Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POLESTAR Trial - Et internasjonalt multisenter TAVI-program for tidlig utskrivning (POLESTAR)

18. juli 2025 oppdatert av: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Prosjekt for å se etter tidlig utskrivning hos pasienter som gjennomgår TAVI med ACURATE - Et internasjonalt multisenter TAVI-program for tidlig utskrivning

En internasjonal multisenter prospektiv observasjonsstudie for å adressere sikkerhet og gjennomførbarhet av en tidlig utskrivningsprotokoll hos pasienter med symptomatisk alvorlig aortastenose som er kvalifisert for transfemoral TAVI med Boston Scientific ACURATE Neo Aortic Bioprosthesis transcatheter hjerteklaff.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne internasjonale multisenter prospektive observasjonsstudien vil 250 pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose (AS) og kvalifisering for transfemoral TAVI med ACURATE Neo Bioprosthesis, bli pre-prosedyre selektert for deltakelse i en tidlig utskrivningsprotokoll der pasienter blir utskrevet innen 48. timer etter ukomplisert TAVI.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
252

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • ASZ Aalst
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussel, Belgia
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgia
        • AZ Maria Middelares
  • Canada
      • New Westminster, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Vancouver, Canada
        • Vancouver General Hospital
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Nederland
        • Utrecht University Medical Center
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia
        • University Hospital Sussex NHS foundation Trust
      • Leeds, Storbritannia
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Storbritannia
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

250 pasienter med alvorlig AS og valgt for TF-TAVI med ACURATE Neo-ventilen og kvalifisert for tidlig utskrivning innen 48 timer etter TAVI

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert for ACURATE Neo-ventilimplantasjon
  • Pasienten godtar oppfølgingsvarighet
  • Pasienten er i stand til å forstå og signere skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35
  • Svangerskap

Hjerte

  • Moderat til alvorlig svekket venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF <35 %)
  • Mitral oppstøt > moderat
  • Pulmonal hypertensjon (sPAP > 60 mmHg)
  • Ingen kompleks koronarsykdom
  • Ubehandlet høygrads AV-blokk eller RBBB

Pulmonal

  • COPD Gold > 2

Nyrefunksjon

  • GFR < 35ml/min

Skrøpelighet

  • Upassende sosial støtte og/eller (familie)omsorg
  • Pasienten er avhengig av ganghjelp

TAVI strategi

  • Tilstedeværelse av alvorlig perifer arteriesykdom
  • Transfemoral tilnærming er ikke mulig

Følge opp

  • Manglende evne til å følge oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, enhver slag, blødning av VARC type 2-4, akutt nyreskade stadium 3-4, større vaskulær, større tilgangsrelatert, større strukturell hjertekomplikasjon, moderat eller alvorlig aorta-regurgitasjon, ny permanent pacemakerimplantasjon og ventil- relatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre etter 30 dager
30 dager
Primært effektendepunkt etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, alle slag, re-hospitalisering på grunn av prosedyre- eller klafferelaterte årsaker, KCCQ Overall Summary Score <45 eller nedgang fra baseline >10 poeng etter 30 dager
30 dager
Primært effektendepunkt etter 1 år
Tidsramme: 1 år
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker, alle slag, re-hospitalisering for prosedyre- eller klafferelaterte årsaker, KCCQ Samlet sammendragsscore <45 eller nedgang fra baseline >10 poeng etter 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Som definert av det nyeste VARC-dokumentet
30 dager og 1 år
Slag
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Som definert av det nyeste VARC-dokumentet
30 dager og 1 år
Livstruende blødning
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Som definert av det nyeste VARC-dokumentet
30 dager og 1 år
Akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Som definert av det nyeste VARC-dokumentet
30 dager og 1 år
Koronararterieobstruksjon som krever intervensjon
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Som definert av det nyeste VARC-dokumentet
30 dager og 1 år
Stor vaskulær komplikasjon
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Som definert av det nyeste VARC-dokumentet
30 dager og 1 år
Ventilrelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Som definert av det nyeste VARC-dokumentet
30 dager og 1 år
Rehospitalisering av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Som definert av det nyeste VARC-dokumentet
30 dager og 1 år
Rehospitalisering for klafferelaterte symptomer eller forverring av kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Som definert av det nyeste VARC-dokumentet
30 dager og 1 år
Ny permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Som definert av det nyeste VARC-dokumentet
30 dager og 1 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Som definert av det nyeste VARC-dokumentet
30 dager og 1 år
NYHA hjertesvikt klasse III eller IV
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Som definert av det nyeste VARC-dokumentet
30 dager og 1 år
Pasient rapporterte om livskvalitet
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Målt ved EQ5D-5L livskvalitetsspørreskjema
30 dager og 1 år
Pasient rapporterte om livskvalitet
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Målt med KCCQ livskvalitetsspørreskjema
30 dager og 1 år
Kategorisk kostnadsanalyse
Tidsramme: 30 dager
Utledet fra liggetid på intensivavdeling og generell avdeling
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • POLESTAR_EMC2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger