Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия лечения анкилозирующего спондилоартрита с помощью этанерцепта (T2TEAS)

29 июня 2021 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Стратегия лечения анкилозирующего спондилита с применением этанерцепта до достижения цели: проспективное рандомизированное многоцентровое исследование постепенного снижения дозы или отмены этанерцепта под контролем активности заболевания

Оцените стратегии снижения дозы и отмены этанерцепта (ETN) под контролем активности заболевания у пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС) через 48 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Анкилозирующий спондилоартрит (АС), разновидность аксиального спондилоартрита (аксСпА), представляет собой хроническое воспалительное заболевание, характеризующееся воспалительной болью в спине и преимущественным поражением крестцово-подвздошных суставов и позвоночника, что приводит к сращению костей позвонков и, в конечном итоге, к инвалидности у некоторых пациентов. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) признаны терапией первой линии при АС, но общая частота ответа на НПВП значительно неудовлетворительна. С появлением биологических препаратов результаты лечения пациентов с АС значительно улучшились. Биопрепараты, включая ингибиторы фактора некроза опухоли α (TNFα) (TNFi), были включены во многие рекомендации по лечению АС. Этанерцепт, рекомбинантный человеческий рецептор TNFα, способен связываться с TNFα и блокировать его биологическую активность. Он эффективен для облегчения симптомов, улучшения физической функции и снижения активности заболевания у пациентов с АС, и, как правило, о серьезных побочных эффектах не сообщалось. Однако высокая стоимость биопрепаратов ограничивает их долгосрочное использование, что требует жизнеспособной стратегии по снижению дозы биопрепаратов при сохранении оптимальной терапевтической эффективности. Для изучения пошагового снижения дозы и отмены TNFi в зависимости от активности заболевания у пациентов с АС было проведено 48-недельное проспективное рандомизированное многоцентровое исследование. В этом исследовании использовался биоаналог этанерцепта, rhTNFR:Fc (рекомбинантный рецептор TNF: слитый белок Fc, Yisaipu), который является одним из наиболее широко используемых биоаналогов в Китае.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
311

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены пациенты с АС. Подходящие пациенты были в возрасте от 18 до 65 лет, и у них был диагностирован АС в соответствии с пересмотренными критериями Нью-Йоркской классификации 1984 года. В исследование были включены только пациенты, соответствующие критериям включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 18 до 65 лет с АС в соответствии с пересмотренными в 1984 году Нью-Йоркскими классификационными критериями.
  • активное заболевание ASDAS с С-реактивным белком (ASDAS-CRP) ≥2,1.
  • длительность заболевания от 6 мес до 30 лет.
  • отсутствие контакта с биологическими препаратами за последние 6 месяцев до набора. Сопутствующая терапия НПВП, обычными противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (кБМАРП), или преднизолоном или его эквивалентом (≤10 мг/день) разрешалось продолжать, если они поддерживались в стабильной дозе в течение 4 недель или более от исходного уровня.

Критерий исключения:

  • пациенты с поздней стадией спондилодеза.
  • пациентам с тяжелыми сердечными, печеночными, почечными, гематологическими или эндокринными заболеваниями.
  • пациенты с рассеянным склерозом в анамнезе, текущими или прошлыми злокачественными новообразованиями.
  • пациентки, которые были беременны или планируют забеременеть или кормят грудью.
  • пациенты с активными или рецидивирующими инфекциями или те, кому требовались пероральные антибиотики за 2 недели или внутривенные антибиотики за 4 недели до скрининга.
  • пациенты с текущим или прошлым или потенциальным туберкулезом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
неактивный - снижение дозы наполовину
Пациенты с активным АС с оценкой активности заболевания АС (ASDAS) ≥ 2,1 были набраны из десяти больниц, первоначально получали ETN по 50 мг еженедельно в течение 12 недель, а затем были рандомизированы в подгруппы с различными стратегиями снижения или отмены в соответствии с ASDAS на 12 неделе. группе были те, кто достиг неактивного заболевания (ASDAS<1,3, группа А) на 12-й неделе и отнесены к группе последовательного снижения дозы (А1).
Лекарство: снижение дозы или прекращение приема этанерцепта
Пациенты с активным АС первоначально лечились 50 мг ETN еженедельно в течение 12 недель, а затем были рандомизированы в подгруппы с различными стратегиями снижения или отмены в соответствии с ASDAS на 12-й неделе.
Другие имена:
  • rhTNFR: Fc, Исайпу
неактивен - прекращение
Пациенты с активным АС с оценкой активности заболевания АС (ASDAS) ≥ 2,1 были набраны из десяти больниц, первоначально получали ETN по 50 мг еженедельно в течение 12 недель, а затем были рандомизированы в подгруппы с различными стратегиями снижения или отмены в соответствии с ASDAS на 12 неделе. группе были те, кто достиг неактивного заболевания (ASDAS<1,3, группа А) на 12-й неделе, а затем была отнесена к группе отмены (А2).
Лекарство: снижение дозы или прекращение приема этанерцепта
Пациенты с активным АС первоначально лечились 50 мг ETN еженедельно в течение 12 недель, а затем были рандомизированы в подгруппы с различными стратегиями снижения или отмены в соответствии с ASDAS на 12-й неделе.
Другие имена:
  • rhTNFR: Fc, Исайпу
низкая активность заболевания - снижение дозы наполовину
Пациенты с активным АС с оценкой активности заболевания АС (ASDAS) ≥ 2,1 были набраны из десяти больниц, первоначально получали ETN по 50 мг еженедельно в течение 12 недель, а затем были рандомизированы в подгруппы с различными стратегиями снижения или отмены в соответствии с ASDAS на 12 неделе. группу составили те, у кого была достигнута низкая активность заболевания (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, группа B), и они были отнесены к группе последовательного снижения дозы (B1).
Лекарство: снижение дозы или прекращение приема этанерцепта
Пациенты с активным АС первоначально лечились 50 мг ETN еженедельно в течение 12 недель, а затем были рандомизированы в подгруппы с различными стратегиями снижения или отмены в соответствии с ASDAS на 12-й неделе.
Другие имена:
  • rhTNFR: Fc, Исайпу
низкая активность заболевания - полное снижение дозы
Пациенты с активным АС с оценкой активности заболевания АС (ASDAS) ≥ 2,1 были набраны из десяти больниц, первоначально получали ETN по 50 мг еженедельно в течение 12 недель, а затем были рандомизированы в подгруппы с различными стратегиями снижения или отмены в соответствии с ASDAS на 12 неделе. группу составили пациенты с низкой активностью заболевания (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, группа B) и назначенные в группу отсроченного снижения дозы (B2) с дополнительными 12 неделями приема полной дозы ETN.
Лекарство: снижение дозы или прекращение приема этанерцепта
Пациенты с активным АС первоначально лечились 50 мг ETN еженедельно в течение 12 недель, а затем были рандомизированы в подгруппы с различными стратегиями снижения или отмены в соответствии с ASDAS на 12-й неделе.
Другие имена:
  • rhTNFR: Fc, Исайпу
низкая активность заболевания - прекращение
Пациенты с активным АС с оценкой активности заболевания АС (ASDAS) ≥ 2,1 были набраны из десяти больниц, первоначально получали ETN по 50 мг еженедельно в течение 12 недель, а затем были рандомизированы в подгруппы с различными стратегиями снижения или отмены в соответствии с ASDAS на 12 неделе. группу составили те, у кого была достигнута низкая активность заболевания (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, группа B), и они были отнесены к группе прекращения (B3).
Лекарство: снижение дозы или прекращение приема этанерцепта
Пациенты с активным АС первоначально лечились 50 мг ETN еженедельно в течение 12 недель, а затем были рандомизированы в подгруппы с различными стратегиями снижения или отмены в соответствии с ASDAS на 12-й неделе.
Другие имена:
  • rhTNFR: Fc, Исайпу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота обострений на 48-й неделе с различными стратегиями снижения дозы или отмены
Временное ограничение: 48 недель
Кумулятивная частота обострений на 48-й неделе с различными стратегиями снижения дозы или отмены
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Wenzhou Central Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Huaxiang Wu, wuhx8855@sina.com

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2012-13

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками