Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opastettu online-itseapu yksinäisyyteen

perjantai 16. syyskuuta 2022 päivittänyt: Gerhard Andersson, Linkoeping University

SOLUS - Satunnaistettu, kontrolloitu kahden sivuston kokeilu, jossa verrataan Internet-pohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa ja Internet-pohjaista ihmissuhdepsykoterapiaa

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kahden terapeutin tuella toteutetun internet-pohjaisen itseapuohjelman tehokkuutta. Nämä kaksi aktiivista tilaa koostuvat Internet-kognitiivisen käyttäytymisterapian (ICBT) ohjelmasta ja Internet-pohjaisen interpersonaalisen psykoterapian (IIPT) interventiosta, jotka molemmat on kehitetty tätä tutkimusta varten. Aktiivisia olosuhteita verrataan jonotuslistan kontrolliryhmään.

Osallistujat rekrytoidaan Ruotsissa valtakunnallisella rekrytoinnilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
170

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Ruotsi, 58183
        • Department of Behavioral Sciences and Learning, Linköping University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuvia ja ahdistavia yksinäisyyden kokemuksia
  • Osaavat puhua, kirjoittaa ja lukea sen maan ensisijaista kieltä, jossa he asuvat (Ruotsi tai Yhdistynyt kuningaskunta).
  • Käytössäsi on Internet-yhteys ja tietokone/älypuhelin/tabletti
  • Ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen riippumatta siitä, minkä tyyppiseen hoitoon heidät on satunnaisesti määrätty.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muutokset psykofarmaseuttisten lääkitysten annostuksessa tutkimuksen alkua edeltäneiden kolmen kuukauden aikana tai suunniteltu muutos aloitushoitojakson aikana.
  • Muu meneillään oleva psykoterapeuttinen hoito
  • Itsemurhasuunnitelmat
  • Aiemmin diagnosoitu persoonallisuusoireyhtymä
  • Jatkuva päihteiden väärinkäyttö
  • Muu mielenterveysalan ammattilaisen huomiota vaativa psykiatriseen häiriöön liittyvä akuutti hoitotarve (esim. syömishäiriöt, kuten anorexia nervosa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (ICBT)
Yhdeksän viikon mittainen ICBT-interventio terapeutin tuella.
Käyttäytyminen: ICBT
Yhdeksän viikon mittainen ICBT-ohjelma terapeutin ohjauksella. Perustuu kognitiivisiin ja käyttäytymistekniikoihin, jotka on räätälöity yksinäisyyden hoitoon.
Kokeellinen: Internet-pohjainen ihmissuhdeterapia (IIPT)
Yhdeksän viikkoa kestävä interventio, joka perustuu ihmisten väliseen psykoterapiaan terapeutin tuella.
Käyttäytyminen: IPT
Yhdeksän viikon mittainen Internet-pohjainen IPT-ohjelma terapeutin ohjauksella. Sisältää kolme erillistä vaihetta: arviointivaihe (kolme viikkoa), fokusvaihe (viisi viikkoa, joiden aikana osallistujat valitsevat yhden neljästä ensisijaisesta ongelma-alueesta kolmen viimeisen viikon aikana) ja loppuvaihe (yksi viikko).
Ei väliintuloa: Odotuslista
Odotuslistan ohjausryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos UCLA Loneliness Scale, versio 3 (UCLA-LS-3)
Aikaikkuna: Intervention viikoilla 2, 4, 6 ja 8, 10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 4 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
Yksinäisyyden mitta, kokonaispistemäärä 20-80 (edustaa kunkin 20 yksittäisen kohteen summaa). Pienemmät pisteet merkitsevät vähemmän yksinäisyyttä ja suotuisampaa lopputulosta.
Intervention viikoilla 2, 4, 6 ja 8, 10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 4 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen, 12 kuukautta toimenpiteen aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Brunnsvikenin lyhyessä elämänlaatuasteikossa (BBQ)
Aikaikkuna: 10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 4 kuukauden seurannassa, 12 kuukauden seurannassa
Elämänlaadun mitta, kokonaispistemäärä 0–96, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua. Jokaisen kuudesta ensisijaisesta kysymyksestä, jotka koskevat koettua elämänlaatua tietyllä elämänalueella, pisteet kerrotaan kyseisen alueen koettua merkitystä mittaavan kohteen pistemäärällä.
10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 4 kuukauden seurannassa, 12 kuukauden seurannassa
Muutos potilaan terveyskyselyyn (PHQ-9)
Aikaikkuna: 10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 4 kuukauden seurannassa, 12 kuukauden seurannassa
Masennusoireiden mittaus. Kokonaissumman mahdollinen vaihteluväli: 0 - 27 (muodostetaan summaamalla kunkin kohteen pisteet). Lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean ja vaikean vakavan masennuksen kliinisiksi raja-arvoiksi katsotaan 5, 10, 15 ja 20 pistettä.
10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 4 kuukauden seurannassa, 12 kuukauden seurannassa
Muutos sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistuneisuusasteikkoon (SIAS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 4 kuukauden seurannassa, 12 kuukauden seurannassa
Sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistuneisuuden mitta, joka korreloi läheisesti sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön kanssa. Jokaisen 20 kohteen pisteet lasketaan yhteen. Kokonaissumman mahdollinen vaihteluväli 0 ja 80 välillä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistusta.
10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 4 kuukauden seurannassa, 12 kuukauden seurannassa
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-asteikossa (GAD-7)
Aikaikkuna: 10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 4 kuukauden seurannassa, 12 kuukauden seurannassa
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) oireiden mittaus. Seitsemän kohtaa, pisteet tulkitaan summaamalla kunkin yksittäisen kohteen pisteet. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia huolen ja yleistyneen ahdistuksen ongelmia. Kokonaissumma vaihtelee välillä 0-21 ja raja-arvot 5, 10 ja 15 edustavat lievää, kohtalaista ja vaikeaa yleistynyttä ahdistusta.
10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen, 4 kuukauden seurannassa, 12 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Linkoeping University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University College, London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 12. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SOLUS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ICBT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia