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App ReMindCare per i pazienti del primo episodio di unità di psicosi.

15 gennaio 2019 aggiornato da: Lucia Bonet, INCLIVA

L'uso dell'applicazione ReMindCare per smartphone nel trattamento dei pazienti del primo episodio di psicosi nell'ospedale clinico di Valencia, in Spagna.

ReMindCare è un'app progettata dall'Unità di Psichiatria dell'Ospedale Clinico di Valencia in collaborazione con l'Università Politecnica di Valencia.

Questa app di e-Health raccoglie informazioni sullo stato di salute clinica dei pazienti con diagnosi di disturbo psicotico attraverso brevi valutazioni giornaliere e settimanali.

Queste informazioni vengono visualizzate in un sito Web ad accesso riservato, dove i medici possono visualizzare i dati dei pazienti e scaricare i report in pdf dei principali dati raccolti dall'app. Questi rapporti possono essere allegati alla cartella clinica elettronica del paziente presso il database dell'ospedale, essendo accessibile per la consultazione per ogni medico coinvolto nel trattamento del paziente.

Inoltre, ReMindCare produce diversi allarmi che notificano ai medici le variazioni dello stato di salute dei pazienti o la cessazione dell'utilizzo dell'app. Inoltre, i pazienti possono anche generare deliberatamente un allarme di consultazione urgente.

L'introduzione dell'app ReMindCare nella pratica clinica seguirà una struttura di sperimentazione clinica in cui il trattamento come al solito (TAU) dei pazienti di un'unità di primo episodio di psicosi verrà confrontato con il programma di intervento dell'app ReMindCare. Dopo che i partecipanti idonei per l'inclusione hanno completato le valutazioni di base, verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (intervento o TAU) mediante una randomizzazione di base in cieco singolo in cui un ricercatore indipendente eseguirà l'assegnazione utilizzando un generatore di numeri casuali computerizzato.

Le informazioni raccolte tramite l'app e le variazioni nei dati clinici saranno analizzate nel tempo. La prima valutazione di questi dati sarà condotta dopo 6 mesi dall'arruolamento del paziente nello studio. L'analisi successiva sarà condotta annualmente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sondaggi di riferimento:

Saranno somministrati sondaggi di riferimento. In questa prima valutazione verranno raccolte informazioni sociodemografiche e informazioni cliniche come diagnosi, modello di trattamento antipsicotico, numero di tentativi di suicidio o malattie associate.

Inoltre, verranno somministrati alcuni questionari strutturati, tra cui: Clinical Global Impression Scale (CGI), Global Assessment of Functioning (GAF), Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Premorbid Adjustment Scale (PAS), Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) , Drug Attitude Inventory (DAI-10) e Beck Cognitive Insight Scale (BCIS).

L'app ReMindCare misura:

I pazienti genereranno i seguenti dati utilizzando l'app:

  1. Dati generati attraverso le risposte ai questionari app giornalieri e settimanali: le risposte a questi questionari sono presentate seguendo una scala Likert (da 1 a 5) come segue: 1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto, 5=estremamente . Le risposte saranno raccolte e analizzate.
  2. Quantità di richieste di "Consulenza clinica urgente" effettuate per ogni paziente.
  3. Numero di allarmi di utilizzo automatico.

Misure di trattamento:

Oltre ai dati raccolti attraverso l'uso dell'app, verranno raccolte ulteriori informazioni relative alle modifiche nel trattamento del paziente o relative al suo stato di salute:

  • Modifiche nel trattamento antipsicotico.
  • Numero di ricadute
  • Numero di visite all'unità di cure urgenti dell'ospedale.
  • Numero di ricoveri ospedalieri

Misure di follow-up e questionario di soddisfazione:

Le informazioni raccolte tramite l'app e le variazioni nei dati clinici saranno analizzate nel tempo. La prima valutazione di questi dati sarà condotta dopo 6 mesi dall'arruolamento del paziente nello studio. L'analisi successiva sarà condotta annualmente.

I pazienti completeranno anche un questionario di soddisfazione dopo un anno di utilizzo dell'app ReMindCare o prima di interrompere l'utilizzo dell'app (se ciò accade prima del primo anno di utilizzo dell'app). Questo questionario di feedback sull'app è stato realizzato ai fini di questa ricerca e si basa su alcuni precedenti questionari di soddisfazione e usabilità come: Versione utente della scala di valutazione dell'applicazione mobile (uMars), Scala di usabilità del sistema (SUS), EnLight: strumento per dispositivi mobili e interventi di sanità elettronica basati sul web e valutazione della qualità delle app (AQEL).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • INCLIVA
        • Contatto:
          • Marta Peiró

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti della FEPU dell'Ospedale Clinico di Valencia.
  • Diagnosi di disturbo psicotico secondo i criteri DSMI-5 [32].
  • Età compresa tra 17 e 65 anni.
  • Possedere uno smartphone che consenta la corretta installazione e funzionamento dell'App.
  • Possedere uno smartphone che consenta la connessione a Internet (non necessariamente permanente)

Criteri di esclusione:

  • Disabilità mentale grave
  • Mancanza di abilità nell'uso e nella padronanza dei dispositivi mobili e di Internet.
  • Non firmare il foglio del consenso informato.
  • Livello di spagnolo non fluido.
  • Non avere uno smartphone proprio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento ReMindCare

Pazienti dell'Unità Primo Episodio di Psicosi che utilizzeranno l'app ReMindCare.

ReMindCare è un'app user-friendly che conduce valutazioni quotidiane dello stato di salute dei pazienti con psicosi attraverso alcune rapide domande a cui i pazienti dovranno rispondere.
Dispositivo: Gruppo di intervento ReMindCare
Valutazioni giornaliere e settimanali dello stato di salute del paziente e generazione di allarmi relativi a queste risposte. Inoltre, i pazienti possono contattare i medici tramite una scheda di consultazione urgente.
Altri nomi:
  • App ReMindCare
ALTRO: Trattamento come al solito
Pazienti dell'Unità Primo Episodio di Psicosi che seguiranno le consuete cure psichiatriche.
Altro: Trattamento come al solito
Trattamento psichiatrico abituale presso l'Unità Primo Episodio di Psicosi dell'Ospedale Clinico di Valencia, Spagna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al trattamento antipsicotico
Lasso di tempo: Annuale, fino a 2 anni
Aderenza all'assunzione di farmaci antipsicotici. Misurato da: questionario semplificato sull'aderenza ai farmaci (SMAQ).
Annuale, fino a 2 anni
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Annuale, fino a 2 anni
Numero di ricoveri ospedalieri e visite di cure urgenti
Annuale, fino a 2 anni
Rilevamento precoce delle ricadute
Lasso di tempo: Annuale, fino a 2 anni
Cambiamenti nel rilevamento delle ricadute nei sintomi psicotici. Misurato dal numero di contatti con i pazienti in risposta agli avvisi generati dall'app.
Annuale, fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alleanza tra paziente e clinico
Lasso di tempo: Annuale, fino a 2 anni
Cambiamenti nei sentimenti di alleanza tra paziente e clinico. Misurato da un questionario di soddisfazione, realizzato ai fini di questa ricerca.
Annuale, fino a 2 anni
Sensazione di empowerment legata all'autogestione della malattia
Lasso di tempo: Annuale, fino a 2 anni
Cambiamenti nei sentimenti di empowerment del paziente legati all'autogestione della malattia. Misurato da un questionario di soddisfazione, realizzato ai fini di questa ricerca.
Annuale, fino a 2 anni
Cambiamenti nella comunicazione tra clinici
Lasso di tempo: Annuale, fino a 2 anni
Studio dei cambiamenti relativi alla comunicazione tra medici sul trattamento dei pazienti. Misurato qualitativamente da una sessione di focus group.
Annuale, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
INCLIVA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Valencia
Universitat Politècnica de València
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Julio Sanjuán, INCLIVA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere i seguenti dati IPD. Tuttavia saranno analizzati come gruppo:

Risposte ai seguenti questionari:

  • Scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
  • Valutazione globale del funzionamento (GAF)
  • Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
  • Questionario semplificato sull'aderenza ai farmaci (SMAQ)
  • Inventario dell'atteggiamento nei confronti della droga (DAI-10)
  • Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)

Informazioni socio-demografiche quali: età, sesso, educazione etnica, stato civile, situazione abitativa.

Risposte del paziente alle valutazioni dell'app ReMindCare: risposte giornaliere/settimanali e allarmi generati

Misure relative al trattamento:

  • Modifiche nel trattamento antipsicotico.
  • Numero di ricadute
  • Numero di visite all'unità di cure urgenti dell'ospedale.
  • Numero di ricoveri ospedalieri

Periodo di condivisione IPD

I dati sono stati inviati per la pubblicazione in una rivista ad accesso aperto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi psicotici

Prove cliniche su Gruppo di intervento ReMindCare

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