Hoito-kohdestrategia etanerseptillä selkärankareuman hoitoon (T2TEAS)
Etanerseptin kohdentamisstrategia selkärankareuman hoitoon: tuleva, satunnaistettu monikeskustutkimus sairauden aktiivisuuden ohjaamisesta etanerseptin kapenemisesta tai lopettamisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat, joilla on AS, vuonna 1984 tarkistettujen New Yorkin luokituskriteerien mukaan.
- aktiivinen ASDAS-sairaus, jossa C-reaktiivinen proteiini (ASDAS-CRP) ≥2,1.
- taudin kesto 6 kuukaudesta 30 vuoteen.
- ei ole altistunut biologisille aineille viimeisten 6 kuukauden aikana ennen värväystä. Samanaikaisia lääkkeitä tulehduskipulääkkeiden, tavanomaisten sairautta modifioivien reumalääkkeiden (cDMARD) tai prednisonin tai prednisonia ekvivalentin (≤10 mg/vrk) kanssa annettiin jatkaa, jos niitä pidettiin vakaana annoksena 4 viikkoa tai kauemmin lähtötasosta.
Poissulkemiskriteerit:
- myöhäisvaiheen potilaat, joilla on selkäydinfuusio.
- potilaille, joilla on vakavia sydän-, maksa-, munuais-, hematologisia tai hormonaalisia sairauksia.
- potilaat, joilla on ollut multippeliskleroosi, nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain.
- potilaat, jotka olivat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät.
- potilaat, joilla on aktiivisia tai toistuvia infektioita tai jotka tarvitsivat oraalista antibioottia 2 viikkoa tai suonensisäistä antibioottia 4 viikkoa ennen seulontaa.
- potilailla, joilla on nykyinen tai aiemmin tai potentiaalinen tuberkuloosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ei-aktiivinen - puolet annoksesta kapeneva
Aktiiviset AS-potilaat, joilla oli ASDAS-aktiivisuuspisteet (ASDAS) ≥ 2,1, rekrytoitiin kymmenestä sairaalasta, alun perin annettiin ETN:ää 50 mg viikoittain 12 viikon ajan ja satunnaistettiin sitten alaryhmiin, joilla oli erilaisia kapeneva- tai lopettamisstrategioita ASDAS:n mukaisesti viikolla 12. Potilaat tässä käsivarressa olivat ne, jotka saavuttivat inaktiivisen sairauden (ASDAS <1,3,
ryhmä A) viikolla 12 ja määrättiin peräkkäiseen kapenevaan ryhmään (A1).
|
Aktiiviset AS-potilaat hoidettiin aluksi ETN:llä 50 mg viikoittain 12 viikon ajan, minkä jälkeen ne satunnaistettiin alaryhmiin, joilla oli erilaisia kapeneva- tai keskeytysstrategioita ASDAS:n mukaisesti viikolla 12. Potilaat, jotka saavuttivat inaktiivisen sairauden (ASDAS)
Muut nimet:
|
|
ei-aktiivinen - lopettaminen
Aktiiviset AS-potilaat, joilla oli ASDAS-aktiivisuuspisteet (ASDAS) ≥ 2,1, rekrytoitiin kymmenestä sairaalasta, alun perin annettiin ETN:ää 50 mg viikoittain 12 viikon ajan ja satunnaistettiin sitten alaryhmiin, joilla oli erilaisia kapeneva- tai lopettamisstrategioita ASDAS:n mukaisesti viikolla 12. Potilaat tässä käsivarressa olivat ne, jotka saavuttivat inaktiivisen sairauden (ASDAS <1,3,
ryhmä A) viikolla 12 ja määrättiin sitten keskeytysryhmään (A2).
|
Aktiiviset AS-potilaat hoidettiin aluksi ETN:llä 50 mg viikoittain 12 viikon ajan, minkä jälkeen ne satunnaistettiin alaryhmiin, joilla oli erilaisia kapeneva- tai keskeytysstrategioita ASDAS:n mukaisesti viikolla 12. Potilaat, jotka saavuttivat inaktiivisen sairauden (ASDAS)
Muut nimet:
|
|
alhainen taudin aktiivisuus - puoleen annoksen kapeneminen
Aktiiviset AS-potilaat, joilla oli ASDAS-aktiivisuuspisteet (ASDAS) ≥ 2,1, rekrytoitiin kymmenestä sairaalasta, alun perin annettiin ETN:ää 50 mg viikoittain 12 viikon ajan ja satunnaistettiin sitten alaryhmiin, joilla oli erilaisia kapeneva- tai lopettamisstrategioita ASDAS:n mukaisesti viikolla 12. Potilaat tässä haarassa olivat ne, jotka saavuttivat alhaisen sairauden aktiivisuuden (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, ryhmä B) ja nimettiin peräkkäin kapenevaan ryhmään (B1).
|
Aktiiviset AS-potilaat hoidettiin aluksi ETN:llä 50 mg viikoittain 12 viikon ajan, minkä jälkeen ne satunnaistettiin alaryhmiin, joilla oli erilaisia kapeneva- tai keskeytysstrategioita ASDAS:n mukaisesti viikolla 12. Potilaat, jotka saavuttivat inaktiivisen sairauden (ASDAS)
Muut nimet:
|
|
alhainen taudin aktiivisuus - täysi annos kapeneva
Aktiiviset AS-potilaat, joilla oli ASDAS-aktiivisuuspistemäärä (ASDAS) ≥ 2,1, rekrytoitiin kymmenestä sairaalasta, alun perin annettiin ETN:ää 50 mg viikoittain 12 viikon ajan ja satunnaistettiin sitten alaryhmiin, joilla oli erilaisia kapeneva- tai lopettamisstrategioita ASDAS:n mukaisesti viikolla 12. Potilaat tässä haara oli ne, jotka saavuttivat alhaisen sairauden aktiivisuuden (LDA) (1,3≤ASDAS <2,1, ryhmä B) ja nimettiin viivästyneeseen kapenevaan ryhmään (B2), jossa oli ylimääräinen 12 viikon täyden annoksen ETN.
|
Aktiiviset AS-potilaat hoidettiin aluksi ETN:llä 50 mg viikoittain 12 viikon ajan, minkä jälkeen ne satunnaistettiin alaryhmiin, joilla oli erilaisia kapeneva- tai keskeytysstrategioita ASDAS:n mukaisesti viikolla 12. Potilaat, jotka saavuttivat inaktiivisen sairauden (ASDAS)
Muut nimet:
|
|
alhainen taudin aktiivisuus - lopettaminen
Aktiiviset AS-potilaat, joilla oli ASDAS-aktiivisuuspistemäärä (ASDAS) ≥ 2,1, rekrytoitiin kymmenestä sairaalasta, joita hoidettiin aluksi ETN:llä 50 mg viikoittain 12 viikon ajan ja satunnaistettiin sitten alaryhmiin, joilla oli erilaisia kapenevia tai lopetusstrategioita ASDAS:n mukaisesti viikolla 12. Potilaat tässä ryhmässä olivat ne, jotka saavuttivat alhaisen sairauden aktiivisuuden (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, ryhmä B) ja jotka nimettiin lopetusryhmään (B3).
|
Aktiiviset AS-potilaat hoidettiin aluksi ETN:llä 50 mg viikoittain 12 viikon ajan, minkä jälkeen ne satunnaistettiin alaryhmiin, joilla oli erilaisia kapeneva- tai keskeytysstrategioita ASDAS:n mukaisesti viikolla 12. Potilaat, jotka saavuttivat inaktiivisen sairauden (ASDAS)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiiviset pahenemisnopeudet viikolla 48 erilaisilla kapenemis- tai lopettamisstrategioilla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Kumulatiiviset pahenemisnopeudet viikolla 48 erilaisilla kapenemis- tai lopettamisstrategioilla
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Huaxiang Wu, wuhx8855@sina.com
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Etanersepti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-13
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .