12 Wochen
Das erlaubt uns, die Veränderung des Lustempfindens bei Patienten zu messen.
Ende der 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Mental Health Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhenghui YI, SHANGHAI MENTAL HEALTH CENTRE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZHYY-ZXYJHZX-2-201708

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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