Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie léčby ankylozující spondylitidy s etanerceptem (T2TEAS)

29. června 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Strategie léčby k cíli s etanerceptem pro ankylozující spondylitidu: prospektivní, randomizovaná multicentrická studie o snižování nebo vysazování etanerceptu vedeného aktivitou onemocnění

Vyhodnoťte strategii snižování a vysazování etanerceptu (ETN) řízenou aktivitou onemocnění u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS) za 48 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ankylozující spondylitida (AS), podskupina axiální spondyloartrózy (axSpA), je chronické zánětlivé onemocnění charakterizované zánětlivou bolestí zad a převládajícím postižením sakroiliakálních kloubů a páteře, což u některých pacientů vede ke kostní fúzi obratlů a nakonec k invaliditě. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou uznávány jako léčba první volby pro AS, ale celková míra odpovědi na NSAID je značně neuspokojivá. S příchodem biologických léků se výsledky pacientů s AS výrazně zlepšily. Biologická léčiva včetně inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru α (TNFα) (TNFi) byla zahrnuta do mnoha doporučení pro léčbu AS. Etanercept, rekombinantní lidský receptor TNFα, je schopen se vázat na TNFα a blokovat jeho biologické aktivity. Je účinný při zmírnění symptomů, zlepšení fyzických funkcí a snížení aktivity onemocnění u pacientů s AS a obecně nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky. Vysoké náklady na biologická léčiva však omezují jejich dlouhodobé používání, což vyžaduje životaschopnou strategii pro snížení dávkování biologických léčiv při zachování optimální terapeutické účinnosti. Ke zkoumání postupného snižování a vysazování TNFi na základě aktivity onemocnění u pacientů s AS byla provedena 48týdenní, prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie. V této studii byl použit biosimilární etanercept, rhTNFR:Fc (rekombinantní TNF receptor: Fc fúzní protein, Yisaipu), který je jedním z nejpoužívanějších biosimilars v Číně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
311

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie byli zařazeni pacienti s AS. Způsobilí pacienti byli ve věku mezi 18 a 65 lety a byla jim diagnostikována AS podle revidovaných kritérií klasifikace v New Yorku z roku 1984. Zařazeni byli pouze pacienti, kteří splňují jak kritéria pro zařazení, tak pro vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku mezi 18 a 65 lety s AS, podle klasifikačních kritérií v New Yorku revidovaných v roce 1984.
  • aktivní onemocnění ASDAS s C reaktivním proteinem (ASDAS-CRP) ≥2,1.
  • trvání onemocnění od 6 měsíců do 30 let.
  • žádná expozice biologickým přípravkům v posledních 6 měsících před náborem. Souběžná medikace s NSAID, konvenčními chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (cDMARD) nebo prednisonem nebo ekvivalentem prednisonu (≤ 10 mg/den) mohla pokračovat, pokud byla udržována na stabilní dávce po dobu 4 týdnů nebo déle oproti výchozí hodnotě.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů v pozdním stádiu s fúzí páteře.
  • pacientů se závažným onemocněním srdce, jater, ledvin, hematologických nebo endokrinních onemocnění.
  • pacientů s roztroušenou sklerózou v anamnéze, současnou nebo minulou malignitou.
  • pacientky, které byly těhotné, plánovaly otěhotnět nebo kojily.
  • pacienti s aktivními nebo recidivujícími infekcemi nebo ti, kteří vyžadovali perorální antibiotika 2 týdny nebo intravenózní antibiotika 4 týdny před screeningem.
  • pacientů se současnou nebo prodělanou nebo potenciální tuberkulózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
neaktivní - poloviční dávkování
Pacienti s aktivní AS se skóre aktivity onemocnění AS (ASDAS) ≥ 2,1 byli vybráni z deseti nemocnic, zpočátku léčeni ETN 50 mg týdně po dobu 12 týdnů a poté randomizováni do podskupin s různými strategiemi snižování nebo vysazování podle ASDAS v týdnu 12. Pacienti v tomto paži byli ti, kteří dosáhli neaktivního onemocnění (ASDAS<1,3, skupina A) v týdnu 12 a zařazena do sekvenční zužující se skupiny (A1).
Lék: snižování nebo vysazování etanerceptu
Pacienti s aktivní AS zpočátku zvládali ETN 50 mg týdně po dobu 12 týdnů a poté byli randomizováni do podskupin s různými strategiemi snižování nebo vysazování podle ASDAS v týdnu 12. Pacienti, kteří dosáhli neaktivní nemoci (ASDAS
Ostatní jména:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
neaktivní - přerušení
Pacienti s aktivní AS se skóre aktivity onemocnění AS (ASDAS) ≥ 2,1 byli vybráni z deseti nemocnic, zpočátku léčeni ETN 50 mg týdně po dobu 12 týdnů a poté randomizováni do podskupin s různými strategiemi snižování nebo vysazování podle ASDAS v týdnu 12. Pacienti v tomto paži byli ti, kteří dosáhli neaktivního onemocnění (ASDAS<1,3, skupina A) v týdnu 12 a poté zařazena do skupiny přerušení (A2).
Lék: snižování nebo vysazování etanerceptu
Pacienti s aktivní AS zpočátku zvládali ETN 50 mg týdně po dobu 12 týdnů a poté byli randomizováni do podskupin s různými strategiemi snižování nebo vysazování podle ASDAS v týdnu 12. Pacienti, kteří dosáhli neaktivní nemoci (ASDAS
Ostatní jména:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
nízká aktivita onemocnění - poloviční snižování dávky
Pacienti s aktivní AS se skóre aktivity onemocnění AS (ASDAS) ≥ 2,1 byli vybráni z deseti nemocnic, zpočátku léčeni ETN 50 mg týdně po dobu 12 týdnů a poté randomizováni do podskupin s různými strategiemi snižování nebo vysazování podle ASDAS v týdnu 12. Pacienti v tomto ramenem byli ti, kteří dosáhli nízké aktivity onemocnění (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, skupina B) a byli zařazeni do sekvenční zužující se skupiny (B1).
Lék: snižování nebo vysazování etanerceptu
Pacienti s aktivní AS zpočátku zvládali ETN 50 mg týdně po dobu 12 týdnů a poté byli randomizováni do podskupin s různými strategiemi snižování nebo vysazování podle ASDAS v týdnu 12. Pacienti, kteří dosáhli neaktivní nemoci (ASDAS
Ostatní jména:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
nízká aktivita onemocnění – snižování plné dávky
Pacienti s aktivní AS se skóre aktivity onemocnění AS (ASDAS) ≥ 2,1 byli vybráni z deseti nemocnic, zpočátku léčeni ETN 50 mg týdně po dobu 12 týdnů a poté randomizováni do podskupin s různými strategiemi snižování nebo vysazování podle ASDAS v týdnu 12. Pacienti v tomto rameno byli ti, kteří dosáhli nízké aktivity onemocnění (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, skupina B) a byli zařazeni do skupiny s opožděným postupným snižováním (B2) s extra 12 týdny plné dávky ETN.
Lék: snižování nebo vysazování etanerceptu
Pacienti s aktivní AS zpočátku zvládali ETN 50 mg týdně po dobu 12 týdnů a poté byli randomizováni do podskupin s různými strategiemi snižování nebo vysazování podle ASDAS v týdnu 12. Pacienti, kteří dosáhli neaktivní nemoci (ASDAS
Ostatní jména:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
nízká aktivita onemocnění – vysazení
Pacienti s aktivní AS se skóre aktivity onemocnění AS (ASDAS) ≥ 2,1 byli vybráni z deseti nemocnic, zpočátku léčeni ETN 50 mg týdně po dobu 12 týdnů a poté randomizováni do podskupin s různými strategiemi snižování nebo vysazování podle ASDAS v týdnu 12. Pacienti v tomto rameno byli ti, kteří dosáhli nízké aktivity onemocnění (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, skupina B) a byli zařazeni do skupiny s přerušením léčby (B3).
Lék: snižování nebo vysazování etanerceptu
Pacienti s aktivní AS zpočátku zvládali ETN 50 mg týdně po dobu 12 týdnů a poté byli randomizováni do podskupin s různými strategiemi snižování nebo vysazování podle ASDAS v týdnu 12. Pacienti, kteří dosáhli neaktivní nemoci (ASDAS
Ostatní jména:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra vzplanutí ve 48. týdnu s různými strategiemi snižování nebo vysazování
Časové okno: 48 týdnů
Kumulativní míra vzplanutí ve 48. týdnu s různými strategiemi snižování nebo vysazování
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Wenzhou Central Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Huaxiang Wu, wuhx8855@sina.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení