Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пошаговая онлайн-помощь при одиночестве

16 сентября 2022 г. обновлено: Gerhard Andersson, Linkoeping University

SOLUS - рандомизированное контролируемое исследование на двух сайтах, сравнивающее когнитивно-поведенческую терапию в Интернете и межличностную психотерапию в Интернете.

Исследование направлено на изучение эффективности двух интернет-программ самопомощи, проводимых при поддержке терапевта. Два активных состояния состоят из программы когнитивно-поведенческой терапии в Интернете (ICBT) и интервенции межличностной психотерапии в Интернете (IIPT), оба из которых были разработаны для настоящего исследования. Активные состояния будут сравниваться с контрольной группой списка ожидания.

Участники будут набраны в Швеции по общенациональному набору.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
170

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Швеция, 58183
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Частые и мучительные переживания одиночества
  • Могут говорить, писать и читать на основном языке страны, в которой они проживают (Швеция или Великобритания).
  • Иметь доступ к Интернету и компьютеру/смартфону/планшету
  • Готовы участвовать в исследовании, независимо от типа лечения, на которое они были назначены случайным образом.

Критерий исключения:

  • Изменения дозировки психофармацевтических препаратов за последние три месяца до начала исследования или запланированное изменение в течение начального периода лечения.
  • Другое продолжающееся психотерапевтическое лечение
  • Суицидальные планы
  • Ранее диагностированный синдром личности
  • Постоянное злоупотребление психоактивными веществами
  • Другая неотложная потребность в лечении, связанная с психическим расстройством, требующим внимания специалиста в области психического здоровья (например, расстройства пищевого поведения, такие как нервная анорексия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия в Интернете (ICBT)
Девятинедельное вмешательство ИКПТ с поддержкой терапевта.
Поведенческий: ICBT
Девятинедельная программа ИКПТ под руководством терапевта. На основе когнитивных и поведенческих техник, специально разработанных для борьбы с одиночеством.
Экспериментальный: Межличностная терапия в Интернете (IIPT)
Девятинедельное вмешательство, основанное на межличностной психотерапии с поддержкой терапевта.
Поведенческий: ИПТ
Девятинедельная интернет-программа ИПТ под руководством терапевта. Содержит три отдельных этапа: этап оценки (три недели), этап фокусировки (пять недель, в течение которых участники будут выбирать одну из четырех основных проблемных областей в течение трех последних недель) и завершающий этап (одна неделя).
Без вмешательства: Лист ожидания
Контрольная группа списка ожидания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, версия 3 (UCLA-LS-3)
Временное ограничение: На 2, 4, 6 и 8 неделе вмешательства, через 10 недель после начала вмешательства, через 4 месяца после завершения вмешательства, через 12 месяцев после начала вмешательства.
Измерение одиночества, общий балл от 20 до 80 (представляющий сумму каждого из 20 отдельных пунктов). Более низкие баллы означают меньшее одиночество и более благоприятный исход.
На 2, 4, 6 и 8 неделе вмешательства, через 10 недель после начала вмешательства, через 4 месяца после завершения вмешательства, через 12 месяцев после начала вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по краткой шкале качества жизни Бруннсвикена (барбекю)
Временное ограничение: Через 10 недель после начала вмешательства, через 4 месяца наблюдения, через 12 месяцев наблюдения
Измерение качества жизни, общий балл от 0 до 96, где более высокий балл указывает на более высокое качество жизни. Баллы по каждому из шести основных вопросов, касающихся воспринимаемого качества жизни в той или иной сфере жизни, умножаются на балл по пункту, измеряющему воспринимаемую важность рассматриваемой области.
Через 10 недель после начала вмешательства, через 4 месяца наблюдения, через 12 месяцев наблюдения
Изменения в вопроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Через 10 недель после начала вмешательства, через 4 месяца наблюдения, через 12 месяцев наблюдения
Измерение депрессивных симптомов. Возможный диапазон для общей суммы: от 0 до 27 (создается путем суммирования баллов по каждому пункту). Клиническими пороговыми значениями для легкого, умеренного, среднетяжелого и тяжелого большого депрессивного расстройства считаются 5, 10, 15 и 20 баллов.
Через 10 недель после начала вмешательства, через 4 месяца наблюдения, через 12 месяцев наблюдения
Изменение шкалы тревоги при социальном взаимодействии (SIAS)
Временное ограничение: Через 10 недель после начала вмешательства, через 4 месяца наблюдения, через 12 месяцев наблюдения
Мера тревоги социального взаимодействия, тесно коррелирующая с социальным тревожным расстройством. Суммируются баллы по каждому из 20 пунктов. Возможный диапазон общей суммы от 0 до 80. Более высокие баллы указывают на более высокую степень тревожности при социальном взаимодействии.
Через 10 недель после начала вмешательства, через 4 месяца наблюдения, через 12 месяцев наблюдения
Изменение по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Через 10 недель после начала вмешательства, через 4 месяца наблюдения, через 12 месяцев наблюдения
Оценка симптомов генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Семь пунктов, оценка интерпретируется путем суммирования баллов по каждому отдельному пункту. Более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с беспокойством и генерализованной тревожностью. Общая сумма колеблется от 0 до 21 с пороговыми значениями 5, 10 и 15, представляющими легкую, умеренную и тяжелую генерализованную тревогу.
Через 10 недель после начала вмешательства, через 4 месяца наблюдения, через 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Linkoeping University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University College, London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SOLUS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ICBT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками