Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treat-to-Target-strategi med Etanercept for Bekhterevs sykdom (T2TEAS)

29. juni 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Treat-to-Target-strategi med Etanercept for Bekhterevs sykdom: en prospektiv, randomisert multisentrisk studie om sykdomsaktivitetsveiledet Etanercept-nedtrapping eller seponering

Evaluer de sykdomsaktivitetsstyrte nedtrappings- og seponeringsstrategiene for etanercept (ETN) hos pasienter med ankyloserende spondylitt (AS) i løpet av 48 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ankyloserende spondylitt (AS), en undergruppe av aksial spondyloartritt (axSpA), er en kronisk inflammatorisk lidelse karakterisert av inflammatoriske ryggsmerter og dominerende involvering av sakroiliakaledd og ryggrad, noe som fører til beinfusjon av ryggvirvler og til slutt funksjonshemming hos noen pasienter. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) er anerkjent som en førstelinjebehandling for AS, men den totale responsraten på NSAIDs er betydelig utilfredsstillende. Med bruken av biologiske legemidler har resultatene av AS-pasienter blitt betydelig forbedret. Biologiske stoffer inkludert tumornekrosefaktor α (TNFα)-hemmere (TNFi) er inkludert i mange anbefalinger for behandling av AS. Etanercept, en rekombinant human TNFα-reseptor, er i stand til å binde seg til TNFα og blokkere dens biologiske aktivitet. Det er effektivt for å lindre symptomer, forbedre fysisk funksjon og redusere sykdomsaktivitet hos pasienter med AS, og generelt er det ikke rapportert om alvorlige bivirkninger. Imidlertid begrenser de høye utgiftene til biologiske midler deres langsiktige bruk, noe som oppfordrer til en levedyktig strategi for å redusere doseringen av biologiske midler samtidig som den opprettholder en optimal terapeutisk effekt. For å undersøke trinnvis nedtrapping og seponering av TNFi basert på sykdomsaktivitet hos pasienter med AS, ble det utført en 48 ukers, prospektiv, randomisert, multisentrisk studie. En etanercept-biosimilar, rhTNFR:Fc (rekombinant TNF-reseptor: Fc-fusjonsprotein, Yisaipu), som er en av de mest brukte biosimilarene i Kina, ble brukt i denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
311

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med AS ble rekruttert i denne studien. Kvalifiserte pasienter var i alderen mellom 18 år og 65 år, og ble diagnostisert med AS i henhold til 1984 reviderte New York-klassifiseringskriterier. Bare pasienter oppfyller både inklusjons- og eksklusjonskriterier ble inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen mellom 18 år og 65 år med AS, i henhold til 1984-reviderte klassifiseringskriterier i New York.
  • en aktiv sykdom av ASDAS med C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) ≥2,1.
  • en sykdomsvarighet på 6 måneder til 30 år.
  • ingen eksponering for biologiske midler de siste 6 månedene før rekruttering. Samtidig medisinering med NSAIDs, konvensjonelle sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (cDMARDs), eller prednison eller en prednisonekvivalent (≤10 mg/dag), fikk fortsette hvis de ble holdt på en stabil dose i 4 uker eller mer fra baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • sent stadium pasienter med spinal fusjon.
  • pasienter med alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, hematologiske eller endokrine sykdommer.
  • pasienter med en historie med multippel sklerose, nåværende eller tidligere malignitet.
  • pasienter som var gravide, eller planlegger å bli gravide, eller som ammer.
  • pasienter med aktive eller tilbakevendende infeksjoner, eller de som trengte oral antibiotika 2 uker eller intravenøs antibiotika 4 uker før screening.
  • pasienter med nåværende eller tidligere eller potensiell tuberkulose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
inaktiv - nedtrapping av halv dose
Aktive AS-pasienter med AS-sykdomsaktivitetsscore (ASDAS)≥2,1 ble rekruttert fra ti sykehus, først administrert med ETN 50mg ukentlig i 12 uker, og deretter randomisert inn i undergrupper med forskjellige nedtrappings- eller seponeringsstrategier i henhold til ASDAS ved uke 12. Pasienter i denne arm var de som oppnådde inaktiv sykdom (ASDAS <1,3, gruppe A) i uke 12 og tilordnet sekvensiell nedtrappingsgruppe (A1).
Legemiddel: nedtrapping eller seponering av etanercept
Aktive AS-pasienter klarte seg først med ETN 50 mg ukentlig i 12 uker, og deretter randomisert i undergrupper med forskjellige nedtrappings- eller seponeringsstrategier i henhold til ASDAS ved uke 12. Pasienter som oppnådde inaktiv sykdom (ASDAS)
Andre navn:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
inaktiv - seponering
Aktive AS-pasienter med AS-sykdomsaktivitetsscore (ASDAS)≥2,1 ble rekruttert fra ti sykehus, først administrert med ETN 50mg ukentlig i 12 uker, og deretter randomisert inn i undergrupper med forskjellige nedtrappings- eller seponeringsstrategier i henhold til ASDAS ved uke 12. Pasienter i denne arm var de som oppnådde inaktiv sykdom (ASDAS <1,3, gruppe A) i uke 12 og deretter tildelt seponeringsgruppe (A2).
Legemiddel: nedtrapping eller seponering av etanercept
Aktive AS-pasienter klarte seg først med ETN 50 mg ukentlig i 12 uker, og deretter randomisert i undergrupper med forskjellige nedtrappings- eller seponeringsstrategier i henhold til ASDAS ved uke 12. Pasienter som oppnådde inaktiv sykdom (ASDAS)
Andre navn:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
lav sykdomsaktivitet - halv dose nedtrapping
Aktive AS-pasienter med AS-sykdomsaktivitetsscore (ASDAS)≥2,1 ble rekruttert fra ti sykehus, først administrert med ETN 50mg ukentlig i 12 uker, og deretter randomisert inn i undergrupper med forskjellige nedtrappings- eller seponeringsstrategier i henhold til ASDAS ved uke 12. Pasienter i denne arm var de som nådde lav sykdomsaktivitet (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, gruppe B) og utpekt til sekvensiell nedtrappingsgruppe (B1).
Legemiddel: nedtrapping eller seponering av etanercept
Aktive AS-pasienter klarte seg først med ETN 50 mg ukentlig i 12 uker, og deretter randomisert i undergrupper med forskjellige nedtrappings- eller seponeringsstrategier i henhold til ASDAS ved uke 12. Pasienter som oppnådde inaktiv sykdom (ASDAS)
Andre navn:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
lav sykdomsaktivitet - full dosenedtrapping
Aktive AS-pasienter med AS-sykdomsaktivitetsscore (ASDAS)≥2,1 ble rekruttert fra ti sykehus, først administrert med ETN 50mg ukentlig i 12 uker, og deretter randomisert inn i undergrupper med forskjellige nedtrappings- eller seponeringsstrategier i henhold til ASDAS ved uke 12. Pasienter i denne armen var de som nådde lav sykdomsaktivitet (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, gruppe B) og utpekt til forsinket nedtrappingsgruppe (B2) med ekstra 12 uker med full dose ETN.
Legemiddel: nedtrapping eller seponering av etanercept
Aktive AS-pasienter klarte seg først med ETN 50 mg ukentlig i 12 uker, og deretter randomisert i undergrupper med forskjellige nedtrappings- eller seponeringsstrategier i henhold til ASDAS ved uke 12. Pasienter som oppnådde inaktiv sykdom (ASDAS)
Andre navn:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
lav sykdomsaktivitet - seponering
Aktive AS-pasienter med AS-sykdomsaktivitetsscore (ASDAS)≥2,1 ble rekruttert fra ti sykehus, først administrert med ETN 50mg ukentlig i 12 uker, og deretter randomisert inn i undergrupper med forskjellige nedtrappings- eller seponeringsstrategier i henhold til ASDAS ved uke 12. Pasienter i denne arm var de som nådde lav sykdomsaktivitet (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, gruppe B) og utpekt til seponeringsgruppe (B3).
Legemiddel: nedtrapping eller seponering av etanercept
Aktive AS-pasienter klarte seg først med ETN 50 mg ukentlig i 12 uker, og deretter randomisert i undergrupper med forskjellige nedtrappings- eller seponeringsstrategier i henhold til ASDAS ved uke 12. Pasienter som oppnådde inaktiv sykdom (ASDAS)
Andre navn:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative oppblussingsrater ved uke 48 med ulike nedtrappings- eller seponeringsstrategier
Tidsramme: 48 uker
Kumulative oppblussingsrater ved uke 48 med ulike nedtrappings- eller seponeringsstrategier
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Wenzhou Central Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Huaxiang Wu, wuhx8855@sina.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2012-13

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger