Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ReMindCare-app til patienter fra første episode af psykoseenheden.

15. januar 2019 opdateret af: Lucia Bonet, INCLIVA

Brugen af ​​ReMindCare-applikationen til smartphone til behandling af patienter fra første episode af psykose-enhed på klinikhospitalet i Valencia, Spanien.

ReMindCare er en app designet af enheden for psykiatri på det kliniske hospital i Valencia i samarbejde med det polytekniske universitet i Valencia.

Denne e-sundhedsapp samler information om den kliniske helbredsstatus for patienter med diagnose af psykotisk lidelse gennem daglige og ugentlige korte vurderinger.

Disse oplysninger vises på et websted med begrænset adgang, hvor klinikere kan visualisere data fra patienter samt downloade pdf-rapporter af hoveddata indsamlet af appen. Disse rapporter kan vedhæftes den elektroniske kliniske rapport fra patienten i hospitalets database, og de er tilgængelige for konsultation for alle klinikere, der er involveret i behandlingen af ​​patienten.

Desuden producerer ReMindCare forskellige alarmer, som giver klinikere besked om variationer i patientens helbredsstatus eller ophør med at bruge appen. Desuden kan patienter også bevidst generere en akut konsultationsalarm.

Introduktionen af ​​ReMindCare-appen i klinisk praksis vil følge en klinisk forsøgsstruktur, hvor behandling som sædvanlig (TAU) af patienter fra en First Episode of Psychosis Unit vil blive sammenlignet med ReMindCare-appens interventionsprogram. Efter deltagere, der er berettiget til inklusion, fuldstændige baseline-vurderinger, vil de blive tilfældigt allokeret til en af ​​de to grupper (Intervention eller TAU) ved en grundlæggende enkelt blind randomisering, hvor en uafhængig forsker vil udføre tildelingen ved hjælp af en computerstyret tilfældig talgenerator.

Oplysninger indsamlet gennem appen og variationer i kliniske data vil blive analyseret med tiden. Den første vurdering af disse data vil blive udført efter 6 måneder efter patientens optagelse i undersøgelsen. Efterfølgende analyser vil blive udført årligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseline undersøgelser:

Basisundersøgelser vil blive administreret. I denne første evaluering vil der blive indsamlet sociodemografiske oplysninger og klinisk information såsom diagnose, mønster for antipsykotisk behandling, antal selvmordsforsøg eller associerede sygdomme.

Derudover vil nogle strukturerede spørgeskemaer blive administreret, herunder: Clinical Global Impression Scale (CGI), Global Assessment of Functioning (GAF), Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Premorbid Adjustment Scale (PAS), Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ) , Drug Attitude Inventory (DAI-10) og Beck Cognitive Insight Scale (BCIS).

ReMindCare app måler:

Patienter genererer følgende data ved at bruge appen:

  1. Data genereret gennem svar på daglige og ugentlige app-spørgeskemaer: Svarene på disse spørgeskemaer præsenteres efter en Likert-skala (1 til 5) som følger: 1=Slet ikke, 2=Lidt, 3=Noget, 4=Meget, 5=Ekstremt . Svarene vil blive indsamlet og analyseret.
  2. Mængde af anmodninger om "haster klinikkonsultation" for hver patient.
  3. Mængde af automatiske brugsalarmer.

Behandlingsforanstaltninger:

Udover data indsamlet ved brug af appen, vil der blive indsamlet yderligere oplysninger i forbindelse med ændringer i patientens behandling eller relateret til hans/hendes helbredstilstand:

  • Ændringer i antipsykotisk behandling.
  • Antal tilbagefald
  • Antal besøg på akutafdelingen på hospitalet.
  • Antal hospitalsindlæggelser

Opfølgningsforanstaltninger og tilfredshedsspørgeskema:

Oplysninger indsamlet gennem appen og variationer i kliniske data vil blive analyseret med tiden. Den første vurdering af disse data vil blive udført efter 6 måneder efter patientens optagelse i undersøgelsen. Efterfølgende analyser vil blive udført årligt.

Patienter vil også udfylde et tilfredshedsspørgeskema efter et år ved brug af ReMindCare-appen eller før de stopper med at bruge appen (hvis dette sker inden det første års brug af appen er kommet). Dette app-feedback-spørgeskema er lavet til formålet med denne forskning, og det er baseret på nogle tidligere spørgeskemaer om tilfredshed og brugervenlighed, såsom: Brugerversion af mobilapplikationsvurderingsskalaen (uMars), System Usability Scale (SUS), EnLight: Værktøj til mobil og webbaserede e-sundhedsinterventioner og appkvalitetsevaluering (AQEL).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • INCLIVA
        • Kontakt:
          • Marta Peiró

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra FEPU på Clinic Hospital of Valencia.
  • Diagnose af psykotisk lidelse efter DSMI-5 [32] kriterier.
  • Alder mellem 17 og 65 år.
  • At eje en smartphone, der muliggør korrekt installation og funktion af appen.
  • At eje en smartphone, der tillader internetforbindelse (ikke nødvendigt permanent)

Ekskluderingskriterier:

  • Svært psykisk handicap
  • Manglende evner til at bruge og mestre mobile enheder og internet.
  • Ikke at underskrive et informeret samtykkeark.
  • Niveau af spansk ikke flydende.
  • Har ikke en egen smartphone.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ReMindCare Intervention Group

Patienter fra First Episode of Psychosis Unit, som vil bruge ReMindCare-appen.

ReMindCare er en brugervenlig app, som udfører daglige evalueringer af helbredstilstanden for patienter med psykose ved hjælp af nogle hurtige spørgsmål, som patienterne skal besvare.
Enhed: ReMindCare Intervention Group
Daglige og ugentlige vurderinger af patientens helbredstilstand og generering af alarmer relateret til disse svar. Desuden kan patienter kontakte klinikere via en hastekonsultationsfane.
Andre navne:
  • ReMindCare app
ANDET: Behandling som sædvanlig
Patienter fra første episode af psykoseenhed, som vil følge psykiatrisk sædvanlig behandling.
Andet: Behandling som sædvanlig
Psykiatrisk sædvanlig behandling på afdelingen for første episode af psykose på det kliniske hospital i Valencia, Spanien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af antipsykotisk behandling
Tidsramme: Årligt, op til 2 år
Overholdelse af antipsykotisk medicinindtagelse. Målt ved: Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ).
Årligt, op til 2 år
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Årligt, op til 2 år
Antal hospitalsindlæggelser og akutte besøg
Årligt, op til 2 år
Påvisning af tidlig tilbagefald
Tidsramme: Årligt, op til 2 år
Ændringer i påvisning af tilbagefald til psykotiske symptomer. Målt efter antal kontakter til patienter som svar på advarsler genereret af appen.
Årligt, op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alliance mellem patient og kliniker
Tidsramme: Årligt, op til 2 år
Ændringer i følelsen af ​​alliance mellem patient og kliniker. Målt ved et tilfredshedsspørgeskema, lavet med henblik på denne undersøgelse.
Årligt, op til 2 år
Følelse af empowerment relateret til selvledelse af sygdom
Tidsramme: Årligt, op til 2 år
Ændringer i patientens følelser af empowerment relateret til selvledelse af sygdom. Målt ved et tilfredshedsspørgeskema, lavet med henblik på denne undersøgelse.
Årligt, op til 2 år
Ændringer i kommunikationen mellem klinikere
Tidsramme: Årligt, op til 2 år
Undersøgelse af ændringer relateret til kommunikation mellem klinikere om behandling af patienter. Målt kvalitativt ved en fokusgruppesession.
Årligt, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
INCLIVA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Valencia
Universitat Politècnica de València
Hospital Clínico Universitario de Valencia
Instituto de Investigacion Sanitaria INCLIVA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Julio Sanjuán, INCLIVA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele følgende IPD-data. De vil dog blive analyseret som en gruppe:

Svar på følgende spørgeskemaer:

  • Clinical Global Impression Scale (CGI)
  • Global Assessment of Functioning (GAF)
  • Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
  • Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ)
  • Drug Attitude Inventory (DAI-10)
  • Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)

Sociodemografiske oplysninger såsom: Alder, køn, etnisk uddannelse, civilstand, levesituation.

Patientens svar på ReMindCare app-vurderinger: Daglige/ugentlige svar og genererede alarmer

Behandlingsrelaterede foranstaltninger:

  • Ændringer i antipsykotisk behandling.
  • Antal tilbagefald
  • Antal besøg på akutafdelingen på hospitalet.
  • Antal hospitalsindlæggelser

IPD-delingstidsramme

Data er sendt til offentliggørelse i et open access-tidsskrift.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ReMindCare Intervention Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger