Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av akupunkturbehandling for negative symptomer på schizofreni

11. januar 2019 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
Å utforske effekten av kombinert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin (kinesisk akupunktur kombinert med Amisulprid-tabletter) på negative symptomer, kognitiv funksjon og sosial funksjon hos pasienter med schizofreni, og bivirkningene og sikkerheten til kinesisk akupunktur kombinert med Amisulprid-tabletter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vår forskningshypotese: 1. Medisinsk assistert akupunktur ved schizofreni kan forbedre negative symptomer；2. Medikamentassistert akupunkturterapi har bedre kognitiv funksjon hos schizofrene pasienter enn enkeltlegemiddel;3. Schizofren med akupunktur har færre og lettere bivirkninger. Denne studien ble kun utført i Shanghai Mental Health Center. Det var en parallell randomisert studie. Schizofren med negative symptomer ble behandlet med atypisk antipsykotisk medikament amisulprid, men forble fortsatt negative symptomer. Bruk av den modne kinesiske medisinterapien akupunkturhjelpebehandlingen, ved bruk av den mer pålitelige kliniske evalueringsmetoden (graderblindmetoden: Vurdererne var ikke sikre på hvilke pasienter som var studiegruppen eller kontrollgruppen), sammenlignet med enkeltmedisinsk behandling, For å observere endringer av negative symptomer og kognitiv funksjon, og forekomsten av uønskede reaksjoner av akupunkturterapi, for å utforske de "nye" hjelpemidlene for behandling av negative symptomer, for å veilede klinisk individualisering og nøyaktig medisinsk behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnosen schizofreni i henhold til internasjonal klassifisering diagnose-10(ICD-10)
  • pasienter i en alder mellom 18–60 år av Han-nasjonalitet

Ekskluderingskriterier:

  • andre psykiatriske diagnoser
  • Lider av alvorlig fysisk sykdom og kan ikke akseptere behandlingen
  • Pasienter som skal diagnostiseres i henhold til ICD-10 for rusmisbruk, utvikling forsinket
  • Manglende evne til å signere informert samtykke på grunn av kapasitet på grunn av alvorlig psykisk lidelse, betydelig psykomotorisk agitasjon eller fullføring av treghetstest
  • klaustrofobisk
  • metallimplantasjon in vivo

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Akupunktur
Akupunktur+Amisulprid
Enhet: akupunktur
Schizofreni med negative symptomer ble behandlet med Amisulprid, og pasientene forble fortsatt negative symptomer og kognitiv svikt. Amisulprid er tillatt i et doseområde på 50-1200 mg / d, en eller to ganger daglig i minst 12 uker. Disse pasientene ble kombinert med akupunktur. Akupunkturpunkter inkluderer: 'Yintang', 'Shenting', 'Taiyang', 'Jingming', 'Zanzhu', 'Yuyao', 'Jiaosun', 'Baihui', 'Fengchi', 'Anmian'.
Legemiddel: Amisulprid
Schizofreni med negative symptomer ble behandlet med Amisulprid, og pasientene forble fortsatt negative symptomer og kognitiv svikt. Amisulprid er tillatt i et doseområde på 50-1200 mg / d, en eller to ganger daglig i minst 12 uker.
Annen: Amisulprid
Kun amisulprid.
Legemiddel: Amisulprid
Schizofreni med negative symptomer ble behandlet med Amisulprid, og pasientene forble fortsatt negative symptomer og kognitiv svikt. Amisulprid er tillatt i et doseområde på 50-1200 mg / d, en eller to ganger daglig i minst 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den positive og negative syndromskalaen (PANSS)
Tidsramme: grunnlinjen
en 30-elementer, 7-punkts vurderingsskala; de 7 vurderingspoengene representerer økende nivåer av psykopatologi: 1= fraværende, 2= minimal, 3= mild, 4 = moderat, 5= moderat-alvorlig, 6= alvorlig, 7= ekstrem; av de 16 elementene ble 7 valgt til å utgjøre positiv skala, 7 elementer for negativ skala og de resterende 16 elementene for en generell psykopatologiskala
grunnlinjen
Den positive og negative syndromskalaen (PANSS)
Tidsramme: slutten av 12 uker
en 30-elementer, 7-punkts vurderingsskala; de 7 vurderingspoengene representerer økende nivåer av psykopatologi: 1= fraværende, 2= minimal, 3= mild, 4 = moderat, 5= moderat-alvorlig, 6= alvorlig, 7= ekstrem; av de 16 elementene ble 7 valgt til å utgjøre positiv skala, 7 elementer for negativ skala og de resterende 16 elementene for en generell psykopatologiskala
slutten av 12 uker
The Clinical Assessment Intervju for Negative Symptoms (CAINS)
Tidsramme: grunnlinjen
inkludert CAINS og CAINS selvrapporterte sjekklister
grunnlinjen
The Clinical Assessment Intervju for Negative Symptoms (CAINS)
Tidsramme: slutten av 12 uker
inkludert CAINS selvrapporterte sjekklister
slutten av 12 uker
Repeterbare sett med nevropsykologiske tilstandsmålinger (RBANS)
Tidsramme: grunnlinjen
Det lar oss måle kognitiv svikt hos pasienter.
grunnlinjen
Repeterbare sett med nevropsykologiske tilstandsmålinger (RBANS)
Tidsramme: slutten av 12 uker
Det lar oss måle kognitiv svikt hos pasienter.
slutten av 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: grunnlinjen
Det lar oss måle opplevelsen av glede hos pasienter.
grunnlinjen
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: slutten av 12 uker
Det lar oss måle endringen i opplevelsen av nytelse hos pasienter.
slutten av 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Mental Health Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zhenghui YI, SHANGHAI MENTAL HEALTH CENTRE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZHYY-ZXYJHZX-2-201708

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger