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Auto-aiuto online guidato per la solitudine

16 settembre 2022 aggiornato da: Gerhard Andersson, Linkoeping University

SOLUS - Uno studio controllato randomizzato in due siti che confronta la terapia cognitivo comportamentale basata su Internet e la psicoterapia interpersonale basata su Internet

Lo studio cerca di indagare l'efficacia di due programmi di auto-aiuto basati su Internet somministrati con il supporto di un terapista. Le due condizioni attive consistono in un programma di terapia cognitivo comportamentale su Internet (ICBT) e un intervento di psicoterapia interpersonale basata su Internet (IIPT), entrambi sviluppati per il presente studio. Le condizioni attive verranno confrontate con un gruppo di controllo della lista di attesa.

I partecipanti saranno reclutati in Svezia con un reclutamento a livello nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Svezia, 58183
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frequenti e dolorose esperienze di solitudine
  • Sa parlare, scrivere e leggere la lingua principale del paese in cui risiedono (Svezia o Regno Unito).
  • Avere accesso a una connessione Internet e a un computer/smartphone/tablet
  • Sono disposti a partecipare allo studio, indipendentemente dal tipo di trattamento a cui sono assegnati in modo casuale.

Criteri di esclusione:

  • Cambiamenti nel dosaggio del farmaco psicofarmaceutico negli ultimi tre mesi prima dell'inizio dello studio o un cambiamento pianificato durante il periodo di trattamento iniziale.
  • Altro trattamento psicoterapeutico in corso
  • Piani suicidi
  • Una sindrome di personalità precedentemente diagnosticata
  • Abuso di sostanze in corso
  • Altre esigenze di trattamento acuto correlate a un disturbo psichiatrico che richiede attenzione da parte di un professionista della salute mentale (ad es. disturbi alimentari come l'anoressia nervosa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (ICBT)
Un intervento ICBT di nove settimane con il supporto del terapista.
Comportamentale: ICBT
Un programma ICBT di nove settimane con la guida di un terapista. Basato su tecniche cognitive e comportamentali che sono state adattate per affrontare la solitudine.
Sperimentale: Terapia interpersonale basata su Internet (IIPT)
Un intervento di nove settimane basato sulla psicoterapia interpersonale con il supporto del terapeuta.
Comportamentale: IPT
Un programma IPT basato su Internet della durata di nove settimane con la guida di un terapista. Contiene tre fasi distinte: fase di valutazione (tre settimane), fase di messa a fuoco (cinque settimane, durante le quali i partecipanti sceglieranno tra una delle quattro aree problematiche principali durante le ultime tre settimane) e fase finale (una settimana).
Nessun intervento: Lista d'attesa
Gruppo di controllo della lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica sulla scala della solitudine dell'UCLA, versione 3 (UCLA-LS-3)
Lasso di tempo: Durante la settimana 2, 4, 6 e 8 dell'intervento, 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 4 mesi dopo il completamento dell'intervento, 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Misura della solitudine, punteggio totale compreso tra 20 e 80 (che rappresenta la somma di ciascuno dei 20 singoli item). Punteggi più bassi rappresentano meno solitudine e un risultato più favorevole.
Durante la settimana 2, 4, 6 e 8 dell'intervento, 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 4 mesi dopo il completamento dell'intervento, 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica sulla scala Brunnsviken Brief Quality of Life (BBQ)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento, a 4 mesi di follow-up, a 12 mesi di follow-up
Misura della qualità della vita, punteggio totale compreso tra 0 e 96 con un punteggio più alto che indica una qualità della vita più elevata. I punteggi di ciascuna delle sei domande primarie riguardanti la qualità della vita percepita all'interno di un'area della vita vengono moltiplicati per il punteggio di un elemento che misura l'importanza percepita dell'area in questione.
10 settimane dopo l'inizio dell'intervento, a 4 mesi di follow-up, a 12 mesi di follow-up
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento, a 4 mesi di follow-up, a 12 mesi di follow-up
Misura dei sintomi depressivi. Intervallo possibile per la somma totale: da 0 a 27 (creato sommando il punteggio di ciascun elemento). I cut-off clinici per il disturbo depressivo maggiore lieve, moderato, moderatamente grave e grave sono considerati di 5, 10, 15 e 20 punti.
10 settimane dopo l'inizio dell'intervento, a 4 mesi di follow-up, a 12 mesi di follow-up
Cambiamento sulla scala dell'ansia da interazione sociale (SIAS)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento, a 4 mesi di follow-up, a 12 mesi di follow-up
Misura dell'ansia da interazione sociale, strettamente correlata al disturbo d'ansia sociale. Il punteggio su ciascuno dei 20 elementi viene riassunto. Intervallo possibile per la somma totale compreso tra 0 e 80. Punteggi più alti indicano un grado più elevato di ansia da interazione sociale.
10 settimane dopo l'inizio dell'intervento, a 4 mesi di follow-up, a 12 mesi di follow-up
Modifica della scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio dell'intervento, a 4 mesi di follow-up, a 12 mesi di follow-up
Misura dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Sette item, il punteggio viene interpretato sommando il punteggio di ogni singolo item. Punteggi più alti indicano problemi più gravi con preoccupazione e ansia generalizzata. La somma totale varia da 0 a 21 con cut-off di 5, 10 e 15 che rappresentano l'ansia generalizzata lieve, moderata e grave.
10 settimane dopo l'inizio dell'intervento, a 4 mesi di follow-up, a 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Linkoeping University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University College, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SOLUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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