Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POLESTAR Trial - Kansainvälinen monikeskusinen Early Discharge TAVI -ohjelma (POLESTAR)

perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Hanke varhaisen kotiutuksen etsimiseksi TAVI-potilailta ACURATElla - Kansainvälinen monikeskus TAVI-ohjelma

Kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa tarkastellaan varhaisen kotiutuksen turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on oireinen vakava aorttastenoosi ja jotka ovat oikeutettuja transfemoraaliseen TAVI-hoitoon Boston Scientific ACURATE Neo Aortic Bioprosthesis -transkatetrilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa 250 potilasta, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi (AS) ja kelpoisuus transfemoraaliseen TAVI-hoitoon ACURATE Neo Bioprosthesis -proteesilla, valitaan etukäteen osallistumaan varhaisen kotiutuksen protokollaan, jossa potilaat kotiutetaan 48 vuoden kuluessa. tuntia mutkaton TAVI:n jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
252

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Alankomaat
        • Utrecht University Medical Center
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • ASZ Aalst
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussel, Belgia
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgia
        • AZ Maria Middelares
  • Kanada
      • New Westminster, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Vancouver, Kanada
        • Vancouver General Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Sussex NHS foundation Trust
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

250 potilasta, joilla on vaikea AS ja jotka on valittu TF-TAVI-hoitoon ACURATE Neo -venttiilillä ja jotka ovat kelvollisia kotiutukseen 48 tunnin sisällä TAVI:n jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Soveltuu ACURATE Neo -venttiilin implantointiin
  • Potilas hyväksyy seurannan keston
  • Potilas pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 35
  • Raskaus

Sydämen

  • Keskivaikea tai vakavasti heikentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF <35 %)
  • Mitraalinen regurgitaatio > kohtalainen
  • Keuhkoverenpainetauti (sPAP > 60 mmHg)
  • Ei monimutkaista sepelvaltimotautia
  • Käsittelemätön korkea-asteinen AV-tukos tai RBBB

Keuhkosyöpä

  • COPD Gold > 2

Munuaisten toiminta

  • GFR < 35 ml/min

Hauras

  • Sopimaton sosiaalinen tuki ja/tai (perhe)huolto
  • Potilas on kävelytuesta riippuvainen

TAVI-strategia

  • Vaikean ääreisvaltimotaudin esiintyminen
  • Transfemoraalinen lähestymistapa ei ole mahdollista

Seuranta

  • Kyvyttömyys noudattaa seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
Kokonaiskuolleisuus, mikä tahansa tulehdus, VARC-tyypin 2-4 verenvuoto, akuutti munuaisvaurion vaihe 3-4, suuret verisuonet, merkittävä pääsyyn liittyvä, merkittävä sydämen rakenteellinen komplikaatio, kohtalainen tai vaikea aortan regurgitaatio, uusi pysyvä sydämentahdistimen implantaatio ja läppä- liittyvä toimintahäiriö, joka vaatii toistamisen 30 päivän kuluttua
30 päivää
Ensisijainen tehon päätepiste 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Kokonaiskuolleisuus, kaikki aivohalvaus, uudelleen sairaalahoito toimenpiteeseen tai venttiiliin liittyvien syiden vuoksi, KCCQ:n kokonaispistemäärä <45 tai lasku lähtötasosta > 10 pistettä 30 päivän kohdalla
30 päivää
Ensisijainen tehon päätepiste 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaiskuolleisuus, kaikki aivohalvaus, uudelleen sairaalahoito toimenpiteeseen tai venttiiliin liittyvien syiden vuoksi, KCCQ:n kokonaispistemäärä <45 tai lasku lähtötasosta > 10 pistettä 1 vuoden kohdalla
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Viimeisimmän VARC-asiakirjan määritelmän mukaan
30 päivää ja 1 vuosi
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Viimeisimmän VARC-asiakirjan määritelmän mukaan
30 päivää ja 1 vuosi
Henkeä uhkaava verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Viimeisimmän VARC-asiakirjan määritelmän mukaan
30 päivää ja 1 vuosi
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Viimeisimmän VARC-asiakirjan määritelmän mukaan
30 päivää ja 1 vuosi
Interventiota vaativa sepelvaltimotukos
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Viimeisimmän VARC-asiakirjan määritelmän mukaan
30 päivää ja 1 vuosi
Suuri verisuonikomplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Viimeisimmän VARC-asiakirjan määritelmän mukaan
30 päivää ja 1 vuosi
Venttiiliin liittyvä toimintahäiriö, joka vaatii toistamisen
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Viimeisimmän VARC-asiakirjan määritelmän mukaan
30 päivää ja 1 vuosi
Kaikista syistä johtuva uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Viimeisimmän VARC-asiakirjan määritelmän mukaan
30 päivää ja 1 vuosi
Uudelleensairaala läppäoireiden tai pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Viimeisimmän VARC-asiakirjan määritelmän mukaan
30 päivää ja 1 vuosi
Uusi pysyvä sydämentahdistin
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Viimeisimmän VARC-asiakirjan määritelmän mukaan
30 päivää ja 1 vuosi
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Viimeisimmän VARC-asiakirjan määritelmän mukaan
30 päivää ja 1 vuosi
NYHA-sydämen vajaatoimintaluokka III tai IV
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Viimeisimmän VARC-asiakirjan määritelmän mukaan
30 päivää ja 1 vuosi
Potilas ilmoitti elämänlaadusta
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
EQ5D-5L elämänlaatukyselyllä mitattuna
30 päivää ja 1 vuosi
Potilas ilmoitti elämänlaadusta
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
KCCQ-elämänlaatukyselyllä mitattuna
30 päivää ja 1 vuosi
Kategorinen kustannusanalyysi
Aikaikkuna: 30 päivää
Johtuu teho-osastolla ja yleisosastolla oleskelun kestosta
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Boston Scientific Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 5. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • POLESTAR_EMC2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia