Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af akupunkturbehandling for negative symptomer på skizofreni

11. januar 2019 opdateret af: Shanghai Mental Health Center
At udforske virkningerne af kombineret traditionel kinesisk og vestlig medicin (kinesisk akupunktur kombineret med Amisulprid-tabletter) på negative symptomer, kognitiv funktion og social funktion hos patienter med skizofreni, og bivirkninger og sikkerhed ved kinesisk akupunktur kombineret med Amisulprid-tabletter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores forskningshypotese: 1. Medicinsk assisteret akupunktur ved skizofreni kan forbedre negative symptomer；2. Lægemiddelassisteret akupunkturterapi har bedre kognitiv funktion hos skizofrene patienter end et enkelt stof；3. Skizofren med akupunktur har færre og lettere bivirkninger。Denne undersøgelse blev kun udført i Shanghai Mental Health Center. Det var et parallelt randomiseret studie. Skizofren med negative symptomer blev behandlet med atypisk antipsykotisk lægemiddel amisulprid, men forblev stadig negative symptomer. Brug af moden kinesisk medicinterapi akupunkturhjælpebehandling, ved brug af den mere pålidelige kliniske evalueringsmetode (graderblindmetoden: Bedømmerne var ikke sikre på, hvilke patienter der var undersøgelsesgruppen eller kontrolgruppen), sammenlignet med enkeltlægemiddelbehandlingen, For at observere ændringer af negative symptomer og kognitiv funktion, og forekomsten af ​​uønskede reaktioner ved akupunkturterapi, for at udforske de "nye" hjælpemidler til behandling af negative symptomer, for at vejlede klinisk individualisering og præcis medicinsk behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen skizofreni i henhold til international klassifikation diagnose-10(ICD-10)
  • patienter i en alder mellem 18-60 år af Han-nationalitet

Ekskluderingskriterier:

  • andre psykiatriske diagnoser
  • Lider af alvorlig fysisk sygdom og kan ikke acceptere behandlingen
  • Patienter, der skal diagnosticeres i henhold til ICD-10 for stofmisbrug, udvikling forsinket
  • Manglende evne til at underskrive informeret samtykke på grund af kapacitet på grund af alvorlig psykisk sygdom, betydelig psykomotorisk agitation eller udførelse af langsomhedstest
  • klaustrofobisk
  • metalimplantation in vivo

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Akupunktur
Akupunktur+Amisulprid
Enhed: akupunktur
Skizofreni med negative symptomer blev behandlet med Amisulprid, og patienterne forblev stadig negative symptomer og kognitiv svækkelse. Amisulprid er tilladt i et dosisområde på 50-1200 mg/d, en eller to gange dagligt i mindst 12 uger. Disse patienter blev kombineret med akupunktur. Akupunkturpunkter omfatter: 'Yintang', 'Shenting', 'Taiyang', 'Jingming', 'Zanzhu', 'Yuyao', 'Jiaosun', 'Baihui', 'Fengchi', 'Anmian'.
Medicin: Amisulprid
Skizofreni med negative symptomer blev behandlet med Amisulprid, og patienterne forblev stadig negative symptomer og kognitiv svækkelse. Amisulprid er tilladt i et dosisområde på 50-1200 mg/d, en eller to gange dagligt i mindst 12 uger.
Andet: Amisulprid
Kun amisulprid.
Medicin: Amisulprid
Skizofreni med negative symptomer blev behandlet med Amisulprid, og patienterne forblev stadig negative symptomer og kognitiv svækkelse. Amisulprid er tilladt i et dosisområde på 50-1200 mg/d, en eller to gange dagligt i mindst 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den positive og negative syndromskala (PANSS)
Tidsramme: basislinjen
en 30-elementer, 7-punkts vurderingsskala; de 7 ratingpoint repræsenterer stigende niveauer af psykopatologi: 1= fraværende, 2= minimal, 3= mild, 4 = moderat, 5= moderat-svær, 6= svær, 7= ekstrem; af de 16 punkter blev 7 valgt til at udgøre positiv skala, 7 punkter til negativ skala og de resterende 16 punkter til en generel psykopatologisk skala
basislinjen
Den positive og negative syndromskala (PANSS)
Tidsramme: slutningen af ​​12 uger
en 30-elementer, 7-punkts vurderingsskala; de 7 ratingpoint repræsenterer stigende niveauer af psykopatologi: 1= fraværende, 2= minimal, 3= mild, 4 = moderat, 5= moderat-svær, 6= svær, 7= ekstrem; af de 16 punkter blev 7 valgt til at udgøre positiv skala, 7 punkter til negativ skala og de resterende 16 punkter til en generel psykopatologisk skala
slutningen af ​​12 uger
Den kliniske vurderingssamtale for negative symptomer (CAINS)
Tidsramme: basislinjen
herunder CAINS og CAINS selvrapporterede tjeklister
basislinjen
Den kliniske vurderingssamtale for negative symptomer (CAINS)
Tidsramme: slutningen af ​​12 uger
herunder CAINS selvrapporterede tjeklister
slutningen af ​​12 uger
Gentagelige sæt neuropsykologiske tilstandsmålinger (RBANS)
Tidsramme: basislinjen
Det giver os mulighed for at måle kognitiv svækkelse hos patienter.
basislinjen
Gentagelige sæt neuropsykologiske tilstandsmålinger (RBANS)
Tidsramme: slutningen af ​​12 uger
Det giver os mulighed for at måle kognitiv svækkelse hos patienter.
slutningen af ​​12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: basislinjen
Det giver os mulighed for at måle oplevelsen af ​​glæde hos patienter.
basislinjen
The Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: slutningen af ​​12 uger
Det giver os mulighed for at måle forandringen i oplevelsen af ​​glæde hos patienter.
slutningen af ​​12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhenghui YI, SHANGHAI MENTAL HEALTH CENTRE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZHYY-ZXYJHZX-2-201708

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger