Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia leczenia do celu z etanerceptem na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (T2TEAS)

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Strategia „leczyć do celu” z użyciem etanerceptu w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa: prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie aktywności choroby pod kontrolą zmniejszania lub odstawiania etanerceptu

Ocena strategii zmniejszania dawki i odstawiania etanerceptu (ETN) pod wpływem aktywności choroby u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) w ciągu 48 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK), podgrupa osiowej spondyloartropatii (axSpA), jest przewlekłą chorobą zapalną charakteryzującą się zapalnym bólem pleców i dominującym zajęciem stawów krzyżowo-biodrowych i kręgosłupa, co prowadzi do zespolenia kości kręgów i ostatecznie do niepełnosprawności u niektórych pacjentów. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są uznawane za leki pierwszego rzutu w AS, ale ogólne wskaźniki odpowiedzi na NLPZ są zdecydowanie niezadowalające. Wraz z pojawieniem się leków biologicznych, wyniki pacjentów z ZA uległy znacznej poprawie. Leki biologiczne, w tym inhibitory czynnika martwicy nowotworów α (TNFα) (TNFi), zostały uwzględnione w wielu zaleceniach dotyczących leczenia AS. Etanercept, rekombinowany ludzki receptor TNFα, jest zdolny do wiązania się z TNFα i blokowania jego aktywności biologicznej. Jest skuteczny w łagodzeniu objawów, poprawie sprawności fizycznej i zmniejszaniu aktywności choroby u pacjentów z ZA i generalnie nie zgłaszano żadnych poważnych działań niepożądanych. Jednak wysoki koszt leków biologicznych ogranicza ich długoterminowe stosowanie, co wymaga realnej strategii zmniejszania dawki leków biologicznych przy zachowaniu optymalnej skuteczności terapeutycznej. Aby zbadać stopniowe zmniejszanie i odstawianie TNF w oparciu o aktywność choroby u pacjentów z AS, przeprowadzono 48-tygodniowe, prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie. W tym badaniu zastosowano biopodobny etanercept, rhTNFR:Fc (rekombinowany receptor TNF: białko fuzyjne Fc, Yisaipu), który jest jednym z najczęściej stosowanych leków biopodobnych w Chinach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
311

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania rekrutowano pacjentów z ZA. Kwalifikujący się pacjenci byli w wieku od 18 do 65 lat i zdiagnozowano u nich ZA zgodnie z kryteriami klasyfikacji zrewidowanymi w 1984 r. w Nowym Jorku. Uwzględniono tylko pacjentów spełniających zarówno kryteria włączenia, jak i wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 65 lat z ZA, zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi zrewidowanymi w 1984 r. w Nowym Jorku.
  • aktywna choroba ASDAS z białkiem C-reaktywnym (ASDAS-CRP) ≥2,1.
  • czas trwania choroby od 6 miesięcy do 30 lat.
  • brak kontaktu z lekami biologicznymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rekrutacją. Jednoczesne stosowanie leków z NLPZ, konwencjonalnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (cDMARD) lub prednizonem lub równoważnikiem prednizonu (≤10 mg/dobę) było kontynuowane, jeśli utrzymywano je w stabilnej dawce przez 4 tygodnie lub dłużej od wartości wyjściowych.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów w późnym stadium z zespoleniem kręgosłupa.
  • pacjentów z ciężkimi chorobami serca, wątroby, nerek, hematologicznymi lub endokrynologicznymi.
  • pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w wywiadzie, obecnym lub przebytym nowotworem złośliwym.
  • pacjentki, które były w ciąży, planowały zajście w ciążę lub karmiły piersią.
  • pacjenci z aktywnymi lub nawracającymi zakażeniami lub ci, którzy wymagali antybiotyków doustnych 2 tygodnie lub antybiotyków dożylnych 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • pacjentów z obecną lub przebytą lub potencjalną gruźlicą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
nieaktywne - zmniejszanie dawki o połowę
Pacjenci z aktywnym AS z oceną aktywności choroby AS (ASDAS) ≥2,1 byli rekrutowani z dziesięciu szpitali, początkowo leczeni ETN w dawce 50 mg co tydzień przez 12 tygodni, a następnie losowo podzieleni na podgrupy z różnymi strategiami stopniowego zmniejszania lub przerywania leczenia zgodnie z ASDAS w 12. tygodniu. ramieniem byli ci, którzy osiągnęli nieaktywną chorobę (ASDAS<1,3, grupa A) w 12 tygodniu i przydzielono do grupy z sekwencyjnym zmniejszaniem (A1).
Lek: stopniowe zmniejszanie dawki lub odstawienie etanerceptu
Pacjenci z aktywną postacią AS początkowo leczeni byli ETN w dawce 50 mg co tydzień przez 12 tygodni, a następnie losowo podzieleni na podgrupy z różnymi strategiami stopniowego zmniejszania dawki lub odstawienia zgodnie z ASDAS w 12. tygodniu.
Inne nazwy:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
nieaktywne - przerwanie
Pacjenci z aktywnym AS z oceną aktywności choroby AS (ASDAS) ≥2,1 byli rekrutowani z dziesięciu szpitali, początkowo leczeni ETN w dawce 50 mg co tydzień przez 12 tygodni, a następnie losowo podzieleni na podgrupy z różnymi strategiami stopniowego zmniejszania lub przerywania leczenia zgodnie z ASDAS w 12. tygodniu. ramieniem byli ci, którzy osiągnęli nieaktywną chorobę (ASDAS<1,3, grupa A) w 12 tygodniu, a następnie przydzielono do grupy odstawienia (A2).
Lek: stopniowe zmniejszanie dawki lub odstawienie etanerceptu
Pacjenci z aktywną postacią AS początkowo leczeni byli ETN w dawce 50 mg co tydzień przez 12 tygodni, a następnie losowo podzieleni na podgrupy z różnymi strategiami stopniowego zmniejszania dawki lub odstawienia zgodnie z ASDAS w 12. tygodniu.
Inne nazwy:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
niska aktywność choroby - zmniejszanie dawki o połowę
Pacjenci z aktywnym AS z oceną aktywności choroby AS (ASDAS) ≥2,1 byli rekrutowani z dziesięciu szpitali, początkowo leczeni ETN w dawce 50 mg co tydzień przez 12 tygodni, a następnie losowo podzieleni na podgrupy z różnymi strategiami stopniowego zmniejszania lub przerywania leczenia zgodnie z ASDAS w 12. tygodniu. ramieniem byli ci, którzy osiągnęli niską aktywność choroby (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, grupa B) i zostali przydzieleni do grupy z stopniowym zmniejszaniem się choroby (B1).
Lek: stopniowe zmniejszanie dawki lub odstawienie etanerceptu
Pacjenci z aktywną postacią AS początkowo leczeni byli ETN w dawce 50 mg co tydzień przez 12 tygodni, a następnie losowo podzieleni na podgrupy z różnymi strategiami stopniowego zmniejszania dawki lub odstawienia zgodnie z ASDAS w 12. tygodniu.
Inne nazwy:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
niska aktywność choroby - pełne zwężanie dawki
Pacjenci z aktywnym AS z oceną aktywności choroby AS (ASDAS) ≥2,1 byli rekrutowani z dziesięciu szpitali, początkowo leczeni ETN w dawce 50 mg co tydzień przez 12 tygodni, a następnie losowo podzieleni na podgrupy z różnymi strategiami stopniowego zmniejszania lub przerywania leczenia zgodnie z ASDAS w 12. tygodniu. grupą byli ci, którzy osiągnęli niską aktywność choroby (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, grupa B) i zostali przydzieleni do grupy opóźnionego zmniejszania dawki (B2) z dodatkowymi 12 tygodniami pełnej dawki ETN.
Lek: stopniowe zmniejszanie dawki lub odstawienie etanerceptu
Pacjenci z aktywną postacią AS początkowo leczeni byli ETN w dawce 50 mg co tydzień przez 12 tygodni, a następnie losowo podzieleni na podgrupy z różnymi strategiami stopniowego zmniejszania dawki lub odstawienia zgodnie z ASDAS w 12. tygodniu.
Inne nazwy:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu
mała aktywność choroby - odstawienie
Pacjenci z aktywnym AS z oceną aktywności choroby AS (ASDAS) ≥2,1 byli rekrutowani z dziesięciu szpitali, początkowo leczeni ETN w dawce 50 mg co tydzień przez 12 tygodni, a następnie losowo podzieleni na podgrupy z różnymi strategiami stopniowego zmniejszania lub przerywania leczenia zgodnie z ASDAS w 12. tygodniu. grupą byli ci, którzy osiągnęli niską aktywność choroby (LDA) (1,3≤ASDAS<2,1, grupa B) i zostali przydzieleni do grupy odstawienia (B3).
Lek: stopniowe zmniejszanie dawki lub odstawienie etanerceptu
Pacjenci z aktywną postacią AS początkowo leczeni byli ETN w dawce 50 mg co tydzień przez 12 tygodni, a następnie losowo podzieleni na podgrupy z różnymi strategiami stopniowego zmniejszania dawki lub odstawienia zgodnie z ASDAS w 12. tygodniu.
Inne nazwy:
  • rhTNFR:Fc, Yisaipu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane wskaźniki zaostrzeń w tygodniu 48 z różnymi strategiami zwężania lub odstawiania
Ramy czasowe: 48 tygodni
Skumulowane wskaźniki zaostrzeń w tygodniu 48 z różnymi strategiami zwężania lub odstawiania
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Wenzhou Central Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
First Affiliated Hospital of Jiaxing University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Huaxiang Wu, wuhx8855@sina.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami