Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POLESTAR Trial - Et internationalt multicenter TAVI-program for tidlig udskrivning (POLESTAR)

18. juli 2025 opdateret af: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Projekt til at lede efter tidlig udskrivning hos patienter, der gennemgår TAVI med ACURATE - Et internationalt multicenter TAVI-program for tidlig udskrivning

Et internationalt multicenter prospektivt observationsstudie for at adressere sikkerheden og gennemførligheden af ​​en tidlig udskrivningsprotokol hos patienter med symptomatisk svær aortastenose, som er berettiget til transfemoral TAVI med Boston Scientific ACURATE Neo Aortic Bioprosthesis transkateterhjerteklap.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette internationale multicenter prospektive observationsstudie vil 250 patienter med svær symptomatisk aortastenose (AS) og berettigelse til transfemoral TAVI med ACURATE Neo Bioprosthesis blive udvalgt præ-procedureligt til deltagelse i en tidlig udskrivningsprotokol, hvor patienter udskrives inden for 48 timer efter ukompliceret TAVI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
252

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • ASZ Aalst
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussel, Belgien
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgien
        • AZ Maria Middelares
  • Canada
      • New Westminster, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Vancouver, Canada
        • Vancouver General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Sussex NHS foundation Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Holland
        • Utrecht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

250 patienter med svær AS og udvalgt til TF-TAVI med ACURATE Neo-ventilen og berettiget til tidlig udskrivning inden for 48 timer efter TAVI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til ACURATE Neo-ventilimplantation
  • Patienten accepterer opfølgningsvarighed
  • Patienten er i stand til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35
  • Graviditet

Hjerte

  • Moderat til svært svækket venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF <35 %)
  • Mitral regurgitation > moderat
  • Pulmonal hypertension (sPAP > 60 mmHg)
  • Ingen kompleks koronararteriesygdom
  • Ubehandlet høj grad AV-blok eller RBBB

Pulmonal

  • KOL Guld > 2

Nyrefunktion

  • GFR < 35 ml/min

Skrøbelighed

  • Uhensigtsmæssig social støtte og/eller (familie)pleje
  • Patienten er afhængig af ganghjælp

TAVI strategi

  • Tilstedeværelse af alvorlig perifer arteriesygdom
  • Transfemoral tilgang ikke mulig

Opfølgning

  • Manglende evne til at overholde opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage
Sammensat af dødelighed af alle årsager, enhver stok, VARC type 2-4 blødning, akut nyreskade trin 3-4, større vaskulær, større adgangsrelateret, større strukturel hjertekomplikation, moderat eller svær aorta regurgitation, ny permanent pacemakerimplantation og ventil- relateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren efter 30 dage
30 dage
Primært effektmål efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Sammensat af dødelighed af alle årsager, alle slagtilfælde, genindlæggelse for procedure- eller klaprelaterede årsager, KCCQ Overordnet Sammenfatning Score <45 eller fald fra baseline >10 point efter 30 dage
30 dage
Primært effektmål efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Sammensat af dødelighed af alle årsager, alle slagtilfælde, genindlæggelse på grund af procedure- eller klaprelaterede årsager, KCCQ Overordnet Sammendrag Score <45 eller fald fra baseline >10 point efter 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Som defineret af det seneste VARC-dokument
30 dage og 1 år
Slag
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Som defineret af det seneste VARC-dokument
30 dage og 1 år
Livstruende blødning
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Som defineret af det seneste VARC-dokument
30 dage og 1 år
Akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Som defineret af det seneste VARC-dokument
30 dage og 1 år
Koronararterieobstruktion kræver intervention
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Som defineret af det seneste VARC-dokument
30 dage og 1 år
Større vaskulær komplikation
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Som defineret af det seneste VARC-dokument
30 dage og 1 år
Ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Som defineret af det seneste VARC-dokument
30 dage og 1 år
Genindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Som defineret af det seneste VARC-dokument
30 dage og 1 år
Genindlæggelse for klaprelaterede symptomer eller forværring af kongestiv hjerteinsufficiens
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Som defineret af det seneste VARC-dokument
30 dage og 1 år
Ny permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Som defineret af det seneste VARC-dokument
30 dage og 1 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Som defineret af det seneste VARC-dokument
30 dage og 1 år
NYHA hjertesvigt klasse III eller IV
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Som defineret af det seneste VARC-dokument
30 dage og 1 år
Patient rapporterede om livskvalitet
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Målt ved EQ5D-5L livskvalitetsspørgeskemaet
30 dage og 1 år
Patient rapporterede om livskvalitet
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Målt ved KCCQ livskvalitetsspørgeskemaet
30 dage og 1 år
Kategorisk omkostningsanalyse
Tidsramme: 30 dage
Afledt af liggetid på intensiv afdeling og almen afdeling
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • POLESTAR_EMC2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger