Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POLESTAR Trial - Mezinárodní multicentrický program TAVI pro předčasné propuštění (POLESTAR)

18. července 2025 aktualizováno: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Projekt hledání předčasného propuštění u pacientů podstupujících TAVI s ACURATE – mezinárodním multicentrickým programem TAVI pro předčasné propuštění

Mezinárodní multicentrická prospektivní observační studie zaměřená na bezpečnost a proveditelnost protokolu časného propuštění u pacientů se symptomatickou závažnou aortální stenózou, kteří jsou způsobilí pro transfemorální TAVI s transkatétrovou srdeční chlopní Boston Scientific ACURATE Neo Aortic Bioprosthesis.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této mezinárodní multicentrické prospektivní observační studii bude 250 pacientů s těžkou symptomatickou aortální stenózou (AS) a způsobilostí pro transfemorální TAVI s ACURATE Neo Bioprosthesis předprocedurálně vybráno k účasti na protokolu časného propuštění, v němž budou pacienti propuštěni do 48 hodin po nekomplikované TAVI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
252

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • ASZ Aalst
      • Brugge, Belgie
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussel, Belgie
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgie
        • AZ Maria Middelares
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Holandsko
        • Utrecht University Medical Center
  • Kanada
      • New Westminster, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Vancouver, Kanada
        • Vancouver General Hospital
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království
        • University Hospital Sussex NHS foundation Trust
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Spojené království
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

250 pacientů s těžkou AS a vybraných pro TF-TAVI s chlopní ACURATE Neo a vhodných k časnému propuštění do 48 hodin po TAVI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné pro implantaci chlopně ACURATE Neo
  • Pacient souhlasí s délkou sledování
  • Pacient je schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 35
  • Těhotenství

Srdeční

  • Střední až těžká porucha ejekční frakce levé komory (LVEF < 35 %)
  • Mitrální regurgitace > střední
  • Plicní hypertenze (sPAP > 60 mmHg)
  • Žádné složité onemocnění koronárních tepen
  • Neléčený AV-blok vysokého stupně nebo RBBB

Plicní

  • CHOPN zlato > 2

Funkce ledvin

  • GFR < 35 ml/min

Křehkost

  • Nevhodná sociální podpora a/nebo (rodinná) péče
  • Pacient je závislý na pomůcce chůze

strategie TAVI

  • Přítomnost závažného onemocnění periferních tepen
  • Transfemorální přístup není možný

Následovat

  • Neschopnost dodržet následná opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní
Kombinovaná úmrtnost ze všech příčin, jakákoliv mrtvice, krvácení z VARC typu 2-4, akutní poškození ledvin stadia 3-4, velké vaskulární, závažné srdeční strukturální komplikace, střední nebo těžká aortální regurgitace, implantace nového permanentního kardiostimulátoru a chlopně související dysfunkce vyžadující opakování postupu po 30 dnech
30 dní
Primární cílový bod účinnosti po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Kombinovaná mortalita ze všech příčin, všechny cévní mozkové příhody, opakovaná hospitalizace pro příčiny související s výkonem nebo chlopní, celkové souhrnné skóre KCCQ <45 nebo pokles od výchozí hodnoty >10 bodů po 30 dnech
30 dní
Primární cílový bod účinnosti po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Kombinovaná mortalita ze všech příčin, všechny cévní mozkové příhody, opakovaná hospitalizace pro příčiny související s výkonem nebo chlopní, celkové souhrnné skóre KCCQ <45 nebo pokles od výchozí hodnoty >10 bodů za 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Jak je definováno v nejnovějším dokumentu VARC
30 dní a 1 rok
Mrtvice
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Jak je definováno v nejnovějším dokumentu VARC
30 dní a 1 rok
Život ohrožující krvácení
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Jak je definováno v nejnovějším dokumentu VARC
30 dní a 1 rok
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Jak je definováno v nejnovějším dokumentu VARC
30 dní a 1 rok
Obstrukce koronárních tepen vyžadující zásah
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Jak je definováno v nejnovějším dokumentu VARC
30 dní a 1 rok
Závažná vaskulární komplikace
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Jak je definováno v nejnovějším dokumentu VARC
30 dní a 1 rok
Dysfunkce související s ventilem vyžadující opakování postupu
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Jak je definováno v nejnovějším dokumentu VARC
30 dní a 1 rok
Rehospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Jak je definováno v nejnovějším dokumentu VARC
30 dní a 1 rok
Rehospitalizace pro symptomy související s chlopní nebo zhoršení městnavého srdečního selhání
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Jak je definováno v nejnovějším dokumentu VARC
30 dní a 1 rok
Implantace nového trvalého kardiostimulátoru
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Jak je definováno v nejnovějším dokumentu VARC
30 dní a 1 rok
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Jak je definováno v nejnovějším dokumentu VARC
30 dní a 1 rok
NYHA srdeční selhání třídy III nebo IV
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Jak je definováno v nejnovějším dokumentu VARC
30 dní a 1 rok
Pacient uvedl kvalitu života
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Měřeno dotazníkem kvality života EQ5D-5L
30 dní a 1 rok
Pacient uvedl kvalitu života
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Měřeno dotazníkem kvality života KCCQ
30 dní a 1 rok
Kategorická analýza nákladů
Časové okno: 30 dní
Odvozeno od délky pobytu na jednotce intenzivní péče a všeobecném oddělení
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POLESTAR_EMC2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení