Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Treat-to-Target-strategi med Etanercept til ankyloserende spondylitis (T2TEAS)

29. juni 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Treat-to-Target-strategi med Etanercept til ankyloserende spondylitis: en prospektiv, randomiseret multicentrisk undersøgelse af sygdomsaktivitetsguidet Etanercept-nedtrapning eller seponering

Evaluer de sygdomsaktivitetsstyrede nedtrapnings- og seponeringsstrategier for etanercept (ETN) hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS) i 48 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ankyloserende spondylitis (AS), en undergruppe af aksial spondyloarthritis (axSpA), er en kronisk inflammatorisk lidelse karakteriseret ved inflammatoriske rygsmerter og overvejende involvering af sacroiliacale led og rygsøjle, hvilket fører til knoglesammensmeltning af hvirvler og i sidste ende handicap hos nogle patienter. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er anerkendt som en førstelinjebehandling for AS, men de overordnede responsrater på NSAID'er er betydeligt utilfredsstillende. Med fremkomsten af ​​biologiske lægemidler er resultaterne af AS-patienter blevet væsentligt forbedret. Biologiske stoffer, herunder tumornekrosefaktor α (TNFα) hæmmere (TNFi) er inkluderet i mange anbefalinger til behandling af AS. Etanercept, en rekombinant human TNFα-receptor, er i stand til at binde sig til TNFα og blokere dens biologiske aktiviteter. Det er effektivt til at lindre symptomer, forbedre fysisk funktion og reducere sygdomsaktivitet hos patienter med AS, og generelt er der ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger. Imidlertid begrænser de høje omkostninger ved biologiske lægemidler deres langsigtede brug, hvilket opfordrer til en levedygtig strategi for at reducere doseringen af ​​biologiske lægemidler og samtidig opretholde en optimal terapeutisk effekt. For at undersøge den trinvise nedtrapning og seponering af TNFi baseret på sygdomsaktivitet hos patienter med AS, blev en 48-ugers, prospektiv, randomiseret, multicentrisk undersøgelse udført. En etanercept-biosimilær, rhTNFR:Fc (rekombinant TNF-receptor: Fc-fusionsprotein, Yisaipu), som er en af ​​de mest udbredte biosimilarer i Kina, blev brugt i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
311

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med AS blev rekrutteret i denne undersøgelse. Kvalificerede patienter var i alderen mellem 18 år og 65 år og blev diagnosticeret med AS i henhold til 1984 reviderede New York klassifikationskriterier. Kun patienter opfylder både inklusions- og eksklusionskriterier blev inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mellem 18 år og 65 år med AS, i henhold til 1984-reviderede New York klassificeringskriterier.
  • en aktiv sygdom af ASDAS med C-reaktivt protein (ASDAS-CRP) ≥2,1.
  • en sygdomsvarighed på 6 måneder til 30 år.
  • ingen eksponering for biologiske lægemidler i de seneste 6 måneder før rekruttering. Samtidig medicinering med NSAID'er, konventionelle sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (cDMARD'er) eller prednison eller en ækvivalent prednison (≤10 mg/dag) fik lov til at fortsætte, hvis de blev holdt ved en stabil dosis i 4 uger eller mere fra baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter i sent stadium med spinal fusion.
  • patienter med alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, hæmatologiske eller endokrine sygdomme.
  • patienter med en historie med multipel sklerose, nuværende eller tidligere malignitet.
  • patienter, der var gravide eller planlagde at blive gravide, eller som ammer.
  • patienter med aktive eller tilbagevendende infektioner, eller dem, der havde brug for oral antibiotika 2 uger eller intravenøs antibiotika 4 uger før screening.
  • patienter med nuværende eller tidligere eller potentiel tuberkulose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
inaktiv - halv dosis nedtrapning
Aktive AS-patienter med AS-sygdomsaktivitetsscore (ASDAS)≥2,1 blev rekrutteret fra ti hospitaler, indledningsvis behandlet med ETN 50 mg ugentligt i 12 uger og derefter randomiseret i undergrupper med forskellige nedtrapnings- eller seponeringsstrategier i henhold til ASDAS i uge 12. Patienter i denne arm var dem, der opnåede inaktiv sygdom (ASDAS <1,3, gruppe A) i uge 12 og tildelt til sekventiel nedtrapningsgruppe (A1).
Medicin: nedtrapning eller seponering af etanercept
Aktive AS-patienter behandlede indledningsvis med ETN 50 mg ugentligt i 12 uger og blev derefter randomiseret i undergrupper med forskellige nedtrapnings- eller seponeringsstrategier i henhold til ASDAS i uge 12. Patienter, der opnåede inaktiv sygdom (ASDAS)
Andre navne:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
inaktiv - seponering
Aktive AS-patienter med AS-sygdomsaktivitetsscore (ASDAS)≥2,1 blev rekrutteret fra ti hospitaler, indledningsvis behandlet med ETN 50 mg ugentligt i 12 uger og derefter randomiseret i undergrupper med forskellige nedtrapnings- eller seponeringsstrategier i henhold til ASDAS i uge 12. Patienter i denne arm var dem, der opnåede inaktiv sygdom (ASDAS <1,3, gruppe A) i uge 12 og derefter henført til seponeringsgruppe (A2).
Medicin: nedtrapning eller seponering af etanercept
Aktive AS-patienter behandlede indledningsvis med ETN 50 mg ugentligt i 12 uger og blev derefter randomiseret i undergrupper med forskellige nedtrapnings- eller seponeringsstrategier i henhold til ASDAS i uge 12. Patienter, der opnåede inaktiv sygdom (ASDAS)
Andre navne:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
lav sygdomsaktivitet - halv dosis nedtrapning
Aktive AS-patienter med AS-sygdomsaktivitetsscore (ASDAS)≥2,1 blev rekrutteret fra ti hospitaler, indledningsvis behandlet med ETN 50 mg ugentligt i 12 uger og derefter randomiseret i undergrupper med forskellige nedtrapnings- eller seponeringsstrategier i henhold til ASDAS i uge 12. Patienter i denne arm var dem, der nåede lav sygdomsaktivitet (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, gruppe B) og udpeget til sekventiel nedtrapningsgruppe (B1).
Medicin: nedtrapning eller seponering af etanercept
Aktive AS-patienter behandlede indledningsvis med ETN 50 mg ugentligt i 12 uger og blev derefter randomiseret i undergrupper med forskellige nedtrapnings- eller seponeringsstrategier i henhold til ASDAS i uge 12. Patienter, der opnåede inaktiv sygdom (ASDAS)
Andre navne:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
lav sygdomsaktivitet - fuld dosisnedtrapning
Aktive AS-patienter med AS-sygdomsaktivitetsscore (ASDAS)≥2,1 blev rekrutteret fra ti hospitaler, indledningsvis behandlet med ETN 50 mg ugentligt i 12 uger og derefter randomiseret i undergrupper med forskellige nedtrapnings- eller seponeringsstrategier i henhold til ASDAS i uge 12. Patienter i denne arm var dem, der nåede lav sygdomsaktivitet (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, gruppe B) og udpeget til forsinket nedtrapningsgruppe (B2) med ekstra 12 ugers fulddosis ETN.
Medicin: nedtrapning eller seponering af etanercept
Aktive AS-patienter behandlede indledningsvis med ETN 50 mg ugentligt i 12 uger og blev derefter randomiseret i undergrupper med forskellige nedtrapnings- eller seponeringsstrategier i henhold til ASDAS i uge 12. Patienter, der opnåede inaktiv sygdom (ASDAS)
Andre navne:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
lav sygdomsaktivitet - seponering
Aktive AS-patienter med AS-sygdomsaktivitetsscore (ASDAS)≥2,1 blev rekrutteret fra ti hospitaler, indledningsvis behandlet med ETN 50 mg ugentligt i 12 uger og derefter randomiseret i undergrupper med forskellige nedtrapnings- eller seponeringsstrategier i henhold til ASDAS i uge 12. Patienter i denne arm var dem, der nåede lav sygdomsaktivitet (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, gruppe B) og udpeget til seponeringsgruppe (B3).
Medicin: nedtrapning eller seponering af etanercept
Aktive AS-patienter behandlede indledningsvis med ETN 50 mg ugentligt i 12 uger og blev derefter randomiseret i undergrupper med forskellige nedtrapnings- eller seponeringsstrategier i henhold til ASDAS i uge 12. Patienter, der opnåede inaktiv sygdom (ASDAS)
Andre navne:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative opblussen i uge 48 med forskellige nedtrapnings- eller seponeringsstrategier
Tidsramme: 48 uger
Kumulative opblussen i uge 48 med forskellige nedtrapnings- eller seponeringsstrategier
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Wenzhou Central Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Huaxiang Wu, wuhx8855@sina.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger