Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van acupunctuurbehandeling voor negatieve symptomen van schizofrenie

11 januari 2019 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center
Onderzoek naar de effecten van gecombineerde traditionele Chinese en westerse geneeskunde (Chinese acupunctuur gecombineerd met Amisulpride-tabletten) op negatieve symptomen, cognitieve functie en sociale functie bij patiënten met schizofrenie, en de bijwerkingen en veiligheid van Chinese acupunctuur in combinatie met Amisulpride-tabletten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onze onderzoekshypothese: 1. Medisch ondersteunde acupunctuur bij schizofrenie kan negatieve symptomen verbeteren；2. Acupunctuurtherapie met medicijnen heeft een betere cognitieve functie bij schizofrene patiënten dan een enkel medicijn; 3. Schizofreen met acupunctuur heeft minder en lichtere bijwerkingen. Deze studie werd alleen uitgevoerd in het Shanghai Mental Health Center. Het was een parallel gerandomiseerd onderzoek. Schizofrenen met negatieve symptomen werden behandeld met het atypische antipsychoticum amisulpride, maar bleven nog steeds negatieve symptomen houden. Gebruikmakend van de volwassen Chinese geneeskunde therapie acupunctuur hulpbehandeling, met behulp van de betrouwbaardere klinische evaluatiemethode (de grader blind methode: de beoordelaars wisten niet zeker welke patiënten de studiegroep of de controlegroep waren), vergeleken met de enkele medicamenteuze behandeling, om de veranderingen van negatieve symptomen en cognitieve functie, en de incidentie van bijwerkingen van acupunctuurtherapie, om de "nieuwe" hulpmiddelen voor de behandeling van negatieve symptomen te verkennen, om klinische individualisering en nauwkeurige medische behandeling te begeleiden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose schizofrenie volgens de internationale classificatie diagnose-10 (ICD-10)
  • patiënten op een leeftijd tussen 18~60 jaar met de Han-nationaliteit

Uitsluitingscriteria:

  • andere psychiatrische diagnoses
  • Lijdt aan een ernstige lichamelijke ziekte en kan de behandeling niet accepteren
  • Patiënten die moeten worden gediagnosticeerd volgens ICD-10 voor middelenmisbruik, ontwikkelingsachterstand
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen vanwege bekwaamheid als gevolg van een ernstige psychische aandoening, significante psychomotorische agitatie of traagheid bij het voltooien van de test
  • claustrofobisch
  • metaalimplantatie in vivo

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Acupunctuur
Acupunctuur + Amisulpride
Apparaat: acupunctuur
Schizofrenie met negatieve symptomen werd behandeld met Amisulpride, en de patiënten bleven negatieve symptomen en cognitieve stoornissen behouden. Amisulpride is toegestaan ​​in een dosisbereik van 50-1200 mg/d, een- of tweemaal daags gedurende ten minste 12 weken. Deze patiënten werden gecombineerd met acupunctuur. Acupunctuurpunten omvatten: 'Yintang', 'Shenting', 'Taiyang', 'Jingming', 'Zanzhu', 'Yuyao', 'Jiaosun', 'Baihui', 'Fengchi', 'Anmian'.
Geneesmiddel: Amisulpride
Schizofrenie met negatieve symptomen werd behandeld met Amisulpride, en de patiënten bleven negatieve symptomen en cognitieve stoornissen behouden. Amisulpride is toegestaan ​​in een dosisbereik van 50-1200 mg/d, een- of tweemaal daags gedurende ten minste 12 weken.
Ander: Amisulpride
Alleen amisulpride.
Geneesmiddel: Amisulpride
Schizofrenie met negatieve symptomen werd behandeld met Amisulpride, en de patiënten bleven negatieve symptomen en cognitieve stoornissen behouden. Amisulpride is toegestaan ​​in een dosisbereik van 50-1200 mg/d, een- of tweemaal daags gedurende ten minste 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: de basislijn
een 30-items, 7-punts beoordelingsschaal; de 7 beoordelingspunten vertegenwoordigen toenemende niveaus van psychopathologie: 1= afwezig, 2= minimaal, 3= mild, 4 = matig, 5= matig-ernstig, 6= ernstig, 7= extreem; van de 16 items werden er 7 gekozen om de positieve schaal te vormen, 7 items voor de negatieve schaal en de overige 16 items voor een algemene psychopathologieschaal
de basislijn
De positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: het einde van 12 weken
een 30-items, 7-punts beoordelingsschaal; de 7 beoordelingspunten vertegenwoordigen toenemende niveaus van psychopathologie: 1= afwezig, 2= minimaal, 3= mild, 4 = matig, 5= matig-ernstig, 6= ernstig, 7= extreem; van de 16 items werden er 7 gekozen om de positieve schaal te vormen, 7 items voor de negatieve schaal en de overige 16 items voor een algemene psychopathologieschaal
het einde van 12 weken
Het klinisch beoordelingsgesprek voor negatieve symptomen (CAINS)
Tijdsspanne: de basislijn
inclusief CAINS en CAINS zelfgerapporteerde checklists
de basislijn
Het klinisch beoordelingsgesprek voor negatieve symptomen (CAINS)
Tijdsspanne: het einde van 12 weken
inclusief CAINS zelfgerapporteerde checklists
het einde van 12 weken
Herhaalbare sets van neuropsychologische toestandsmetingen (RBANS)
Tijdsspanne: de basislijn
Dat stelt ons in staat om cognitieve stoornissen bij patiënten te meten.
de basislijn
Herhaalbare sets van neuropsychologische toestandsmetingen (RBANS)
Tijdsspanne: het einde van 12 weken
Dat stelt ons in staat om cognitieve stoornissen bij patiënten te meten.
het einde van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tijdsspanne: de basislijn
Daarmee kunnen we de beleving van plezier bij patiënten meten.
de basislijn
De Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tijdsspanne: het einde van 12 weken
Daarmee kunnen we de verandering in beleving van plezier bij patiënten meten.
het einde van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Mental Health Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Zhenghui YI, SHANGHAI MENTAL HEALTH CENTRE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ZHYY-ZXYJHZX-2-201708

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen