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Strategia Treat-to-Target con Etanercept per la spondilite anchilosante (T2TEAS)

29 giugno 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Strategia Treat-to-Target con Etanercept per la spondilite anchilosante: uno studio multicentrico prospettico randomizzato sull'attività della malattia Guidata alla riduzione graduale o all'interruzione di Etanercept

Valutare le strategie di riduzione graduale e di interruzione guidate dall'attività della malattia di etanercept (ETN) in pazienti con spondilite anchilosante (AS) in 48 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La spondilite anchilosante (SA), un sottoinsieme della spondiloartrite assiale (axSpA), è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da mal di schiena infiammatorio e coinvolgimento predominante delle articolazioni sacroiliache e della colonna vertebrale, che porta alla fusione ossea delle vertebre e infine alla disabilità in alcuni pazienti. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono riconosciuti come terapia di prima linea per l'AS, ma i tassi di risposta complessivi ai FANS sono considerevolmente insoddisfacenti. Con l'avvento dei farmaci biologici, i risultati dei pazienti con AS sono stati notevolmente migliorati. I farmaci biologici inclusi gli inibitori del fattore di necrosi tumorale α (TNFα) (TNFi) sono stati inclusi in molte raccomandazioni per il trattamento dell'AS. Etanercept, un recettore umano ricombinante del TNFα, è in grado di legarsi al TNFα e bloccarne le attività biologiche. È efficace nell'alleviare i sintomi, migliorare la funzione fisica e ridurre l'attività della malattia nei pazienti con AS e generalmente non sono stati segnalati effetti avversi gravi. Tuttavia, l'elevato costo dei farmaci biologici ne limita l'uso a lungo termine, il che richiede una strategia praticabile per ridurre il dosaggio dei farmaci biologici mantenendo un'efficacia terapeutica ottimale. Per studiare la riduzione graduale e l'interruzione del TNFi in base all'attività della malattia nei pazienti con SA, è stato condotto uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico di 48 settimane. In questo studio è stato utilizzato un biosimilare di etanercept, rhTNFR:Fc (recettore ricombinante del TNF: proteina di fusione Fc, Yisaipu), che è uno dei biosimilari più utilizzati in Cina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
311

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio sono stati reclutati pazienti con AS. I pazienti eleggibili avevano un'età compresa tra i 18 ei 65 anni e sono stati diagnosticati con AS secondo i criteri di classificazione di New York rivisti nel 1984. Sono stati inclusi solo i pazienti che soddisfano entrambi i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 18 e 65 anni con AS, secondo i criteri di classificazione di New York rivisti nel 1984.
  • una malattia attiva di ASDAS con proteina C reattiva (ASDAS-CRP) ≥2.1.
  • una durata della malattia da 6 mesi a 30 anni.
  • nessuna esposizione a farmaci biologici negli ultimi 6 mesi prima dell'assunzione. I farmaci concomitanti con FANS, farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionale (cDMARD) o prednisone o un equivalente di prednisone (≤10 mg/giorno), potevano continuare se venivano mantenuti a una dose stabile per 4 settimane o più rispetto al basale.

Criteri di esclusione:

  • pazienti in fase avanzata con fusione spinale.
  • pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche, renali, ematologiche o endocrine.
  • pazienti con una storia di sclerosi multipla, tumore maligno attuale o pregresso.
  • pazienti in stato di gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
  • pazienti con infezioni attive o ricorrenti, o coloro che hanno richiesto antibiotici per via orale 2 settimane o antibiotici per via endovenosa 4 settimane prima dello screening.
  • pazienti con tubercolosi attuale o pregressa o potenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
inattivo - riduzione graduale della metà del dosaggio
I pazienti con AS attiva con punteggio di attività della malattia AS (ASDAS) ≥ 2,1 sono stati reclutati da dieci ospedali, inizialmente gestiti con ETN 50 mg settimanali per 12 settimane e quindi randomizzati in sottogruppi con diverse strategie di riduzione graduale o di interruzione secondo ASDAS alla settimana 12. braccio erano quelli che hanno raggiunto la malattia inattiva (ASDAS <1,3, gruppo A) alla settimana 12 e assegnato al gruppo di tapering sequenziale (A1).
Droga: riduzione graduale o interruzione di etanercept
Pazienti con AS attiva inizialmente gestiti con ETN 50 mg settimanali per 12 settimane, e poi randomizzati in sottogruppi con diverse strategie di riduzione graduale o di interruzione secondo ASDAS alla settimana 12. Pazienti che hanno raggiunto la malattia inattiva (ASDAS
Altri nomi:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
inattivo - interruzione
I pazienti con AS attiva con punteggio di attività della malattia AS (ASDAS) ≥ 2,1 sono stati reclutati da dieci ospedali, inizialmente gestiti con ETN 50 mg settimanali per 12 settimane e quindi randomizzati in sottogruppi con diverse strategie di riduzione graduale o di interruzione secondo ASDAS alla settimana 12. braccio erano quelli che hanno raggiunto la malattia inattiva (ASDAS <1,3, gruppo A) alla settimana 12 e quindi assegnato al gruppo di sospensione (A2).
Droga: riduzione graduale o interruzione di etanercept
Pazienti con AS attiva inizialmente gestiti con ETN 50 mg settimanali per 12 settimane, e poi randomizzati in sottogruppi con diverse strategie di riduzione graduale o di interruzione secondo ASDAS alla settimana 12. Pazienti che hanno raggiunto la malattia inattiva (ASDAS
Altri nomi:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
bassa attività della malattia - riduzione graduale della metà del dosaggio
I pazienti con AS attiva con punteggio di attività della malattia AS (ASDAS) ≥ 2,1 sono stati reclutati da dieci ospedali, inizialmente gestiti con ETN 50 mg settimanali per 12 settimane e quindi randomizzati in sottogruppi con diverse strategie di riduzione graduale o di interruzione secondo ASDAS alla settimana 12. braccio erano quelli che hanno raggiunto una bassa attività di malattia (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, gruppo B) e designati al gruppo di riduzione graduale sequenziale (B1).
Droga: riduzione graduale o interruzione di etanercept
Pazienti con AS attiva inizialmente gestiti con ETN 50 mg settimanali per 12 settimane, e poi randomizzati in sottogruppi con diverse strategie di riduzione graduale o di interruzione secondo ASDAS alla settimana 12. Pazienti che hanno raggiunto la malattia inattiva (ASDAS
Altri nomi:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
bassa attività della malattia - riduzione graduale del dosaggio completo
I pazienti con AS attiva con punteggio di attività della malattia AS (ASDAS) ≥ 2,1 sono stati reclutati da dieci ospedali, inizialmente gestiti con ETN 50 mg settimanali per 12 settimane e quindi randomizzati in sottogruppi con diverse strategie di riduzione graduale o di interruzione secondo ASDAS alla settimana 12. braccio erano quelli che avevano raggiunto una bassa attività di malattia (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, gruppo B) e designati al gruppo a riduzione graduale ritardata (B2) con 12 settimane extra di ETN a dose piena.
Droga: riduzione graduale o interruzione di etanercept
Pazienti con AS attiva inizialmente gestiti con ETN 50 mg settimanali per 12 settimane, e poi randomizzati in sottogruppi con diverse strategie di riduzione graduale o di interruzione secondo ASDAS alla settimana 12. Pazienti che hanno raggiunto la malattia inattiva (ASDAS
Altri nomi:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
bassa attività della malattia - interruzione
I pazienti con AS attiva con punteggio di attività della malattia AS (ASDAS) ≥ 2,1 sono stati reclutati da dieci ospedali, inizialmente gestiti con ETN 50 mg settimanali per 12 settimane e quindi randomizzati in sottogruppi con diverse strategie di riduzione graduale o di interruzione secondo ASDAS alla settimana 12. braccio erano quelli che hanno raggiunto una bassa attività di malattia (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, gruppo B) e designati al gruppo di sospensione (B3).
Droga: riduzione graduale o interruzione di etanercept
Pazienti con AS attiva inizialmente gestiti con ETN 50 mg settimanali per 12 settimane, e poi randomizzati in sottogruppi con diverse strategie di riduzione graduale o di interruzione secondo ASDAS alla settimana 12. Pazienti che hanno raggiunto la malattia inattiva (ASDAS
Altri nomi:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi cumulativi di riacutizzazione alla settimana 48 con diverse strategie di riduzione graduale o interruzione
Lasso di tempo: 48 settimane
Tassi cumulativi di riacutizzazione alla settimana 48 con diverse strategie di riduzione graduale o interruzione
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Wenzhou Central Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Huaxiang Wu, wuhx8855@sina.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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