Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание POLESTAR — международная многоцентровая программа TAVI для ранней выписки (POLESTAR)

18 июля 2025 г. обновлено: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Проект по поиску ранней выписки пациентов, проходящих TAVI с ACURATE - международная многоцентровая программа TAVI для ранней выписки

Международное многоцентровое проспективное обсервационное исследование для изучения безопасности и осуществимости протокола ранней выписки у пациентов с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом, которым показан трансфеморальный TAVI с транскатетерным сердечным клапаном ACURATE Neo Aortic Bioprosthesis от Boston Scientific.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом международном многоцентровом проспективном обсервационном исследовании 250 пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом (АС), отвечающих требованиям для трансфеморальной TAVI с биопротезом ACURATE Neo, будут предварительно отобраны для участия в протоколе ранней выписки, согласно которому пациенты выписываются в течение 48 часов после неосложненной TAVI.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
252

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • ASZ Aalst
      • Brugge, Бельгия
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussel, Бельгия
        • UZ Brussel
      • Gent, Бельгия
        • AZ Maria Middelares
  • Канада
      • New Westminster, Канада
        • Royal Columbian Hospital
      • Toronto, Канада
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Vancouver, Канада
        • Vancouver General Hospital
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Нидерланды
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Нидерланды
        • Utrecht University Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • University Hospital Sussex NHS foundation Trust
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

250 пациентов с тяжелым АС, отобранных для TF-TAVI с клапаном ACURATE Neo и подходящих для досрочной выписки в течение 48 часов после TAVI

Описание

Критерии включения:

  • Подходит для имплантации клапана ACURATE Neo
  • Пациент соглашается на продолжительность наблюдения
  • Пациент способен понять и подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • ИМТ > 35
  • Беременность

Сердечный

  • От умеренного до тяжелого нарушения фракции выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ <35%)
  • Митральная регургитация > умеренной
  • Легочная гипертензия (sPAP > 60 мм рт.ст.)
  • Отсутствие сложной ишемической болезни сердца
  • Нелеченная АВ-блокада высокой степени или БПНПГ

Легочный

  • Золото ХОБЛ > 2

Функция почек

  • СКФ < 35 мл/мин

хрупкость

  • Несоответствующая социальная поддержка и/или (семейный) уход
  • Пациент зависит от помощи при ходьбе

Стратегия ТАВИ

  • Наличие тяжелого заболевания периферических артерий
  • Трансфеморальный доступ невозможен

Следовать за

  • Неспособность придерживаться последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 30 дней
Комбинация смертности от всех причин, любого инсульта, кровотечения VARC типа 2-4, острой почечной недостаточности 3-4 стадии, крупного сосудистого поражения, связанного с обширным доступом, серьезного сердечного структурного осложнения, умеренной или тяжелой аортальной регургитации, имплантации нового постоянного кардиостимулятора и клапан- связанная дисфункция, требующая повторной процедуры через 30 дней
30 дней
Первичная конечная точка эффективности через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Совокупный показатель смертности от всех причин, всех инсультов, повторных госпитализаций по причинам, связанным с процедурой или клапаном, общий суммарный балл KCCQ <45 или снижение по сравнению с исходным уровнем >10 баллов за 30 дней
30 дней
Первичная конечная точка эффективности через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Комбинация смертности от всех причин, всех инсультов, повторных госпитализаций по причинам, связанным с процедурой или клапаном, общий суммарный балл KCCQ <45 или снижение по сравнению с исходным уровнем >10 баллов за 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Согласно последнему документу VARC
30 дней и 1 год
Гладить
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Согласно последнему документу VARC
30 дней и 1 год
Опасное для жизни кровотечение
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Согласно последнему документу VARC
30 дней и 1 год
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Согласно последнему документу VARC
30 дней и 1 год
Обструкция коронарных артерий, требующая вмешательства
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Согласно последнему документу VARC
30 дней и 1 год
Серьезное сосудистое осложнение
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Согласно последнему документу VARC
30 дней и 1 год
Связанная с клапаном дисфункция, требующая повторной процедуры
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Согласно последнему документу VARC
30 дней и 1 год
Повторная госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Согласно последнему документу VARC
30 дней и 1 год
Повторная госпитализация при симптомах, связанных с клапаном, или ухудшении застойной сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Согласно последнему документу VARC
30 дней и 1 год
Имплантация нового постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Согласно последнему документу VARC
30 дней и 1 год
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Согласно последнему документу VARC
30 дней и 1 год
Сердечная недостаточность класса NYHA III или IV
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Согласно последнему документу VARC
30 дней и 1 год
Пациент сообщил о качестве жизни
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Согласно опроснику качества жизни EQ5D-5L
30 дней и 1 год
Пациент сообщил о качестве жизни
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Согласно опроснику качества жизни KCCQ
30 дней и 1 год
Категориальный анализ затрат
Временное ограничение: 30 дней
Получено из продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и общей палате.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Erasmus Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Boston Scientific Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • POLESTAR_EMC2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками