Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VLIV NÍZKOÚROVŇOVÉ LASEROVÉ TERAPIE VERSUS ELEKTROAKUPUNKTURA NA POSTNATÁLNÍ SNADNOU SEKRÉCI MLÉKA

13. ledna 2019 aktualizováno: Ahmed Maged, Cairo University
Randomizovaná kontrolovaná studie provedená na 60 zdravých prvorodičkách s nedostatečnou laktací. Účastníci byli náhodně rozděleni do tří stejných skupin, skupina (A) kontrola, skupina (B) dostávala nízkovýkonný He-Ne laserový paprsek na obě prsa a skupina (C) dostávala stimulaci faradickým proudem ve slezině 6, játrech 3 a tenkém střevě 1 akupunkturních bodů na obou stranách, všichni účastníci dostávali 10 mg domperidonu 3x denně a poradenství ohledně laktace, výživy a příjmu tekutin. Hodnocení bylo provedeno před a po léčebném programu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy ve skupině (A) fungovaly jako kontrolní skupina a dostávaly pouze lékařskou péči ve formě 10 mg domperidonu 3krát denně po jídle) a poradenství ohledně laktace, výživy a příjmu tekutin po celou dobu léčby (4 týdny) Každá žena ve skupině (B) ležela vleže na zádech na ošetřovacím soklu s ochrannými brýlemi jako preventivní opatření pro svou bezpečnost a odhalovala prsa z oděvu, poté byl prs očištěn alkoholem. Laserový přístroj byl nasměrován kolmo na ošetřovaný prs ve vzdálenosti 50 cm od něj, všechny kovové předměty musí být odstraněny z dosahu laseru (tj. náhrdelníky). Laserový skenovací paprsek byl na 10 minut nastaven na velikost ošetřovaného prsu s vlnovou délkou 632,8 nm a výkonem 25 mw po ukončení ošetření se přístroj automaticky vypnul, poté byl znovu nastaven na zahájení ozařování stejnými postupy pro druhé prso. Matka měla jedno sezení obden, tři sezení týdně po dobu čtyř týdnů. (Celkem 12 sezení). Bylo použito zařízení He-Ne laser (Bravo TrezaSerie). Zařízení bylo navrženo v souladu s mezinárodními technickými normami UNI EN ISO 9002 a EN 46002 a vyhovuje bezpečnostním požadavkům.

Skupina (B) podstoupila 12 sezení ozařování nízkovýkonným He-Ne laserovým paprskem na obě strany prsou 10 minut na každé straně. Jedno sezení každý druhý den, tři sezení týdně po dobu čtyř týdnů vedle lékařské péče (10 mg domperidonu 3krát denně po jídle) a poradenství ohledně laktace, výživy a příjmu tekutin po celou dobu léčby Ženy skupiny (C) byly léčeny faradic stimulace (Body shaping System, model B-333, vyrobeno v Číně), v následujících akupunkturních bodech na obou stranách: Slezina 6 (Sanyinjiao), Játra 3 (Taichong) a Tenké střevo 1 (Shaoze) pomocí povrchových elektrod kromě lékařských léčba (10 mg domperidonu 3x denně po jídle) a rady ohledně laktace, výživy a příjmu tekutin po celou dobu léčby

Akupunkturní bod SP-6 leží na vnitřní straně nohy asi o 3 cm výše než mediální kotník, podél zadního tibiálního okraje. Obr. (2)

Akupunkturní bod LIV-3 je bod, který leží v depresivní oblasti mezi 1. 2 metatarzálními kostmi proximálně od metatarzofalangeálních kloubů na dorzální straně nohy Obr. (2)

SI.1 Akupunkturní bod se nachází na malíčku, ulnární až distální falanga, v průsečíku vertikální linie ulnárního okraje nehtu a horizontální linie báze malíčku. Obr. (2)

Každá žena ve skupině (C) byla požádána, aby byla v dlouhém sedu nebo napůl vleže. Když byly body lokalizovány, elektrody byly bezpečně připevněny lepicí páskou nebo elastickým páskem, aby byl zajištěn dobrý kontakt mezi kůží a elektrodou přes akupunkturních bodů. Ovládání intenzity stimulátoru bylo pomalu zvyšováno, dokud pacient necítil stimulaci. Sezení trvalo 30 minut. Jedno sezení každý druhý den, 3 sezení týdně po dobu 4 týdnů. (Celkem 12 sezení).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jejich věk se pohyboval mezi 20 a 35 lety
  • 25 až 30 kg/m² index tělesné hmotnosti (BMI).
  • Do kojící poradny docházely se stížnostmi na nedostatečnost laktace do 1. měsíce po normálním vaginálním porodu a používaly smíšenou výživu (krmení z kojení i z láhve minimálně 3 lahve denně a ne více než 6 lahví).
  • Měli přibližně stejnou úroveň výživy i vzdělání

Kritéria vyloučení:

  • kojící matky, které trpěly poporodním krvácením
  • kardiorespirační onemocnění
  • diabetes mellitus
  • rakovina prsu
  • předchozí operace hrudníku, prsu nebo okolí
  • anémie
  • ty, které měly nějaké příčiny, které bránily jejich normálnímu kojení, jako jsou (vrácené, popraskané, zanícené nebo vpáčené bradavky)
  • Ženy, které dostávají antikoncepční pilulky,
  • byly vyloučeny stavy související s kojencem, které ovlivňují proces laktace, jako jsou vrozené stavy kojeneckých úst: svázaný jazyk, rozštěp měkkého patra a vrozená srdeční vada kojence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
10 mg domperidonu 3x denně po jídle) a rady ohledně laktace, výživy a příjmu tekutin po celou dobu léčby (4 týdny)
Lék: domperidon
10 mg domperidonu 3krát denně po jídle
Aktivní komparátor: Laserová skupina

Laserový skenovací paprsek byl upraven na velikost ošetřovaného prsu po dobu 10 minut s vlnovou délkou 632,8 nm a výkonem 25 mw po ukončení léčebného sezení na obou prsech.

Matka měla jedno sezení obden, tři sezení týdně po dobu čtyř týdnů. (Celkem 12 relací)
Lék: domperidon
10 mg domperidonu 3krát denně po jídle
Přístroj: Laserové zařízení He-Ne (Bravo TrezaSerie).
Laserový skenovací paprsek byl upraven na velikost ošetřovaného prsu po dobu 10 minut s vlnovou délkou 632,8 nm a výkonem 25 mw po ukončení ošetření
Aktivní komparátor: Skupina elektro akupunktury
faradická stimulace (Body shaping System, model B-333, vyrobeno v Číně), v následujících akupunkturních bodech na obou stranách: Slezina 6 (Sanyinjiao), Játra 3 (Taichong) a Tenké střevo 1 (Shaoze) pomocí povrchových elektrod
Lék: domperidon
10 mg domperidonu 3krát denně po jídle
Přístroj: faradický proud
faradická stimulace (Body shaping System, model B-333, vyrobeno v Číně), v následujících akupunkturních bodech na obou stranách: Slezina 6 (Sanyinjiao), Játra 3 (Taichong) a Tenké střevo 1 (Shaoze)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérový prolaktin
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
průměrný rozdíl v hodnotě sérového prolaktinu mezi třemi studovanými skupinami měřený po léčbě
12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na domperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení