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Ensaio POLESTAR - Um Programa Internacional Multicêntrico de Alta Precoce TAVI (POLESTAR)

18 de julho de 2025 atualizado por: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Projeto de Busca de Alta Precoce em Pacientes Submetidos a TAVI com ACURATE - Um Programa Internacional Multicêntrico de Alta Precoce TAVI

Um estudo observacional prospectivo multicêntrico internacional para abordar a segurança e a viabilidade de um protocolo de alta precoce em pacientes com estenose aórtica grave sintomática elegíveis para TAVI transfemoral com a válvula cardíaca transcateter ACURATE Neo Aortic Bioprosthesis da Boston Scientific.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo observacional prospectivo multicêntrico internacional, 250 pacientes com estenose aórtica (EA) sintomática grave e elegíveis para TAVI transfemoral com ACURATE Neo Bioprosthesis serão selecionados antes do procedimento para participar de um protocolo de alta precoce no qual os pacientes recebem alta em 48 horas após TAVI não complicado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
252

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • ASZ Aalst
      • Brugge, Bélgica
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussel, Bélgica
        • UZ Brussel
      • Gent, Bélgica
        • AZ Maria Middelares
  • Canadá
      • New Westminster, Canadá
        • Royal Columbian Hospital
      • Toronto, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Vancouver, Canadá
        • Vancouver General Hospital
  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holanda
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Holanda
        • Utrecht University Medical Center
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • University Hospital Sussex NHS foundation Trust
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Reino Unido
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

250 pacientes com EA grave e selecionados para TF-TAVI com a válvula ACURATE Neo e elegíveis para alta precoce dentro de 48 horas após o TAVI

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível para implantação de válvula ACURATE Neo
  • O paciente concorda com a duração do acompanhamento
  • O paciente é capaz de entender e assinar o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • IMC > 35
  • Gravidez

Cardíaco

  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo moderada a severamente prejudicada (FEVE <35%)
  • Regurgitação mitral > moderada
  • Hipertensão pulmonar (PAPs > 60mmHg)
  • Sem doença arterial coronariana complexa
  • Bloqueio AV de alto grau não tratado ou BRD

Pulmonar

  • DPOC Ouro > 2

Função renal

  • TFG < 35ml/min

Fragilidade

  • Apoio social inadequado e/ou cuidados (familiares)
  • O paciente é dependente de ajuda para caminhar

estratégia TAVI

  • Presença de doença arterial periférica grave
  • Abordagem transfemoral não é possível

Seguir

  • Incapacidade de aderir ao acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança primário
Prazo: 30 dias
Composto de mortalidade por todas as causas, qualquer acidente vascular cerebral, sangramento VARC tipo 2-4, lesão renal aguda estágio 3-4, vascular importante, acesso principal relacionado, complicação estrutural cardíaca importante, regurgitação aórtica moderada ou grave, novo implante de marca-passo permanente e válvula disfunção relacionada exigindo repetição do procedimento em 30 dias
30 dias
Desfecho primário de eficácia em 30 dias
Prazo: 30 dias
Composto de todas as causas de mortalidade, todos os acidentes vasculares cerebrais, nova hospitalização por causas relacionadas ao procedimento ou à válvula, pontuação geral do KCCQ <45 ou declínio da linha de base> 10 pontos em 30 dias
30 dias
Desfecho primário de eficácia em 1 ano
Prazo: 1 ano
Composto de todas as causas de mortalidade, todos os acidentes vasculares cerebrais, nova hospitalização por causas relacionadas ao procedimento ou à válvula, pontuação geral do KCCQ <45 ou declínio da linha de base> 10 pontos em 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias e 1 ano
Conforme definido pelo documento VARC mais recente
30 dias e 1 ano
AVC
Prazo: 30 dias e 1 ano
Conforme definido pelo documento VARC mais recente
30 dias e 1 ano
Sangramento com risco de vida
Prazo: 30 dias e 1 ano
Conforme definido pelo documento VARC mais recente
30 dias e 1 ano
Lesão renal aguda
Prazo: 30 dias e 1 ano
Conforme definido pelo documento VARC mais recente
30 dias e 1 ano
Obstrução da artéria coronária que requer intervenção
Prazo: 30 dias e 1 ano
Conforme definido pelo documento VARC mais recente
30 dias e 1 ano
Complicação vascular importante
Prazo: 30 dias e 1 ano
Conforme definido pelo documento VARC mais recente
30 dias e 1 ano
Disfunção relacionada à válvula exigindo repetição do procedimento
Prazo: 30 dias e 1 ano
Conforme definido pelo documento VARC mais recente
30 dias e 1 ano
Reinternação por todas as causas
Prazo: 30 dias e 1 ano
Conforme definido pelo documento VARC mais recente
30 dias e 1 ano
Nova hospitalização por sintomas relacionados à válvula ou piora da insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: 30 dias e 1 ano
Conforme definido pelo documento VARC mais recente
30 dias e 1 ano
Implante de novo marcapasso permanente
Prazo: 30 dias e 1 ano
Conforme definido pelo documento VARC mais recente
30 dias e 1 ano
Infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias e 1 ano
Conforme definido pelo documento VARC mais recente
30 dias e 1 ano
Insuficiência cardíaca NYHA classe III ou IV
Prazo: 30 dias e 1 ano
Conforme definido pelo documento VARC mais recente
30 dias e 1 ano
Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 30 dias e 1 ano
Conforme medido pelo questionário de qualidade de vida EQ5D-5L
30 dias e 1 ano
Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 30 dias e 1 ano
Conforme medido pelo questionário de qualidade de vida KCCQ
30 dias e 1 ano
Análise categórica de custos
Prazo: 30 dias
Derivado do tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e enfermaria geral
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Erasmus Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • POLESTAR_EMC2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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