Estrategia Treat-to-Target con etanercept para la espondilitis anquilosante (T2TEAS)
Estrategia de tratar hasta el objetivo con etanercept para la espondilitis anquilosante: un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico sobre la disminución o interrupción del etanercept guiada por la actividad de la enfermedad
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 años y 65 años con SA, según los criterios de clasificación de Nueva York revisados en 1984.
- una enfermedad activa de ASDAS con proteína C reactiva (ASDAS-CRP) ≥2.1.
- una duración de la enfermedad de 6 meses a 30 años.
- sin exposición a productos biológicos en los últimos 6 meses antes del reclutamiento. Se permitió que continuaran los medicamentos concomitantes con AINE, fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (FAMEc) o prednisona o un equivalente de prednisona (≤10 mg/día) si se mantenían en una dosis estable durante 4 semanas o más desde el inicio.
Criterio de exclusión:
- pacientes en etapa tardía con fusión espinal.
- pacientes con enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, hematológicas o endocrinas graves.
- pacientes con antecedentes de esclerosis múltiple, malignidad actual o pasada.
- pacientes que estaban embarazadas, o planeando quedar embarazadas, o amamantando.
- pacientes con infecciones activas o recurrentes, o aquellos que requirieron antibióticos orales 2 semanas o antibióticos intravenosos 4 semanas antes de la selección.
- pacientes con tuberculosis actual, pasada o potencial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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inactivo - disminución gradual de la mitad de la dosis
Se reclutaron pacientes con EA activa con puntuación de actividad de la enfermedad de EA (ASDAS) ≥ 2,1 de diez hospitales, inicialmente tratados con ETN 50 mg semanales durante 12 semanas y luego aleatorizados en subgrupos con diferentes estrategias de disminución gradual o interrupción según ASDAS en la semana 12. Los pacientes en este brazo fueron los que lograron enfermedad inactiva (ASDAS<1.3,
grupo A) en la semana 12 y asignado al grupo de reducción secuencial (A1).
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Pacientes con EA activa tratados inicialmente con ETN 50 mg semanales durante 12 semanas, y luego aleatorizados en subgrupos con diferentes estrategias de disminución gradual o interrupción según ASDAS en la semana 12. Pacientes que lograron enfermedad inactiva (ASDAS
Otros nombres:
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inactivo - interrupción
Se reclutaron pacientes con EA activa con puntuación de actividad de la enfermedad de EA (ASDAS) ≥ 2,1 de diez hospitales, inicialmente tratados con ETN 50 mg semanales durante 12 semanas y luego aleatorizados en subgrupos con diferentes estrategias de disminución gradual o interrupción según ASDAS en la semana 12. Los pacientes en este brazo fueron los que lograron enfermedad inactiva (ASDAS<1.3,
grupo A) en la semana 12 y luego asignado al grupo de discontinuación (A2).
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Pacientes con EA activa tratados inicialmente con ETN 50 mg semanales durante 12 semanas, y luego aleatorizados en subgrupos con diferentes estrategias de disminución gradual o interrupción según ASDAS en la semana 12. Pacientes que lograron enfermedad inactiva (ASDAS
Otros nombres:
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baja actividad de la enfermedad - disminución gradual de la mitad de la dosis
Se reclutaron pacientes con EA activa con puntuación de actividad de la enfermedad de EA (ASDAS) ≥ 2,1 de diez hospitales, inicialmente tratados con ETN 50 mg semanales durante 12 semanas y luego aleatorizados en subgrupos con diferentes estrategias de disminución gradual o interrupción según ASDAS en la semana 12. Los pacientes en este fueron los que alcanzaron una actividad de la enfermedad baja (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, grupo B) y se designaron al grupo de disminución secuencial (B1).
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Pacientes con EA activa tratados inicialmente con ETN 50 mg semanales durante 12 semanas, y luego aleatorizados en subgrupos con diferentes estrategias de disminución gradual o interrupción según ASDAS en la semana 12. Pacientes que lograron enfermedad inactiva (ASDAS
Otros nombres:
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baja actividad de la enfermedad - reducción gradual de la dosis completa
Se reclutaron pacientes con EA activa con puntuación de actividad de la enfermedad de EA (ASDAS) ≥ 2,1 de diez hospitales, inicialmente tratados con ETN 50 mg semanales durante 12 semanas y luego aleatorizados en subgrupos con diferentes estrategias de disminución gradual o interrupción según ASDAS en la semana 12. Los pacientes en este fueron los que alcanzaron una actividad baja de la enfermedad (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, grupo B) y se designaron al grupo de reducción gradual tardía (B2) con 12 semanas adicionales de dosis completa de ETN.
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Pacientes con EA activa tratados inicialmente con ETN 50 mg semanales durante 12 semanas, y luego aleatorizados en subgrupos con diferentes estrategias de disminución gradual o interrupción según ASDAS en la semana 12. Pacientes que lograron enfermedad inactiva (ASDAS
Otros nombres:
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baja actividad de la enfermedad - discontinuación
Se reclutaron pacientes con EA activa con puntuación de actividad de la enfermedad de EA (ASDAS) ≥ 2,1 de diez hospitales, inicialmente tratados con ETN 50 mg semanales durante 12 semanas, y luego se aleatorizaron en subgrupos con diferentes estrategias de disminución gradual o interrupción según ASDAS en la semana 12. Los pacientes en este brazo fueron los que alcanzaron baja actividad de la enfermedad (LDA) (1.3≤ASDAS<2.1, grupo B) y designados al grupo de discontinuación (B3).
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Pacientes con EA activa tratados inicialmente con ETN 50 mg semanales durante 12 semanas, y luego aleatorizados en subgrupos con diferentes estrategias de disminución gradual o interrupción según ASDAS en la semana 12. Pacientes que lograron enfermedad inactiva (ASDAS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas acumuladas de brotes en la semana 48 con diferentes estrategias de reducción gradual o interrupción
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Tasas acumuladas de brotes en la semana 48 con diferentes estrategias de reducción gradual o interrupción
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Huaxiang Wu, wuhx8855@sina.com
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Espondilitis Anquilosante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2012-13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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