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POLESTAR-Studie – ein internationales multizentrisches TAVI-Programm zur Frühentlassung (POLESTAR)

18. Juli 2025 aktualisiert von: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Projekt zur Suche nach frühzeitiger Entlassung bei Patienten, die sich einer TAVI mit ACURATE unterziehen – einem internationalen multizentrischen TAVI-Programm zur frühzeitigen Entlassung

Eine internationale multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit eines Frühentlassungsprotokolls bei Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose, die für eine transfemorale TAVI mit der Transkatheter-Herzklappe ACURATE Neo Aortic Bioprosthesis von Boston Scientific in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser internationalen multizentrischen prospektiven Beobachtungsstudie werden 250 Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose (AS) und Eignung für eine transfemorale TAVI mit ACURATE Neo Bioprosthesis vorab für die Teilnahme an einem Frühentlassungsprotokoll ausgewählt, bei dem Patienten innerhalb von 48 Jahren entlassen werden Stunden nach unkomplizierter TAVI.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
252

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • ASZ Aalst
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussel, Belgien
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgien
        • AZ Maria Middelares
  • Kanada
      • New Westminster, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Vancouver, Kanada
        • Vancouver General Hospital
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Niederlande
        • Utrecht University Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Sussex NHS foundation Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

250 Patienten mit schwerer AS, die für eine TF-TAVI mit der ACURATE Neo-Klappe ausgewählt wurden und für eine vorzeitige Entlassung innerhalb von 48 Stunden nach der TAVI in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigt für die ACURATE Neo-Klappenimplantation
  • Der Patient stimmt der Nachbeobachtungsdauer zu
  • Der Patient ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 35
  • Schwangerschaft

Herz

  • Mäßige bis stark beeinträchtigte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF <35 %)
  • Mitralinsuffizienz > mäßig
  • Pulmonale Hypertonie (sPAP > 60 mmHg)
  • Keine komplexe koronare Herzkrankheit
  • Unbehandelter hochgradiger AV-Block oder RSB

Pulmonal

  • COPD-Gold > 2

Nierenfunktion

  • GFR < 35 ml/min

Gebrechlichkeit

  • Unangemessene soziale Unterstützung und/oder (familiäre) Fürsorge
  • Der Patient ist auf eine Gehhilfe angewiesen

TAVI-Strategie

  • Vorliegen einer schweren peripheren Arterienerkrankung
  • Transfemoraler Zugang nicht möglich

Nachverfolgen

  • Unfähigkeit, die Nachverfolgung einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, jeglichem Schlaganfall, VARC-Typ-2-4-Blutung, akuter Nierenschädigung im Stadium 3-4, schwerwiegender vaskulärer Erkrankung, schwerwiegender zugangsbezogener Erkrankung, schwerwiegender kardialer struktureller Komplikation, mittelschwerer oder schwerer Aorteninsuffizienz, neuer permanenter Herzschrittmacherimplantation und Klappen- damit verbundene Funktionsstörung, die eine Wiederholung des Eingriffs nach 30 Tagen erfordert
30 Tage
Primärer Wirksamkeitsendpunkt nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, allen Schlaganfällen, Rehospitalisierung wegen eingriffs- oder klappenbedingter Ursachen, KCCQ-Gesamtzusammenfassungsscore <45 oder Rückgang gegenüber dem Ausgangswert >10 Punkte nach 30 Tagen
30 Tage
Primärer Wirksamkeitsendpunkt nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, allen Schlaganfällen, erneuten Krankenhauseinweisungen aus eingriffs- oder klappenbedingten Gründen, KCCQ-Gesamtzusammenfassungspunktzahl <45 oder Rückgang gegenüber dem Ausgangswert >10 Punkte nach 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Wie im aktuellsten VARC-Dokument definiert
30 Tage und 1 Jahr
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Wie im aktuellsten VARC-Dokument definiert
30 Tage und 1 Jahr
Lebensbedrohliche Blutung
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Wie im aktuellsten VARC-Dokument definiert
30 Tage und 1 Jahr
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Wie im aktuellsten VARC-Dokument definiert
30 Tage und 1 Jahr
Obstruktion der Koronararterie, die einen Eingriff erfordert
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Wie im aktuellsten VARC-Dokument definiert
30 Tage und 1 Jahr
Schwere Gefäßkomplikation
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Wie im aktuellsten VARC-Dokument definiert
30 Tage und 1 Jahr
Klappenbedingte Funktionsstörung, die eine Wiederholung des Eingriffs erfordert
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Wie im aktuellsten VARC-Dokument definiert
30 Tage und 1 Jahr
Rehospitalisierung aus allen Gründen
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Wie im aktuellsten VARC-Dokument definiert
30 Tage und 1 Jahr
Rehospitalisierung wegen klappenbedingter Symptome oder sich verschlimmernder Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Wie im aktuellsten VARC-Dokument definiert
30 Tage und 1 Jahr
Neue dauerhafte Herzschrittmacherimplantation
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Wie im aktuellsten VARC-Dokument definiert
30 Tage und 1 Jahr
Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Wie im aktuellsten VARC-Dokument definiert
30 Tage und 1 Jahr
NYHA-Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Wie im aktuellsten VARC-Dokument definiert
30 Tage und 1 Jahr
Der Patient berichtete von Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Gemessen anhand des EQ5D-5L-Fragebogens zur Lebensqualität
30 Tage und 1 Jahr
Der Patient berichtete von Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Gemessen anhand des KCCQ-Fragebogens zur Lebensqualität
30 Tage und 1 Jahr
Kategorische Kostenanalyse
Zeitfenster: 30 Tage
Abgeleitet aus der Verweildauer auf der Intensivstation und der Allgemeinstation
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • POLESTAR_EMC2019

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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