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Valutazione clinica del trattamento di agopuntura per i sintomi negativi della schizofrenia

11 gennaio 2019 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
Per esplorare gli effetti della medicina tradizionale cinese e occidentale combinata (agopuntura cinese combinata con compresse di amisulpride) su sintomi negativi, funzione cognitiva e funzione sociale nei pazienti con schizofrenia, e gli effetti collaterali e la sicurezza dell'agopuntura cinese combinata con compresse di amisulpride.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nostra ipotesi di ricerca：1. L'agopuntura medicalmente assistita nella schizofrenia può migliorare i sintomi negativi;2. La terapia di agopuntura assistita da farmaci ha una migliore funzione cognitiva nei pazienti schizofrenici rispetto a un singolo farmaco;3. Lo schizofrene con l'agopuntura ha reazioni avverse minori e più leggere. Questo studio è stato condotto solo nel Centro di salute mentale di Shanghai. Era uno studio randomizzato parallelo. Lo schizofrene con sintomi negativi è stato trattato con amisulpride, un farmaco antipsicotico atipico, ma sono rimasti sintomi negativi. Utilizzando il trattamento ausiliario dell'agopuntura della terapia della medicina cinese matura, utilizzando il metodo di valutazione clinica più affidabile (il metodo alla cieca del selezionatore: i valutatori non erano sicuri di quali pazienti fossero il gruppo di studio o il gruppo di controllo), rispetto al trattamento con un singolo farmaco, per osservare il cambiamenti dei sintomi negativi e della funzione cognitiva, e l'incidenza di reazioni avverse della terapia di agopuntura, per esplorare i "nuovi" mezzi ausiliari per il trattamento dei sintomi negativi, per guidare l'individualizzazione clinica e il trattamento medico accurato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di schizofrenia secondo la classificazione internazionale diagnosi-10(ICD-10)
  • pazienti di età compresa tra 18~60 anni di nazionalità Han

Criteri di esclusione:

  • altre diagnosi psichiatriche
  • Soffre di gravi malattie fisiche e non può accettare il trattamento
  • Pazienti da diagnosticare secondo ICD-10 per abuso di sostanze, sviluppo ritardato
  • Incapacità di firmare il consenso informato a causa della capacità dovuta a grave malattia mentale, significativa agitazione psicomotoria o lentezza nel completamento del test
  • claustrofobico
  • impianto di metallo in vivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Agopuntura
Agopuntura+Amisulpride
Dispositivo: agopuntura
La schizofrenia con sintomi negativi è stata trattata con Amisulpride e i pazienti sono rimasti ancora con sintomi negativi e deterioramento cognitivo. L'amisulpride è consentita in un intervallo di dosaggio di 50-1200 mg / die, una o due volte al giorno per almeno 12 settimane. Questi pazienti sono stati combinati con l'agopuntura. I punti di agopuntura includono: 'Yintang', 'Shenting', 'Taiyang', 'Jingming', 'Zanzhu', 'Yuyao', 'Jiaosun', 'Baihui', 'Fengchi', 'Anmian'.
Droga: Amisulpride
La schizofrenia con sintomi negativi è stata trattata con Amisulpride e i pazienti sono rimasti ancora con sintomi negativi e deterioramento cognitivo. L'amisulpride è consentita in un intervallo di dosaggio di 50-1200 mg / die, una o due volte al giorno per almeno 12 settimane.
Altro: Amisulpride
Solo amisulpride.
Droga: Amisulpride
La schizofrenia con sintomi negativi è stata trattata con Amisulpride e i pazienti sono rimasti ancora con sintomi negativi e deterioramento cognitivo. L'amisulpride è consentita in un intervallo di dosaggio di 50-1200 mg / die, una o due volte al giorno per almeno 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: la linea di base
una scala di valutazione a 7 punti di 30 elementi; i 7 punti di valutazione rappresentano livelli crescenti di psicopatologia: 1= assente, 2= minimo, 3= lieve, 4= moderato, 5= moderato-grave, 6= grave, 7= estremo; dei 16 item, 7 sono stati scelti per costituire la Scala Positiva, 7 item per la Scala Negativa e i restanti 16 item per una Scala di Psicopatologia Generale
la linea di base
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: la fine delle 12 settimane
una scala di valutazione a 7 punti di 30 elementi; i 7 punti di valutazione rappresentano livelli crescenti di psicopatologia: 1= assente, 2= minimo, 3= lieve, 4= moderato, 5= moderato-grave, 6= grave, 7= estremo; dei 16 item, 7 sono stati scelti per costituire la Scala Positiva, 7 item per la Scala Negativa e i restanti 16 item per una Scala di Psicopatologia Generale
la fine delle 12 settimane
Il colloquio di valutazione clinica per i sintomi negativi (CAINS)
Lasso di tempo: la linea di base
comprese le liste di controllo autosegnalate CAINS e CAINS
la linea di base
Il colloquio di valutazione clinica per i sintomi negativi (CAINS)
Lasso di tempo: la fine delle 12 settimane
comprese le liste di controllo auto-riportate CAINS
la fine delle 12 settimane
Serie ripetibili di misurazioni dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: la linea di base
Ciò ci consente di misurare il deterioramento cognitivo nei pazienti.
la linea di base
Serie ripetibili di misurazioni dello stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: la fine delle 12 settimane
Ciò ci consente di misurare il deterioramento cognitivo nei pazienti.
la fine delle 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala dell'esperienza temporale del piacere (TEPS)
Lasso di tempo: la linea di base
Questo ci permette di misurare l'esperienza del piacere nei pazienti.
la linea di base
La scala dell'esperienza temporale del piacere (TEPS)
Lasso di tempo: la fine delle 12 settimane
Ciò ci consente di misurare il cambiamento dell'esperienza del piacere nei pazienti.
la fine delle 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Mental Health Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhenghui YI, SHANGHAI MENTAL HEALTH CENTRE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZHYY-ZXYJHZX-2-201708

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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