Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation clinique du traitement par acupuncture des symptômes négatifs de la schizophrénie

11 janvier 2019 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center
Explorer les effets de la médecine traditionnelle chinoise et occidentale combinée (acupuncture chinoise combinée aux comprimés d'amisulpride) sur les symptômes négatifs, la fonction cognitive et la fonction sociale chez les patients atteints de schizophrénie, ainsi que les effets secondaires et la sécurité de l'acupuncture chinoise combinée aux comprimés d'amisulpride.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Notre hypothèse de recherche：1. L'acupuncture médicalement assistée dans la schizophrénie peut améliorer les symptômes négatifs；2. La thérapie d'acupuncture assistée par médicament a une meilleure fonction cognitive chez les patients schizophrènes qu'un seul médicament；3. Le schizophrène avec acupuncture a des effets indésirables moins nombreux et plus légers。Cette étude a été réalisée uniquement au Centre de santé mentale de Shanghai. Il s'agissait d'une étude randomisée parallèle. Les schizophrènes présentant des symptômes négatifs ont été traités avec un médicament antipsychotique atypique, l'amisulpride, mais il restait toujours des symptômes négatifs. En utilisant le traitement auxiliaire d'acupuncture thérapeutique de la médecine chinoise mature, en utilisant la méthode d'évaluation clinique la plus fiable (la méthode aveugle du niveleur : les évaluateurs ne savaient pas quels patients étaient le groupe d'étude ou le groupe témoin), par rapport au traitement médicamenteux unique, pour observer le changements des symptômes négatifs et de la fonction cognitive, et l'incidence des effets indésirables de la thérapie d'acupuncture, pour explorer les "nouveaux" moyens auxiliaires pour le traitement des symptômes négatifs, pour guider l'individualisation clinique et un traitement médical précis.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic de schizophrénie selon la classification internationale Diagnostic-10 (CIM-10)
  • patients âgés de 18 à 60 ans de nationalité Han

Critère d'exclusion:

  • autres diagnostics psychiatriques
  • Souffrant d'une maladie physique grave et ne pouvant accepter le traitement
  • Patients à diagnostiquer selon la CIM-10 pour toxicomanie, développement retardé
  • Incapacité à signer un consentement éclairé en raison de la capacité due à une maladie mentale grave, à une agitation psychomotrice importante ou à la lenteur de l'achèvement des tests
  • claustrophobe
  • implantation de métal in vivo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Acupuncture
Acupuncture+Amisulpride
Dispositif: acupuncture
La schizophrénie avec des symptômes négatifs a été traitée avec de l'Amisulpride, et les patients présentaient toujours des symptômes négatifs et des troubles cognitifs. L'Amisulpride est autorisé dans une gamme de doses de 50 à 1200 mg/j, une ou deux fois par jour pendant au moins 12 semaines. Ces patients ont été combinés avec l'acupuncture. Les points d'acupuncture comprennent : 'Yintang', 'Shenting', 'Taiyang', 'Jingming', 'Zanzhu', 'Yuyao', 'Jiaosun', 'Baihui', 'Fengchi', 'Anmian'.
Médicament: Amisulpride
La schizophrénie avec des symptômes négatifs a été traitée avec de l'Amisulpride, et les patients présentaient toujours des symptômes négatifs et des troubles cognitifs. L'Amisulpride est autorisé dans une gamme de doses de 50 à 1200 mg/j, une ou deux fois par jour pendant au moins 12 semaines.
Autre: Amisulpride
Amisulpride uniquement.
Médicament: Amisulpride
La schizophrénie avec des symptômes négatifs a été traitée avec de l'Amisulpride, et les patients présentaient toujours des symptômes négatifs et des troubles cognitifs. L'Amisulpride est autorisé dans une gamme de doses de 50 à 1200 mg/j, une ou deux fois par jour pendant au moins 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: la ligne de base
une échelle d'évaluation de 30 items en 7 points ; les 7 points d'évaluation représentent des niveaux croissants de psychopathologie : 1= absent, 2= minime, 3= léger, 4 = modéré, 5= modéré-sévère, 6= sévère, 7= extrême ; sur les 16 items, 7 ont été choisis pour constituer une échelle positive, 7 items pour une échelle négative et les 16 items restants pour une échelle de psychopathologie générale
la ligne de base
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: la fin des 12 semaines
une échelle d'évaluation de 30 items en 7 points ; les 7 points d'évaluation représentent des niveaux croissants de psychopathologie : 1= absent, 2= minime, 3= léger, 4 = modéré, 5= modéré-sévère, 6= sévère, 7= extrême ; sur les 16 items, 7 ont été choisis pour constituer une échelle positive, 7 items pour une échelle négative et les 16 items restants pour une échelle de psychopathologie générale
la fin des 12 semaines
L'entretien d'évaluation clinique des symptômes négatifs (CAINS)
Délai: la ligne de base
y compris les listes de contrôle CAINS et CAINS autodéclarées
la ligne de base
L'entretien d'évaluation clinique des symptômes négatifs (CAINS)
Délai: la fin des 12 semaines
y compris les listes de contrôle autodéclarées du CAINS
la fin des 12 semaines
Ensembles reproductibles de mesures de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: la ligne de base
Cela nous permet de mesurer les troubles cognitifs chez les patients.
la ligne de base
Ensembles reproductibles de mesures de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: la fin des 12 semaines
Cela nous permet de mesurer les troubles cognitifs chez les patients.
la fin des 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de l'expérience temporelle du plaisir (TEPS)
Délai: la ligne de base
Cela nous permet de mesurer l'expérience du plaisir chez les patients.
la ligne de base
L'échelle de l'expérience temporelle du plaisir (TEPS)
Délai: la fin des 12 semaines
Cela nous permet de mesurer le changement d'expérience du plaisir chez les patients.
la fin des 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Mental Health Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Zhenghui YI, SHANGHAI MENTAL HEALTH CENTRE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ZHYY-ZXYJHZX-2-201708

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres