Estratégia Treat-to-Target com Etanercept para Espondilite Anquilosante (T2TEAS)
Estratégia Treat-to-Target com Etanercept para espondilite anquilosante: um estudo multicêntrico prospectivo e randomizado sobre a redução gradual ou descontinuação do etanercept guiado pela atividade da doença
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 18 e 65 anos com EA, de acordo com os critérios de classificação de Nova York revisados em 1984.
- uma doença ativa de ASDAS com proteína C reativa (ASDAS-CRP) ≥2,1.
- uma duração da doença de 6 meses a 30 anos.
- nenhuma exposição a produtos biológicos nos últimos 6 meses antes do recrutamento. Medicamentos concomitantes com AINEs, medicamentos antirreumáticos convencionais modificadores da doença (cDMARDs) ou prednisona ou um equivalente de prednisona (≤10mg/dia) foram autorizados a continuar se fossem mantidos em uma dose estável por 4 semanas ou mais desde o início.
Critério de exclusão:
- pacientes em estágio avançado com fusão espinhal.
- pacientes com doenças cardíacas, hepáticas, renais, hematológicas ou endócrinas graves.
- pacientes com história de esclerose múltipla, malignidade atual ou passada.
- pacientes que estavam grávidas, ou planejando engravidar, ou amamentando.
- pacientes com infecções ativas ou recorrentes, ou aqueles que necessitaram de antibióticos orais 2 semanas ou antibióticos intravenosos 4 semanas antes da triagem.
- pacientes com tuberculose atual, passada ou potencial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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inativo - redução gradual de meia dosagem
Pacientes com EA ativos com escore de atividade da doença AS (ASDAS)≥2,1 foram recrutados em dez hospitais, inicialmente administrados com ETN 50mg semanalmente por 12 semanas e, em seguida, randomizados em subgrupos com diferentes estratégias de redução gradual ou descontinuação de acordo com ASDAS na semana 12. Pacientes neste braço foram aqueles que atingiram a doença inativa (ASDAS <1,3,
grupo A) na semana 12 e atribuído ao grupo de redução gradual sequencial (A1).
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Pacientes ativos com EA inicialmente administrados com ETN 50mg semanalmente por 12 semanas, e então randomizados em subgrupos com diferentes estratégias de redução ou descontinuação de acordo com ASDAS na semana 12. Pacientes que alcançaram doença inativa (ASDAS
Outros nomes:
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inativo - descontinuação
Pacientes com EA ativos com escore de atividade da doença AS (ASDAS)≥2,1 foram recrutados em dez hospitais, inicialmente administrados com ETN 50mg semanalmente por 12 semanas e, em seguida, randomizados em subgrupos com diferentes estratégias de redução gradual ou descontinuação de acordo com ASDAS na semana 12. Pacientes neste braço foram aqueles que atingiram a doença inativa (ASDAS <1,3,
grupo A) na semana 12 e depois designados para o grupo de descontinuação (A2).
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Pacientes ativos com EA inicialmente administrados com ETN 50mg semanalmente por 12 semanas, e então randomizados em subgrupos com diferentes estratégias de redução ou descontinuação de acordo com ASDAS na semana 12. Pacientes que alcançaram doença inativa (ASDAS
Outros nomes:
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baixa atividade da doença - redução gradual de meia dosagem
Pacientes com EA ativos com escore de atividade da doença AS (ASDAS)≥2,1 foram recrutados em dez hospitais, inicialmente administrados com ETN 50mg semanalmente por 12 semanas e, em seguida, randomizados em subgrupos com diferentes estratégias de redução gradual ou descontinuação de acordo com ASDAS na semana 12. Pacientes neste braço foram aqueles que atingiram baixa atividade da doença (LDA) (1,3≤ASDAS <2,1, grupo B) e designados para o grupo de redução gradual sequencial (B1).
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Pacientes ativos com EA inicialmente administrados com ETN 50mg semanalmente por 12 semanas, e então randomizados em subgrupos com diferentes estratégias de redução ou descontinuação de acordo com ASDAS na semana 12. Pacientes que alcançaram doença inativa (ASDAS
Outros nomes:
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baixa atividade da doença - redução gradual da dosagem total
Pacientes com EA ativos com escore de atividade da doença AS (ASDAS)≥2,1 foram recrutados em dez hospitais, inicialmente administrados com ETN 50mg semanalmente por 12 semanas e, em seguida, randomizados em subgrupos com diferentes estratégias de redução gradual ou descontinuação de acordo com ASDAS na semana 12. Pacientes neste braço foram aqueles que atingiram baixa atividade da doença (LDA) (1,3≤ASDAS <2,1, grupo B) e designados para o grupo de redução gradual tardia (B2) com 12 semanas extras de dose completa de ETN.
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Pacientes ativos com EA inicialmente administrados com ETN 50mg semanalmente por 12 semanas, e então randomizados em subgrupos com diferentes estratégias de redução ou descontinuação de acordo com ASDAS na semana 12. Pacientes que alcançaram doença inativa (ASDAS
Outros nomes:
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baixa atividade da doença - descontinuação
Pacientes com EA ativos com escore de atividade da doença AS (ASDAS)≥2,1 foram recrutados em dez hospitais, inicialmente administrados com ETN 50mg semanalmente por 12 semanas e, em seguida, randomizados em subgrupos com diferentes estratégias de redução gradual ou descontinuação de acordo com ASDAS na semana 12. Pacientes neste braço foram aqueles que atingiram baixa atividade da doença (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, grupo B) e designados para o grupo de descontinuação (B3).
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Pacientes ativos com EA inicialmente administrados com ETN 50mg semanalmente por 12 semanas, e então randomizados em subgrupos com diferentes estratégias de redução ou descontinuação de acordo com ASDAS na semana 12. Pacientes que alcançaram doença inativa (ASDAS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de exacerbação cumulativas na semana 48 com diferentes estratégias de redução gradual ou descontinuação
Prazo: 48 semanas
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Taxas de exacerbação cumulativas na semana 48 com diferentes estratégias de redução gradual ou descontinuação
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Huaxiang Wu, wuhx8855@sina.com
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Espondilite
- Espondilartrite
- Espondilite Anquilosante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2012-13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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