Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

POLESTAR-proef - een internationaal TAVI-programma voor vroegtijdig ontslag in meerdere centra (POLESTAR)

18 juli 2025 bijgewerkt door: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Project om te zoeken naar vroegtijdig ontslag bij patiënten die TAVI ondergaan met ACURATE - Een internationaal multicenter TAVI-programma voor vroegtijdig ontslag

Een internationale multicenter prospectieve observationele studie om de veiligheid en haalbaarheid van een protocol voor vroegtijdig ontslag te onderzoeken bij patiënten met symptomatische ernstige aortastenose die in aanmerking komen voor transfemorale TAVI met de Boston Scientific ACURATE Neo Aortic Bioprosthesis transkatheter-hartklep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze internationale multicenter prospectieve observationele studie zullen 250 patiënten met ernstige symptomatische aortastenose (AS) die in aanmerking komen voor transfemorale TAVI met ACURATE Neo Bioprosthesis, pre-procedureel worden geselecteerd voor deelname aan een protocol voor vroegtijdig ontslag, waarbij patiënten binnen 48 uur worden ontslagen. uur na ongecompliceerde TAVI.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
252

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • ASZ Aalst
      • Brugge, België
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussel, België
        • UZ Brussel
      • Gent, België
        • AZ Maria Middelares
  • Canada
      • New Westminster, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Vancouver, Canada
        • Vancouver General Hospital
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Nederland
        • Utrecht University Medical Center
  • Verenigd Koninkrijk
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital Sussex NHS foundation Trust
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

250 patiënten met ernstige AS en geselecteerd voor TF-TAVI met de ACURATE Neo-klep en in aanmerking komend voor vervroegd ontslag binnen 48 uur na TAVI

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor implantatie van de ACURATE Neo-klep
  • Patiënt stemt in met de duur van de follow-up
  • De patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 35
  • Zwangerschap

Hart

  • Matige tot ernstig gestoorde linkerventrikelejectiefractie (LVEF <35%)
  • Mitralisinsufficiëntie > matig
  • Pulmonale hypertensie (sPAP > 60 mmHg)
  • Geen complexe coronaire hartziekte
  • Onbehandeld hooggradig AV-blok of RBBB

long

  • COPD Goud > 2

Nierfunctie

  • GFR < 35ml/min

Kwetsbaarheid

  • Ongepaste sociale steun en/of (gezins)zorg
  • Patiënt is afhankelijk van een loophulpmiddel

TAVI-strategie

  • Aanwezigheid van ernstige perifere arteriële ziekte
  • Transfemorale benadering niet mogelijk

Opvolgen

  • Onvermogen om zich aan de follow-up te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, elke beroerte, VARC type 2-4 bloeding, acuut nierletsel stadium 3-4, ernstig vasculair, ernstig toegangsgerelateerd, ernstige cardiale structurele complicatie, matige of ernstige aortaklepinsufficiëntie, nieuwe permanente pacemakerimplantatie en klep- gerelateerde disfunctie die een herhalingsprocedure na 30 dagen vereist
30 dagen
Primair werkzaamheidseindpunt na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, alle beroertes, heropname voor procedure- of klepgerelateerde oorzaken, KCCQ Overall Summary Score <45 of afname ten opzichte van baseline >10 punten na 30 dagen
30 dagen
Primair werkzaamheidseindpunt na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, alle beroertes, heropname voor procedure- of klepgerelateerde oorzaken, KCCQ Overall Summary Score <45 of afname vanaf baseline >10 punten na 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Zoals gedefinieerd in het meest recente VARC-document
30 dagen en 1 jaar
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Zoals gedefinieerd in het meest recente VARC-document
30 dagen en 1 jaar
Levensbedreigende bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Zoals gedefinieerd in het meest recente VARC-document
30 dagen en 1 jaar
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Zoals gedefinieerd in het meest recente VARC-document
30 dagen en 1 jaar
Kransslagaderobstructie die interventie vereist
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Zoals gedefinieerd in het meest recente VARC-document
30 dagen en 1 jaar
Grote vasculaire complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Zoals gedefinieerd in het meest recente VARC-document
30 dagen en 1 jaar
Klepgerelateerde disfunctie die een herhalingsprocedure vereist
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Zoals gedefinieerd in het meest recente VARC-document
30 dagen en 1 jaar
Heropname door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Zoals gedefinieerd in het meest recente VARC-document
30 dagen en 1 jaar
Heropname voor klepgerelateerde symptomen of verergering van congestief hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Zoals gedefinieerd in het meest recente VARC-document
30 dagen en 1 jaar
Nieuwe permanente pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Zoals gedefinieerd in het meest recente VARC-document
30 dagen en 1 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Zoals gedefinieerd in het meest recente VARC-document
30 dagen en 1 jaar
NYHA hartfalen klasse III of IV
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Zoals gedefinieerd in het meest recente VARC-document
30 dagen en 1 jaar
Patiënt rapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Zoals gemeten door de EQ5D-5L kwaliteit van leven vragenlijst
30 dagen en 1 jaar
Patiënt rapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Zoals gemeten door de KCCQ kwaliteit van leven vragenlijst
30 dagen en 1 jaar
Categorische kostenanalyse
Tijdsspanne: 30 dagen
Afgeleid van de duur van het verblijf op de Intensive Care en algemene afdeling
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Erasmus Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juli 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • POLESTAR_EMC2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen