Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace ReMindCare pro pacienty od první epizody jednotky psychózy.

15. ledna 2019 aktualizováno: Lucia Bonet, INCLIVA

Využití aplikace ReMindCare pro chytrý telefon při léčbě pacientů od první epizody psychózy v klinické nemocnici ve Valencii ve Španělsku.

ReMindCare je aplikace navržená oddělením psychiatrie v klinické nemocnici ve Valencii ve spolupráci s Polytechnickou univerzitou ve Valencii.

Tato aplikace e-Health shromažďuje informace o klinickém zdravotním stavu pacientů s diagnostikou psychotické poruchy prostřednictvím denních a týdenních krátkých hodnocení.

Tyto informace se zobrazují na webové stránce s omezeným přístupem, kde si lékaři mohou vizualizovat data od pacientů a také si stáhnout pdf zprávy o hlavních datech shromážděných aplikací. Tyto zprávy mohou být připojeny k elektronické klinické zprávě pacienta v nemocniční databázi, která je přístupná ke konzultaci pro každého lékaře, který se podílí na léčbě pacienta.

Kromě toho ReMindCare vytváří různé alarmy, které upozorňují lékaře na změny zdravotního stavu pacientů nebo na ukončení používání aplikace. Kromě toho mohou pacienti také záměrně generovat naléhavý konzultační alarm.

Zavedení aplikace ReMindCare do klinické praxe se bude řídit strukturou klinické studie, ve které bude léčba pacientů z jednotky první epizody psychózy srovnávána s intervenčním programem aplikace ReMindCare. Poté, co účastníci způsobilí k zařazení dokončí základní hodnocení, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (intervence nebo TAU) základní jednoduchou slepou randomizací, ve které nezávislý výzkumník provede alokaci pomocí počítačového generátoru náhodných čísel.

Informace shromážděné prostřednictvím aplikace a variace na klinická data budou průběžně analyzovány. První hodnocení těchto údajů bude provedeno po 6 měsících od zařazení pacienta do studie. Následná analýza bude prováděna každý rok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Základní průzkumy:

Budou prováděny základní průzkumy. V tomto prvním hodnocení budou shromážděny sociodemografické informace a klinické informace, jako je diagnóza, vzorec antipsychotické léčby, počet pokusů o sebevraždu nebo související onemocnění.

Dále budou administrovány některé strukturované dotazníky, včetně: Klinická globální škála dojmu (CGI), Globální hodnocení fungování (GAF), Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS), Škála přizpůsobení před nemocemi (PAS), Zjednodušený dotazník dodržování léků (SMAQ) , Drug Attitude Inventory (DAI-10) a Beck Cognitive Insight Scale (BCIS).

Aplikace ReMindCare měří:

Pacienti budou pomocí aplikace generovat následující údaje:

  1. Údaje generované prostřednictvím odpovědí na denní a týdenní dotazníky aplikací: Odpovědi na tyto dotazníky jsou prezentovány podle Likertovy škály (1 až 5) takto: 1=vůbec ne, 2=mírně, 3=poněkud, 4=velmi, 5=mimořádně . Odpovědi budou shromažďovány a analyzovány.
  2. Množství požadavku na „Urgentní konzultaci na klinice“ pro každého pacienta.
  3. Množství automatických alarmů používání.

Léčebná opatření:

Kromě údajů shromážděných prostřednictvím aplikace budou shromažďovány další informace související s úpravami léčby pacienta nebo související s jeho/jejím zdravotním stavem:

  • Modifikace antipsychotické léčby.
  • Počet recidiv
  • Počet návštěv na jednotce urgentní péče v nemocnici.
  • Počet hospitalizací

Následná opatření a dotazník spokojenosti:

Informace shromážděné prostřednictvím aplikace a variace na klinická data budou průběžně analyzovány. První hodnocení těchto údajů bude provedeno po 6 měsících od zařazení pacienta do studie. Následná analýza bude prováděna každý rok.

Pacienti také vyplní dotazník spokojenosti po jednom roce používání aplikace ReMindCare nebo před ukončením používání aplikace (pokud se tak stane před prvním rokem používání aplikace). Tento dotazník zpětné vazby k aplikaci je vytvořen pro účely tohoto výzkumu a je založen na některých předchozích dotaznících spokojenosti a použitelnosti, jako jsou: uživatelská verze stupnice hodnocení mobilních aplikací (uMars), stupnice použitelnosti systému (SUS), EnLight: nástroj pro mobily a on-line intervence v oblasti eHealth a hodnocení kvality aplikací (AQEL).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lucia Bonet, PhD
  • Telefonní číslo: +34 600745550
  • E-mail: lbonetm@gmail.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • INCLIVA
        • Kontakt:
          • Marta Peiró

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti z FEPU na klinice nemocnice ve Valencii.
  • Diagnóza psychotické poruchy podle kritérií DSMI-5 [32].
  • Věk od 17 do 65 let.
  • Vlastnictví chytrého telefonu, který umožňuje správnou instalaci a fungování aplikace.
  • Vlastnictví chytrého telefonu, který umožňuje připojení k internetu (není nutné trvalé)

Kritéria vyloučení:

  • Těžké mentální postižení
  • Nedostatek schopností v používání a ovládání mobilních zařízení a internetu.
  • Nepodepisovat list informovaného souhlasu.
  • Úroveň španělštiny není plynulá.
  • Nemají vlastní smartphone.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina ReMindCare

Pacienti z First Episode of Psychosis Unit, kteří budou používat aplikaci ReMindCare.

ReMindCare je uživatelsky přívětivá aplikace, která denně vyhodnocuje zdravotní stav pacientů s psychózou pomocí několika rychlých otázek, na které budou muset pacienti odpovědět.
Přístroj: Intervenční skupina ReMindCare
Denní a týdenní hodnocení zdravotního stavu pacienta a generování alarmů souvisejících s těmito odpověďmi. Kromě toho mohou pacienti kontaktovat lékaře prostřednictvím záložky urgentní konzultace.
Ostatní jména:
  • Aplikace ReMindCare
JINÝ: Léčba jako obvykle
Pacienti z jednotky první epizody psychózy, kteří budou následovat běžnou psychiatrickou péči.
Jiný: Léčba jako obvykle
Obvyklá psychiatrická léčba na oddělení první epizody psychózy v klinické nemocnici ve Valencii ve Španělsku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování antipsychotické léčby
Časové okno: Ročně, do 2 let
Dodržování příjmu antipsychotických léků. Měřeno pomocí: Zjednodušený dotazník o dodržování léků (SMAQ).
Ročně, do 2 let
Dodržování léčby
Časové okno: Ročně, do 2 let
Počet hospitalizací a návštěv urgentní péče
Ročně, do 2 let
Včasná detekce relapsu
Časové okno: Ročně, do 2 let
Změny v detekci relapsů do psychotických příznaků. Měřeno počtem kontaktů na pacienty v reakci na upozornění generovaná aplikací.
Ročně, do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aliance mezi pacientem a lékařem
Časové okno: Ročně, do 2 let
Změny v pocitech spojenectví mezi pacientem a lékařem. Měřeno dotazníkem spokojenosti, vytvořeným pro účely tohoto výzkumu.
Ročně, do 2 let
Pocit zmocnění související se sebezvládáním nemoci
Časové okno: Ročně, do 2 let
Změny v pocitu zplnomocnění pacienta související s nemocí self-management. Měřeno dotazníkem spokojenosti, vytvořeným pro účely tohoto výzkumu.
Ročně, do 2 let
Změny v komunikaci mezi lékaři
Časové okno: Ročně, do 2 let
Studium změn souvisejících s komunikací mezi lékaři o léčbě pacientů. Měřeno kvalitativně pomocí fokusní skupiny.
Ročně, do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
INCLIVA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Valencia
Universitat Politècnica de València
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Julio Sanjuán, INCLIVA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet následující údaje IPD. Budou však analyzovány jako skupina:

Odpovědi na následující dotazníky:

  • Klinická globální škála zobrazení (CGI)
  • Globální hodnocení fungování (GAF)
  • Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
  • Zjednodušený dotazník o dodržování léků (SMAQ)
  • Inventář postojů k drogám (DAI-10)
  • Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)

Sociodemografické informace, jako jsou: věk, pohlaví, etnické vzdělání, rodinný stav, životní situace.

Odpovědi pacienta na hodnocení aplikace ReMindCare: Denní / týdenní odpovědi a generované alarmy

Opatření související s léčbou:

  • Modifikace antipsychotické léčby.
  • Počet recidiv
  • Počet návštěv na jednotce urgentní péče v nemocnici.
  • Počet hospitalizací

Časový rámec sdílení IPD

Data byla odeslána k publikaci v časopise s otevřeným přístupem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční skupina ReMindCare

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení