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POLESTAR Trial - Un programma internazionale multicentrico TAVI per la dimissione precoce (POLESTAR)

18 luglio 2025 aggiornato da: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Progetto per la ricerca di dimissioni precoci nei pazienti sottoposti a TAVI con ACURATE - Un programma internazionale multicentrico TAVI per le dimissioni precoci

Uno studio osservazionale prospettico multicentrico internazionale per affrontare la sicurezza e la fattibilità di un protocollo di dimissione precoce in pazienti con stenosi aortica grave sintomatica che sono eleggibili per TAVI transfemorale con la valvola cardiaca transcatetere della bioprotesi neoaortica Boston Scientific ACURATE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio osservazionale prospettico multicentrico internazionale, 250 pazienti con stenosi aortica (AS) sintomatica grave ed eleggibili a TAVI transfemorale con ACURATE Neo Bioprosthesis, saranno pre-proceduralmente selezionati per la partecipazione a un protocollo di dimissione precoce in cui i pazienti vengono dimessi entro 48 ore dopo TAVI semplice.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
252

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • ASZ Aalst
      • Brugge, Belgio
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussel, Belgio
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgio
        • AZ Maria Middelares
  • Canada
      • New Westminster, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Vancouver, Canada
        • Vancouver General Hospital
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Olanda
        • Utrecht University Medical Center
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • University Hospital Sussex NHS foundation Trust
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Regno Unito
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

250 pazienti con AS grave e selezionati per TF-TAVI con la valvola ACURATE Neo e idonei per la dimissione anticipata entro 48 ore dopo TAVI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Idoneo per l'impianto della valvola ACURATE Neo
  • Il paziente accetta la durata del follow-up
  • Il paziente è in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • IMC > 35
  • Gravidanza

Cardiaco

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra da moderata a gravemente compromessa (LVEF <35%)
  • Rigurgito mitralico > moderato
  • Ipertensione polmonare (sPAP > 60 mmHg)
  • Nessuna malattia coronarica complessa
  • Blocco AV di alto grado non trattato o BBD

Polmonare

  • BPCO oro > 2

Funzione renale

  • VFG < 35 ml/min

Fragilità

  • Supporto sociale e/o assistenza (familiare) inappropriati
  • Il paziente è dipendente dall'ausilio per la deambulazione

Strategia TAVI

  • Presenza di grave arteriopatia periferica
  • Approccio transfemorale impossibile

Seguito

  • Incapacità di aderire al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: 30 giorni
Composito di mortalità per tutte le cause, qualsiasi ictus, emorragia da VARC di tipo 2-4, danno renale acuto stadio 3-4, complicanze vascolari maggiori, correlate all'accesso maggiore, complicanze strutturali cardiache maggiori, rigurgito aortico moderato o grave, nuovo impianto permanente di pacemaker e valvola- disfunzione correlata che richiede la ripetizione della procedura a 30 giorni
30 giorni
Endpoint primario di efficacia a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Composito di mortalità per tutte le cause, tutti gli ictus, riospedalizzazione per cause correlate a procedura o valvola, punteggio di riepilogo generale KCCQ <45 o declino rispetto al basale > 10 punti a 30 giorni
30 giorni
Endpoint primario di efficacia a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Composito di mortalità per tutte le cause, tutti gli ictus, riospedalizzazione per cause correlate a procedure o valvole, punteggio di riepilogo generale KCCQ <45 o declino rispetto al basale > 10 punti a 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Come definito dal più recente documento VARC
30 giorni e 1 anno
Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Come definito dal più recente documento VARC
30 giorni e 1 anno
Emorragia pericolosa per la vita
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Come definito dal più recente documento VARC
30 giorni e 1 anno
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Come definito dal più recente documento VARC
30 giorni e 1 anno
Ostruzione coronarica che richiede intervento
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Come definito dal più recente documento VARC
30 giorni e 1 anno
Complicanza vascolare maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Come definito dal più recente documento VARC
30 giorni e 1 anno
Disfunzione correlata alla valvola che richiede la ripetizione della procedura
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Come definito dal più recente documento VARC
30 giorni e 1 anno
Riospedalizzazione per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Come definito dal più recente documento VARC
30 giorni e 1 anno
Reospedalizzazione per sintomi correlati alla valvola o peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Come definito dal più recente documento VARC
30 giorni e 1 anno
Nuovo impianto di pacemaker permanente
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Come definito dal più recente documento VARC
30 giorni e 1 anno
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Come definito dal più recente documento VARC
30 giorni e 1 anno
Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Come definito dal più recente documento VARC
30 giorni e 1 anno
Il paziente ha riferito la qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Come misurato dal questionario sulla qualità della vita EQ5D-5L
30 giorni e 1 anno
Il paziente ha riferito la qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Come misurato dal questionario sulla qualità della vita KCCQ
30 giorni e 1 anno
Analisi dei costi categorici
Lasso di tempo: 30 giorni
Derivato dalla durata della degenza in unità di terapia intensiva e reparto generale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasmus Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • POLESTAR_EMC2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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