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Ensayo POLESTAR: un programa internacional de TAVI de alta temprana multicéntrico (POLESTAR)

18 de julio de 2025 actualizado por: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Proyecto para buscar el alta temprana en pacientes sometidos a TAVI con ACURATE - Un programa internacional multicéntrico de TAVI de alta temprana

Un estudio observacional prospectivo multicéntrico internacional para abordar la seguridad y viabilidad de un protocolo de alta temprana en pacientes con estenosis aórtica severa sintomática que son elegibles para TAVI transfemoral con la válvula cardíaca transcatéter ACURATE Neo Aortic Bioprosthesis de Boston Scientific.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio observacional prospectivo multicéntrico internacional, 250 pacientes con estenosis aórtica (EA) sintomática severa y elegibles para TAVI transfemoral con ACURATE Neo Bioprosthesis, serán seleccionados antes del procedimiento para participar en un protocolo de alta temprana en el que los pacientes son dados de alta dentro de los 48 horas después de TAVI sin complicaciones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
252

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • ASZ Aalst
      • Brugge, Bélgica
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussel, Bélgica
        • UZ Brussel
      • Gent, Bélgica
        • AZ Maria Middelares
  • Canadá
      • New Westminster, Canadá
        • Royal Columbian Hospital
      • Toronto, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Vancouver, Canadá
        • Vancouver General Hospital
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Países Bajos
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Países Bajos
        • Utrecht University Medical Center
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • University Hospital Sussex NHS foundation Trust
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Reino Unido
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

250 pacientes con EA grave y seleccionados para TF-TAVI con la válvula ACURATE Neo y elegibles para alta temprana dentro de las 48 horas posteriores a TAVI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible para implante de válvula ACURATE Neo
  • El paciente acepta la duración del seguimiento
  • El paciente es capaz de entender y firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • IMC > 35
  • El embarazo

Cardíaco

  • Deterioro de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo de moderado a grave (FEVI <35 %)
  • Insuficiencia mitral > moderada
  • Hipertensión pulmonar (sPAP > 60mmHg)
  • Sin enfermedad arterial coronaria compleja
  • Bloqueo AV de alto grado no tratado o RBBB

Pulmonar

  • EPOC Oro > 2

Función del riñón

  • FG < 35ml/min

Fragilidad

  • Apoyo social y/o atención (familiar) inapropiados
  • El paciente depende de una ayuda para caminar

estrategia TAVI

  • Presencia de enfermedad arterial periférica grave
  • Abordaje transfemoral no posible

Hacer un seguimiento

  • Incapacidad para cumplir con el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable principal de seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
Compuesto de mortalidad por todas las causas, cualquier apoplejía, sangrado VARC tipo 2-4, lesión renal aguda en estadio 3-4, vascular importante, relacionada con un acceso importante, complicación estructural cardíaca importante, insuficiencia aórtica moderada o grave, implante de marcapasos permanente nuevo y válvula- disfunción relacionada que requiere repetir el procedimiento a los 30 días
30 dias
Criterio principal de valoración de la eficacia a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Compuesto de mortalidad por todas las causas, todos los accidentes cerebrovasculares, rehospitalización por causas relacionadas con el procedimiento o la válvula, puntaje general resumido del KCCQ <45 o disminución desde el inicio >10 puntos a los 30 días
30 dias
Criterio principal de valoración de la eficacia a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Compuesto de mortalidad por todas las causas, todos los accidentes cerebrovasculares, rehospitalización por causas relacionadas con el procedimiento o la válvula, puntaje general resumido de KCCQ <45 o disminución desde el valor inicial> 10 puntos en 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Según lo definido por el documento VARC más reciente
30 días y 1 año
Ataque
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Según lo definido por el documento VARC más reciente
30 días y 1 año
Sangrado que amenaza la vida
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Según lo definido por el documento VARC más reciente
30 días y 1 año
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Según lo definido por el documento VARC más reciente
30 días y 1 año
Obstrucción de la arteria coronaria que requiere intervención
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Según lo definido por el documento VARC más reciente
30 días y 1 año
Complicación vascular mayor
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Según lo definido por el documento VARC más reciente
30 días y 1 año
Disfunción relacionada con la válvula que requiere repetir el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Según lo definido por el documento VARC más reciente
30 días y 1 año
Rehospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Según lo definido por el documento VARC más reciente
30 días y 1 año
Rehospitalización por síntomas relacionados con la válvula o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Según lo definido por el documento VARC más reciente
30 días y 1 año
Implantación de nuevo marcapasos definitivo
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Según lo definido por el documento VARC más reciente
30 días y 1 año
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Según lo definido por el documento VARC más reciente
30 días y 1 año
Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Según lo definido por el documento VARC más reciente
30 días y 1 año
Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Según lo medido por el cuestionario de calidad de vida EQ5D-5L
30 días y 1 año
Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
Según lo medido por el cuestionario de calidad de vida KCCQ
30 días y 1 año
Análisis de costos categóricos
Periodo de tiempo: 30 dias
Derivado de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y sala general
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Erasmus Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • POLESTAR_EMC2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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