Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna leczenia akupunkturą negatywnych objawów schizofrenii

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Zbadanie wpływu połączonej tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej (chińska akupunktura połączona z tabletkami Amisulprydu) na objawy negatywne, funkcje poznawcze i funkcje społeczne u pacjentów ze schizofrenią oraz skutki uboczne i bezpieczeństwo chińskiej akupunktury połączonej z tabletkami Amisulpryd.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nasza hipoteza badawcza: 1. Medycznie wspomagana akupunktura w schizofrenii może złagodzić objawy negatywne; 2. Terapia akupunkturą wspomaganą lekami ma lepsze funkcje poznawcze u pacjentów ze schizofrenią niż pojedynczy lek; 3. Schizofren z akupunkturą ma mniej i lżejsze reakcje niepożądane. To badanie zostało przeprowadzone tylko w Centrum Zdrowia Psychicznego w Szanghaju. Było to równoległe badanie randomizowane. Schizofren z objawami negatywnymi był leczony atypowym lekiem przeciwpsychotycznym amisulprydem, ale nadal utrzymywały się objawy negatywne. Stosując leczenie pomocnicze akupunktury dojrzałej medycyny chińskiej, stosując bardziej wiarygodną metodę oceny klinicznej (metoda ślepej oceny: oceniający nie byli pewni, którzy pacjenci byli grupą badaną, a która grupą kontrolną), w porównaniu z leczeniem pojedynczym lekiem, aby obserwować zmiany objawów negatywnych i funkcji poznawczych oraz częstość występowania działań niepożądanych terapii akupunkturą, poszukiwanie „nowych” środków pomocniczych w leczeniu objawów negatywnych, kierowanie indywidualizacją kliniczną i trafnym leczeniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii wg Międzynarodowej Klasyfikacji Diagnostyka-10(ICD-10)
  • pacjentów w wieku od 18 do 60 lat narodowości Han

Kryteria wyłączenia:

  • inne diagnozy psychiatryczne
  • Cierpi na poważną chorobę fizyczną i nie może zaakceptować leczenia
  • Pacjenci do rozpoznania wg ICD-10 w kierunku nadużywania substancji psychoaktywnych, opóźniony w rozwoju
  • Niemożność podpisania świadomej zgody z powodu niezdolności do pracy z powodu ciężkiej choroby psychicznej, znacznego pobudzenia psychoruchowego lub spowolnienia podczas wykonywania testu
  • klaustrofobiczny
  • implantacja metalu in vivo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Akupunktura
Akupunktura + Amisulpryd
Urządzenie: akupunktura
Schizofrenię z objawami negatywnymi leczono amisulprydem, a u pacjentów nadal utrzymywały się objawy negatywne i zaburzenia funkcji poznawczych. Amisulpryd dopuszcza się w zakresie dawek 50-1200 mg/d, raz lub dwa razy dziennie przez co najmniej 12 tygodni. Pacjentów tych łączono z akupunkturą. Punkty akupunktury obejmują: „Yintang”, „Shenting”, „Taiyang”, „Jingming”, „Zanzhu”, „Yuyao”, „Jiaosun”, „Baihui”, „Fengchi”, „Anmian”.
Lek: Amisulpryd
Schizofrenię z objawami negatywnymi leczono amisulprydem, a u pacjentów nadal utrzymywały się objawy negatywne i zaburzenia funkcji poznawczych. Amisulpryd dopuszcza się w zakresie dawek 50-1200 mg/d, raz lub dwa razy dziennie przez co najmniej 12 tygodni.
Inny: Amisulpryd
Tylko amisulpryd.
Lek: Amisulpryd
Schizofrenię z objawami negatywnymi leczono amisulprydem, a u pacjentów nadal utrzymywały się objawy negatywne i zaburzenia funkcji poznawczych. Amisulpryd dopuszcza się w zakresie dawek 50-1200 mg/d, raz lub dwa razy dziennie przez co najmniej 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: linia bazowa
30-itemowa, 7-punktowa skala ocen; 7 punktów oceny reprezentuje rosnące poziomy psychopatologii: 1= brak, 2= minimalny, 3= łagodny, 4 = umiarkowany, 5= średnio-ciężki, 6= ciężki, 7= ekstremalny; spośród 16 itemów wybrano 7 do Skali Pozytywnej, 7 do Skali Negatywnej, a pozostałe 16 do Skali Ogólnej Psychopatologii
linia bazowa
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: koniec 12 tygodnia
30-itemowa, 7-punktowa skala ocen; 7 punktów oceny reprezentuje rosnące poziomy psychopatologii: 1= brak, 2= minimalny, 3= łagodny, 4 = umiarkowany, 5= średnio-ciężki, 6= ciężki, 7= ekstremalny; spośród 16 itemów wybrano 7 do Skali Pozytywnej, 7 do Skali Negatywnej, a pozostałe 16 do Skali Ogólnej Psychopatologii
koniec 12 tygodnia
Kliniczny wywiad oceniający objawy negatywne (CAINS)
Ramy czasowe: linia bazowa
w tym samodzielnie zgłaszane listy kontrolne CAINS i CAINS
linia bazowa
Kliniczny wywiad oceniający objawy negatywne (CAINS)
Ramy czasowe: koniec 12 tygodnia
w tym listy kontrolne zgłaszane przez CAINS
koniec 12 tygodnia
Powtarzalne zestawy pomiarów stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: linia bazowa
To pozwala nam mierzyć upośledzenie funkcji poznawczych u pacjentów.
linia bazowa
Powtarzalne zestawy pomiarów stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: koniec 12 tygodnia
To pozwala nam mierzyć upośledzenie funkcji poznawczych u pacjentów.
koniec 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala czasowego doświadczenia przyjemności (TEPS)
Ramy czasowe: linia bazowa
To pozwala nam mierzyć odczuwanie przyjemności przez pacjentów.
linia bazowa
Skala czasowego doświadczenia przyjemności (TEPS)
Ramy czasowe: koniec 12 tygodnia
To pozwala nam mierzyć zmianę odczuwania przyjemności przez pacjentów.
koniec 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Mental Health Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhenghui YI, SHANGHAI MENTAL HEALTH CENTRE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZHYY-ZXYJHZX-2-201708

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami