Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja ReMindCare dla pacjentów z pierwszego epizodu Oddziału Psychozy.

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Lucia Bonet, INCLIVA

Wykorzystanie aplikacji ReMindCare na smartfona w leczeniu pacjentów z pierwszego epizodu psychozy Oddział Szpitala Klinicznego w Walencji, Hiszpania.

ReMindCare to aplikacja zaprojektowana przez Oddział Psychiatrii Szpitala Klinicznego w Walencji we współpracy z Politechniką w Walencji.

Ta aplikacja e-Zdrowie gromadzi informacje o stanie zdrowia klinicznego pacjentów z diagnozą zaburzeń psychotycznych poprzez codzienne i cotygodniowe krótkie oceny.

Informacje te są wyświetlane na stronie internetowej o ograniczonym dostępie, gdzie klinicyści mogą wizualizować dane pacjentów, a także pobierać raporty pdf z głównymi danymi zebranymi przez aplikację. Raporty te mogą być dołączone do elektronicznego raportu klinicznego pacjenta w szpitalnej bazie danych, dostępnej do wglądu dla każdego lekarza zaangażowanego w leczenie pacjenta.

Ponadto ReMindCare generuje różne alarmy, które powiadamiają klinicystów o zmianach w stanie zdrowia pacjentów lub o zaprzestaniu korzystania z aplikacji. Co więcej, pacjenci mogą również celowo generować alarm pilnej konsultacji.

Wprowadzenie aplikacji ReMindCare do praktyki klinicznej będzie przebiegać zgodnie ze strukturą badania klinicznego, w którym leczenie jak zwykle (TAU) pacjentów z Oddziału Pierwszego Epizodu Psychozy zostanie porównane z programem interwencyjnym aplikacji ReMindCare. Po tym, jak uczestnicy kwalifikujący się do włączenia wypełnią podstawowe oceny, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (interwencja lub TAU) w drodze podstawowej randomizacji z pojedynczą ślepą próbą, w której niezależny badacz przeprowadzi przydział za pomocą skomputeryzowanego generatora liczb losowych.

Informacje zebrane za pośrednictwem aplikacji i zmiany w danych klinicznych będą analizowane w czasie. Pierwsza ocena tych danych zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach od włączenia pacjenta do badania. Kolejne analizy będą przeprowadzane co roku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ankiety bazowe:

Zostaną przeprowadzone badania podstawowe. W tej pierwszej ocenie zostaną zebrane informacje socjodemograficzne i kliniczne, takie jak diagnoza, schemat leczenia przeciwpsychotycznego, liczba prób samobójczych lub choroby towarzyszące.

Ponadto zostaną podane niektóre ustrukturyzowane kwestionariusze, w tym: Globalna skala wrażenia klinicznego (CGI), Globalna ocena funkcjonowania (GAF), Skala objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS), Skala dostosowania przedchorobowego (PAS), Uproszczony kwestionariusz przestrzegania zaleceń lekarskich (SMAQ) , Inwentarz Postaw wobec Narkotyków (DAI-10) i Skala Wglądu Poznawczego Becka (BCIS).

Środki aplikacji ReMindCare:

Pacjenci będą generować następujące dane za pomocą aplikacji:

  1. Dane generowane na podstawie odpowiedzi na codzienne i cotygodniowe kwestionariusze aplikacji: Odpowiedzi na te kwestionariusze są przedstawiane według skali Likerta (od 1 do 5) w następujący sposób: 1=wcale, 2=nieznacznie, 3=nieco, 4=bardzo, 5=bardzo . Odpowiedzi zostaną zebrane i przeanalizowane.
  2. Liczba zapytań „Pilna konsultacja kliniki” dla każdego pacjenta.
  3. Ilość automatycznych alarmów użytkowania.

Środki lecznicze:

Oprócz danych zbieranych za pomocą aplikacji, zbierane będą dalsze informacje związane ze zmianami w leczeniu pacjenta lub związane ze stanem jego zdrowia:

  • Modyfikacje w leczeniu przeciwpsychotycznym.
  • Liczba nawrotów
  • Liczba wizyt w szpitalnym oddziale intensywnej opieki medycznej.
  • Liczba przyjęć do szpitala

Działania następcze i kwestionariusz satysfakcji:

Informacje zebrane za pośrednictwem aplikacji i zmiany w danych klinicznych będą analizowane w czasie. Pierwsza ocena tych danych zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach od włączenia pacjenta do badania. Kolejne analizy będą przeprowadzane co roku.

Pacjenci wypełnią również ankietę satysfakcji po roku korzystania z aplikacji ReMindCare lub przed zaprzestaniem korzystania z aplikacji (jeśli nastąpi to przed upływem pierwszego roku korzystania z aplikacji). Ten kwestionariusz opinii o aplikacji został stworzony na potrzeby tego badania i opiera się na niektórych wcześniejszych kwestionariuszach satysfakcji i użyteczności, takich jak: Wersja użytkownika skali ocen aplikacji mobilnych (uMars), Skala użyteczności systemu (SUS), EnLight: narzędzie dla urządzeń mobilnych oraz internetowe interwencje w zakresie e-zdrowia i ocena jakości aplikacji (AQEL).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • INCLIVA
        • Kontakt:
          • Marta Peiró

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z FEPU w Szpitalu Klinicznym w Walencji.
  • Diagnoza zaburzeń psychotycznych według kryteriów DSMI-5 [32].
  • Wiek od 17 do 65 lat.
  • Posiadanie smartfona umożliwiającego prawidłową instalację i działanie Aplikacji.
  • Posiadanie smartfona umożliwiającego połączenie z Internetem (niekoniecznie na stałe)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niepełnosprawność umysłowa
  • Brak umiejętności posługiwania się i opanowania urządzeń mobilnych i internetu.
  • Nie podpisywać arkusza świadomej zgody.
  • Poziom hiszpańskiego nie płynny.
  • Nie mieć własnego smartfona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna ReMindCare

Pacjenci Oddziału Pierwszego Epizodu Psychozy, którzy będą korzystać z aplikacji ReMindCare.

ReMindCare to przyjazna dla użytkownika aplikacja, która przeprowadza codzienną ocenę stanu zdrowia pacjentów z psychozą za pomocą kilku szybkich pytań, na które pacjenci będą musieli odpowiedzieć.
Urządzenie: Grupa Interwencyjna ReMindCare
Codzienna i tygodniowa ocena stanu zdrowia pacjenta oraz generowanie alarmów związanych z tymi odpowiedziami. Ponadto pacjenci mogą kontaktować się z klinicystami poprzez zakładkę pilna konsultacja.
Inne nazwy:
  • Aplikacja ReMindCare
INNY: Leczenie jak zwykle
Pacjenci z Oddziału Pierwszego Epizodu Psychozy, którzy będą objęci zwykłą opieką psychiatryczną.
Inny: Leczenie jak zwykle
Zwykłe leczenie psychiatryczne na Oddziale Pierwszego Epizodu Psychozy Szpitala Klinicznego w Walencji, Hiszpania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leczenia przeciwpsychotycznego
Ramy czasowe: Rocznie, do 2 lat
Przestrzeganie przyjmowania leków przeciwpsychotycznych. Mierzone za pomocą: uproszczonego kwestionariusza przestrzegania zaleceń lekarskich (SMAQ).
Rocznie, do 2 lat
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Rocznie, do 2 lat
Liczba przyjęć do szpitala i wizyt w trybie pilnym
Rocznie, do 2 lat
Wczesne wykrywanie nawrotów
Ramy czasowe: Rocznie, do 2 lat
Zmiany w wykrywaniu nawrotów objawów psychotycznych. Mierzona liczbą kontaktów z pacjentami w odpowiedzi na alerty generowane przez aplikację.
Rocznie, do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sojusz między pacjentem a lekarzem
Ramy czasowe: Rocznie, do 2 lat
Zmiany w uczuciach sojuszu między pacjentem a klinicystą. Mierzona Kwestionariuszem Satysfakcji, sporządzonym na potrzeby niniejszego badania.
Rocznie, do 2 lat
Poczucie sprawczości związane z radzeniem sobie z chorobą
Ramy czasowe: Rocznie, do 2 lat
Zmiany w poczuciu sprawczości pacjenta związane z samokontrolą choroby. Mierzona Kwestionariuszem Satysfakcji, sporządzonym na potrzeby niniejszego badania.
Rocznie, do 2 lat
Zmiany w komunikacji między klinicystami
Ramy czasowe: Rocznie, do 2 lat
Badanie zmian związanych z komunikacją między klinicystami na temat leczenia pacjentów. Mierzone jakościowo przez sesję grupy fokusowej.
Rocznie, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
INCLIVA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Valencia
Universitat Politècnica de València
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Julio Sanjuán, INCLIVA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018/059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić następujące dane IPD. Jednak zostaną one przeanalizowane jako grupa:

Odpowiedzi na następujące kwestionariusze:

  • Skala globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
  • Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
  • Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
  • Uproszczony kwestionariusz przestrzegania zaleceń lekarskich (SMAQ)
  • Inwentarz nastawienia do narkotyków (DAI-10)
  • Skala wglądu poznawczego Becka (BCIS)

Informacje socjodemograficzne, takie jak: wiek, płeć, pochodzenie etniczne, wykształcenie, stan cywilny, sytuacja życiowa.

Odpowiedzi pacjentów na oceny aplikacji ReMindCare: Dzienne / cotygodniowe odpowiedzi i generowane alarmy

Środki związane z leczeniem:

  • Modyfikacje w leczeniu przeciwpsychotycznym.
  • Liczba nawrotów
  • Liczba wizyt w szpitalnym oddziale intensywnej opieki medycznej.
  • Liczba przyjęć do szpitala

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostały przesłane do publikacji w czasopiśmie o otwartym dostępie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa Interwencyjna ReMindCare

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami