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精神病ユニットの最初のエピソードからの患者のための ReMindCare アプリ。

2019年1月15日 更新者：Lucia Bonet、INCLIVA

スペイン、バレンシアのクリニック病院の精神病ユニットの最初のエピソードからの患者の治療におけるスマートフォン用の ReMindCare アプリケーションの使用。

ReMindCare は、バレンシアの工科大学と連携して、バレンシアの臨床病院の精神科ユニットによって設計されたアプリです。

この e-Health アプリは、毎日および毎週の簡単な評価を通じて、精神病性障害の診断を受けた患者の臨床的健康状態に関する情報を収集します。

この情報はアクセスが制限された Web サイトに表示され、臨床医は患者からのデータを視覚化したり、アプリによって収集された主要なデータの PDF レポートをダウンロードしたりできます。 これらのレポートは、病院のデータベースで患者の電子臨床レポートに添付することができ、患者の治療に関与するすべての臨床医が相談できるようにアクセスできます。

さらに、ReMindCare はさまざまなアラームを生成し、臨床医に患者の健康状態の変化やアプリの使用停止を通知します。 さらに、患者は意図的に緊急受診アラームを生成することもできます。

臨床現場への ReMindCare アプリの導入は、精神病ユニットの初回エピソードからの患者の通常の治療 (TAU) が ReMindCare アプリの介入プログラムと比較される臨床試験構造に従います。 参加資格のある参加者がベースライン評価を完了すると、独立した研究者がコンピューター化された乱数ジェネレーターを使用して割り当てを実行する基本的なシングルブラインド無作為化によって、2 つのグループ (介入または TAU) のいずれかにランダムに割り当てられます。

アプリを通じて収集された情報と臨床データへの変化は、時間の経過とともに分析されます。 これらのデータの最初の評価は、研究への患者登録の6か月後に実施されます。 その後の分析は毎年行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ベースライン調査:

ベースライン調査が実施されます。 この最初の評価では、社会人口学的情報と、診断、抗精神病薬治療のパターン、自殺未遂の回数、または関連する病気などの臨床情報が収集されます。

さらに、以下を含むいくつかの構造化されたアンケートが管理されます：臨床全体印象尺度（CGI）、機能の全体評価（GAF）、陽性および陰性症候群尺度（PANSS）、病前調整尺度（PAS）、簡易投薬遵守質問票（SMAQ） 、薬物態度インベントリー (DAI-10) および Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)。

ReMindCare アプリの測定:

患者は、アプリを使用して次のデータを生成します。

  1. 毎日および毎週のアプリ アンケートへの回答から生成されたデータ: これらのアンケートへの回答は、次のようなリッカート スケール (1 ～ 5) に従って表示されます: 1 = まったくない、2 = わずかに、3 = やや、4 = 非常に、5 = 非常に. 回答は収集され、分析されます。
  2. 患者ごとの「緊急受診」依頼件数。
  3. 自動使用アラームの数。

治療措置：

アプリの使用を通じて収集されたデータとは別に、患者の治療の変更に関連する、または患者の健康状態に関連するさらなる情報が収集されます。

  • 抗精神病治療への変更。
  • 再発回数
  • 病院の緊急治療室への訪問回数。
  • 入院数

フォローアップ措置と満足度アンケート:

アプリを通じて収集された情報と臨床データへの変化は、時間の経過とともに分析されます。 これらのデータの最初の評価は、研究への患者登録の6か月後に実施されます。 その後の分析は毎年行われます。

また、患者は、ReMindCare アプリを 1 年使用した後、またはアプリの使用を中止する前に、満足度アンケートに回答します (アプリの使用を開始してから 1 年が経過する前にこれが行われた場合)。 このアプリ フィードバック アンケートは、この調査の目的で作成されたものであり、次のようないくつかの以前の満足度およびユーザビリティ アンケートに基づいています。モバイル アプリケーション評価尺度 (uMars)、システム ユーザビリティ スケール (SUS)、EnLight: ツールのモバイルWeb ベースの eHealth 介入とアプリ品質評価 (AQEL)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lucia Bonet, PhD
  • 電話番号：+34 600745550
  • メール：lbonetm@gmail.com

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46010
        • INCLIVA
        • コンタクト：
          • Marta Peiró

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • バレンシアのクリニック病院の FEPU の患者。
  • DSMI-5 [32] 基準に従った精神病性障害の診断。
  • 17 歳から 65 歳までの年齢。
  • アプリの正しいインストールと機能を可能にするスマートフォンを所有していること。
  • インターネットに接続できるスマートフォンを所有している（永続的である必要はありません）

除外基準:

  • 重度の精神障害
  • モバイル機器やインターネットを使いこなす能力の欠如。
  • インフォームド コンセント シートに署名しない。
  • 流動的ではないスペイン語のレベル。
  • 自分のスマートフォンを持っていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ReMindCare介入グループ

ReMindCare アプリを使用する精神病ユニットの第 1 エピソードの患者。

ReMindCare は、患者が回答しなければならないいくつかの簡単な質問によって、精神病患者の健康状態を毎日評価するユーザーフレンドリーなアプリです。
デバイス：ReMindCare介入グループ
患者の健康状態の毎日および毎週の評価、およびこれらの回答に関連するアラームの生成。 さらに、患者は緊急相談タブで臨床医に連絡できます。
他の名前：
  • リマインドケアアプリ
他の：通常通りの扱い
精神科の通常のケアに従う精神病ユニットの最初のエピソードの患者。
他の：通常通りの扱い
スペイン、バレンシアの臨床病院の精神病ユニットの最初のエピソードでの精神科の通常の治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗精神病治療の遵守
時間枠：毎年、最大2年間
抗精神病薬の摂取の遵守。 測定方法: 簡易投薬遵守アンケート (SMAQ)。
毎年、最大2年間
治療へのアドヒアランス
時間枠：毎年、最大2年間
入院数と救急受診数
毎年、最大2年間
再発の早期発見
時間枠：毎年、最大2年間
精神病症状への再発の検出の変化。 アプリによって生成されたアラートに応答して患者に連絡した回数によって測定されます。
毎年、最大2年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と臨床医の同盟
時間枠：毎年、最大2年間
患者と臨床医の連帯感の変化。 この調査のために作成された満足度アンケートによって測定されます。
毎年、最大2年間
病気の自己管理に関するエンパワーメント感
時間枠：毎年、最大2年間
病気の自己管理に関連するエンパワーメントに対する患者の感情の変化。 この調査のために作成された満足度アンケートによって測定されます。
毎年、最大2年間
臨床医間のコミュニケーションの変化
時間枠：毎年、最大2年間
患者の治療に関する臨床医間のコミュニケーションに関連する変化の研究。 フォーカス グループ セッションによって定性的に測定されます。
毎年、最大2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
INCLIVA

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Valencia
Universitat Politècnica de València
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Julio Sanjuán、INCLIVA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018/059

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

以下のIPDデータを共有する予定です。 ただし、それらはグループとして分析されます。

以下のアンケートへの回答:

  • クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール (CGI)
  • グローバル機能評価 (GAF)
  • ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
  • 簡易服薬遵守アンケート (SMAQ)
  • 薬物態度目録 (DAI-10)
  • ベック認知洞察尺度 (BCIS)

年齢、性別、民族教育、婚姻状況、生活状況などの社会人口統計情報。

ReMindCare アプリの評価に対する患者の回答: 毎日 / 毎週の応答と生成されたアラーム

治療関連措置：

  • 抗精神病治療への変更。
  • 再発回数
  • 病院の緊急治療室への訪問回数。
  • 入院数

IPD 共有時間枠

データは、オープン アクセス ジャーナルに掲載するために送信されました。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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