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Treat-to-Target-Strategie mit Etanercept bei Morbus Bechterew (T2TEAS)

29. Juni 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Treat-to-Target-Strategie mit Etanercept bei ankylosierender Spondylitis: eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur krankheitsaktivitätsgesteuerten Ausschleichen oder Absetzen von Etanercept

Bewertung der krankheitsaktivitätsgesteuerten Ausschleich- und Absetzstrategien von Etanercept (ETN) bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) in 48 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Spondylitis ankylosans (AS), eine Unterart der axialen Spondyloarthritis (axSpA), ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die durch entzündliche Rückenschmerzen und eine überwiegende Beteiligung der Iliosakralgelenke und der Wirbelsäule gekennzeichnet ist, was bei einigen Patienten zu einer knöchernen Fusion von Wirbeln und schließlich zu einer Behinderung führt. Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) sind als Erstlinientherapie für AS anerkannt, aber die Gesamtansprechraten auf NSAIDs sind erheblich unbefriedigend. Mit dem Aufkommen von Biologika wurden die Ergebnisse von AS-Patienten stark verbessert. Biologika, einschließlich Inhibitoren des Tumornekrosefaktors α (TNFα) (TNFi), wurden in viele Empfehlungen zur Behandlung von AS aufgenommen. Etanercept, ein rekombinanter menschlicher TNFα-Rezeptor, kann an TNFα binden und seine biologischen Aktivitäten blockieren. Es ist wirksam bei der Linderung von Symptomen, der Verbesserung der körperlichen Funktion und der Verringerung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit AS, und im Allgemeinen wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet. Die hohen Kosten von Biologika schränken jedoch ihre langfristige Verwendung ein, was eine praktikable Strategie zur Reduzierung der Dosierung von Biologika bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung einer optimalen therapeutischen Wirksamkeit dringend erforderlich macht. Um das schrittweise Ausschleichen und Absetzen von TNFi basierend auf der Krankheitsaktivität bei Patienten mit AS zu untersuchen, wurde eine 48-wöchige, prospektive, randomisierte, multizentrische Studie durchgeführt. In dieser Studie wurde ein Etanercept-Biosimilar, rhTNFR:Fc (rekombinanter TNF-Rezeptor: Fc-Fusionsprotein, Yisaipu), das eines der am häufigsten verwendeten Biosimilars in China ist, verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
311

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit AS wurden in diese Studie rekrutiert. Geeignete Patienten waren zwischen 18 und 65 Jahre alt und wurden gemäß den überarbeiteten New Yorker Klassifikationskriterien von 1984 mit AS diagnostiziert. Es wurden nur Patienten eingeschlossen, die sowohl die Einschluss- als auch die Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit AS gemäß den 1984 überarbeiteten New Yorker Klassifizierungskriterien.
  • eine aktive ASDAS-Erkrankung mit C-reaktivem Protein (ASDAS-CRP) ≥2,1.
  • eine Krankheitsdauer von 6 Monaten bis 30 Jahren.
  • keine Exposition gegenüber Biologika in den letzten 6 Monaten vor der Rekrutierung. Begleitmedikationen mit NSAIDs, konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (cDMARDs) oder Prednison oder einem Prednison-Äquivalent (≤ 10 mg/Tag) durften fortgesetzt werden, wenn sie ab dem Ausgangswert mindestens 4 Wochen lang in einer stabilen Dosis gehalten wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Spätstadium mit Wirbelsäulenversteifung.
  • Patienten mit schweren Herz-, Leber-, Nieren-, hämatologischen oder endokrinen Erkrankungen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Multipler Sklerose, aktueller oder vergangener Malignität.
  • Patienten, die schwanger waren oder eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  • Patienten mit aktiven oder wiederkehrenden Infektionen oder Patienten, die 2 Wochen vor dem Screening orale Antibiotika oder 4 Wochen intravenöse Antibiotika benötigten.
  • Patienten mit aktueller oder vergangener oder potenzieller Tuberkulose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
inaktiv - Ausschleichen der halben Dosis
Aktive AS-Patienten mit einem AS-Disease-Activity-Score (ASDAS) ≥ 2,1 wurden aus zehn Krankenhäusern rekrutiert, zunächst 12 Wochen lang mit ETN 50 mg wöchentlich behandelt und dann in Woche 12 gemäß ASDAS in Untergruppen mit unterschiedlichen Ausschleichen- oder Absetzstrategien randomisiert Arm waren diejenigen, die eine inaktive Erkrankung erreichten (ASDAS<1,3, Gruppe A) in Woche 12 und der sequentiellen Ausschleichen-Gruppe (A1) zugeordnet.
Arzneimittel: Ausschleichen oder Absetzen von Etanercept
Aktive AS-Patienten wurden zunächst 12 Wochen lang mit ETN 50 mg wöchentlich behandelt und dann in Woche 12 gemäß ASDAS in Untergruppen mit unterschiedlichen Ausschleichen- oder Absetzstrategien randomisiert. Patienten, die eine inaktive Erkrankung erreichten (ASDAS
Andere Namen:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
inaktiv - Abbruch
Aktive AS-Patienten mit einem AS-Disease-Activity-Score (ASDAS) ≥ 2,1 wurden aus zehn Krankenhäusern rekrutiert, zunächst 12 Wochen lang mit ETN 50 mg wöchentlich behandelt und dann in Woche 12 gemäß ASDAS in Untergruppen mit unterschiedlichen Ausschleichen- oder Absetzstrategien randomisiert Arm waren diejenigen, die eine inaktive Erkrankung erreichten (ASDAS<1,3, Gruppe A) in Woche 12 und dann der Abbruchgruppe (A2) zugeteilt.
Arzneimittel: Ausschleichen oder Absetzen von Etanercept
Aktive AS-Patienten wurden zunächst 12 Wochen lang mit ETN 50 mg wöchentlich behandelt und dann in Woche 12 gemäß ASDAS in Untergruppen mit unterschiedlichen Ausschleichen- oder Absetzstrategien randomisiert. Patienten, die eine inaktive Erkrankung erreichten (ASDAS
Andere Namen:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
geringe Krankheitsaktivität – Ausschleichen der halben Dosis
Aktive AS-Patienten mit einem AS-Disease-Activity-Score (ASDAS) ≥ 2,1 wurden aus zehn Krankenhäusern rekrutiert, zunächst 12 Wochen lang mit ETN 50 mg wöchentlich behandelt und dann in Woche 12 gemäß ASDAS in Untergruppen mit unterschiedlichen Ausschleichen- oder Absetzstrategien randomisiert Arm waren diejenigen, die eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) erreichten (1,3 ≤ ASDAS < 2,1, Gruppe B) und der sequentiellen Ausschleichen-Gruppe (B1) zugeordnet wurden.
Arzneimittel: Ausschleichen oder Absetzen von Etanercept
Aktive AS-Patienten wurden zunächst 12 Wochen lang mit ETN 50 mg wöchentlich behandelt und dann in Woche 12 gemäß ASDAS in Untergruppen mit unterschiedlichen Ausschleichen- oder Absetzstrategien randomisiert. Patienten, die eine inaktive Erkrankung erreichten (ASDAS
Andere Namen:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
geringe Krankheitsaktivität - Ausschleichen der vollen Dosis
Aktive AS-Patienten mit einem AS-Disease-Activity-Score (ASDAS) ≥ 2,1 wurden aus zehn Krankenhäusern rekrutiert, zunächst 12 Wochen lang mit ETN 50 mg wöchentlich behandelt und dann in Woche 12 gemäß ASDAS in Untergruppen mit unterschiedlichen Ausschleichen- oder Absetzstrategien randomisiert Arm waren diejenigen, die eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) (1,3 ≤ ASDAS < 2,1, Gruppe B) erreichten und der Gruppe mit verzögertem Ausschleichen (B2) mit zusätzlichen 12 Wochen voller ETN-Dosis zugeordnet wurden.
Arzneimittel: Ausschleichen oder Absetzen von Etanercept
Aktive AS-Patienten wurden zunächst 12 Wochen lang mit ETN 50 mg wöchentlich behandelt und dann in Woche 12 gemäß ASDAS in Untergruppen mit unterschiedlichen Ausschleichen- oder Absetzstrategien randomisiert. Patienten, die eine inaktive Erkrankung erreichten (ASDAS
Andere Namen:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
geringe Krankheitsaktivität - Absetzen
Aktive AS-Patienten mit einem AS-Disease-Activity-Score (ASDAS) ≥ 2,1 wurden aus zehn Krankenhäusern rekrutiert, zunächst 12 Wochen lang mit ETN 50 mg wöchentlich behandelt und dann in Woche 12 gemäß ASDAS in Untergruppen mit unterschiedlichen Ausschleichen- oder Absetzstrategien randomisiert Arm waren diejenigen, die eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) (1,3 ≤ ASDAS < 2,1, Gruppe B) erreichten und der Abbruchgruppe (B3) zugeordnet wurden.
Arzneimittel: Ausschleichen oder Absetzen von Etanercept
Aktive AS-Patienten wurden zunächst 12 Wochen lang mit ETN 50 mg wöchentlich behandelt und dann in Woche 12 gemäß ASDAS in Untergruppen mit unterschiedlichen Ausschleichen- oder Absetzstrategien randomisiert. Patienten, die eine inaktive Erkrankung erreichten (ASDAS
Andere Namen:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Schubraten in Woche 48 mit unterschiedlichen Ausschleichen oder Absetzstrategien
Zeitfenster: 48 Wochen
Kumulative Schubraten in Woche 48 mit unterschiedlichen Ausschleichen oder Absetzstrategien
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Wenzhou Central Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huaxiang Wu, wuhx8855@sina.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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