Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízená online Svépomoc pro osamělost

16. září 2022 aktualizováno: Gerhard Andersson, Linkoeping University

SOLUS – Randomizovaná kontrolovaná dvoumístná studie srovnávající internetovou kognitivně behaviorální terapii a internetovou interpersonální psychoterapii

Studie se snaží prozkoumat účinnost dvou internetových svépomocných programů spravovaných s podporou terapeuta. Tyto dva aktivní stavy se skládají z programu internetové kognitivně behaviorální terapie (ICBT) a intervence internetové interpersonální psychoterapie (IIPT), které byly oba vyvinuty pro tuto studii. Aktivní podmínky budou porovnány s kontrolní skupinou na čekací listině.

Nábor účastníků proběhne ve Švédsku celostátním náborem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Švédsko, 58183
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Časté a stresující zážitky osamělosti
  • Umí mluvit, psát a číst primárním jazykem země, ve které bydlí (Švédsko nebo Spojené království).
  • Mít přístup k internetu a počítači/chytrému telefonu/tabletu
  • Jsou připraveni zúčastnit se studie bez ohledu na typ léčby, ke kterému jsou náhodně přiřazeni.

Kritéria vyloučení:

  • Změny v dávkování psychofarmak během posledních tří měsíců před zahájením studie nebo plánovaná změna během počátečního léčebného období.
  • Další pokračující psychoterapeutická léčba
  • Sebevražedné plány
  • Dříve diagnostikovaný syndrom osobnosti
  • Pokračující zneužívání návykových látek
  • Jiná akutní potřeba léčby související s psychiatrickou poruchou vyžadující pozornost odborníka na duševní zdraví (např. poruchy příjmu potravy, jako je mentální anorexie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Internetová kognitivně behaviorální terapie (ICBT)
Devítitýdenní intervence ICBT s podporou terapeuta.
Behaviorální: ICBT
Devítitýdenní program ICBT s vedením terapeuta. Založeno na kognitivních a behaviorálních technikách, které byly přizpůsobeny k řešení osamělosti.
Experimentální: Internetová interpersonální terapie (IIPT)
Devítitýdenní intervence založená na interpersonální psychoterapii s podporou terapeuta.
Behaviorální: IPT
Devítitýdenní internetový IPT program s vedením terapeuta. Obsahuje tři různé fáze: fázi hodnocení (tři týdny), fázi soustředění (pět týdnů, během kterých si účastníci vyberou jednu ze čtyř hlavních problémových oblastí během posledních tří týdnů) a závěrečnou fázi (jeden týden).
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Kontrolní skupina čekací listiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici osamělosti UCLA, verze 3 (UCLA-LS-3)
Časové okno: Během 2., 4., 6. a 8. týdne intervence, 10 týdnů po zahájení intervence, 4 měsíce po dokončení intervence, 12 měsíců po zahájení intervence.
Míra osamělosti, celkové skóre v rozmezí 20-80 (představuje součet každé z 20 jednotlivých položek). Nižší skóre představuje méně osamělosti a příznivější výsledek.
Během 2., 4., 6. a 8. týdne intervence, 10 týdnů po zahájení intervence, 4 měsíce po dokončení intervence, 12 měsíců po zahájení intervence.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Časové okno: 10 týdnů po zahájení intervence, 4 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
Míra kvality života, celkové skóre v rozmezí od 0 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života. Skóre každé ze šesti primárních otázek týkajících se vnímané kvality života v určité oblasti života se násobí skórem položky měřící vnímanou důležitost dané oblasti.
10 týdnů po zahájení intervence, 4 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 10 týdnů po zahájení intervence, při sledování po 4 měsících, při sledování po 12 měsících
Měření příznaků deprese. Možný rozsah pro celkový součet: 0 až 27 (vytvoří se sečtením skóre z každé položky). Klinické hraniční hodnoty pro mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresivní poruchu jsou považovány za 5, 10, 15 a 20 bodů.
10 týdnů po zahájení intervence, při sledování po 4 měsících, při sledování po 12 měsících
Změna na stupnici úzkosti ze sociální interakce (SIAS)
Časové okno: 10 týdnů po zahájení intervence, při sledování po 4 měsících, při sledování po 12 měsících
Míra sociální interakční úzkosti, úzce korelující se sociální úzkostnou poruchou. Skóre na každé z 20 položek se sečte. Možný rozsah pro celkový součet mezi 0 a 80. Vyšší skóre značí vyšší stupeň úzkosti ze sociální interakce.
10 týdnů po zahájení intervence, při sledování po 4 měsících, při sledování po 12 měsících
Změna na 7 položkové škále generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: 10 týdnů po zahájení intervence, při sledování po 4 měsících, při sledování po 12 měsících
Měření příznaků generalizované úzkostné poruchy (GAD). Sedm položek, skóre je interpretováno součtem skóre z každé jednotlivé položky. Vyšší skóre ukazuje na závažnější problémy s obavami a generalizovanou úzkostí. Celkový součet se pohybuje od 0 do 21 s hraničními hodnotami 5, 10 a 15, což představuje mírnou, střední a těžkou generalizovanou úzkost.
10 týdnů po zahájení intervence, při sledování po 4 měsících, při sledování po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Linkoeping University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University College, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SOLUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení