Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POLESTAR Trial – międzynarodowy, wieloośrodkowy program wczesnego wypisu ze szpitala TAVI (POLESTAR)

18 lipca 2025 zaktualizowane przez: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Projekt mający na celu poszukiwanie wczesnego wypisu u pacjentów poddawanych TAVI z ACURATE - międzynarodowym wieloośrodkowym programem wczesnego wypisu TAVI

Międzynarodowe, wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności protokołu wczesnego wypisu u pacjentów z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, którzy kwalifikują się do przezcewnikowej TAVI z bioprotezą przezcewnikową zastawki serca Boston Scientific ACURATE Neo Aortic.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym międzynarodowym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu obserwacyjnym, 250 pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem aorty (AS) kwalifikujących się do przezudowej TAVI z ACURATE Neo Bioprotesis zostanie wybranych przed zabiegiem do udziału w protokole wczesnego wypisu, w ramach którego pacjenci są wypisywani w ciągu 48 godzin po nieskomplikowanym TAVI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
252

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • ASZ Aalst
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Brussel, Belgia
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgia
        • AZ Maria Middelares
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
      • Utrecht, Holandia
        • Utrecht University Medical Center
  • Kanada
      • New Westminster, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Vancouver, Kanada
        • Vancouver General Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Sussex NHS foundation Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

250 pacjentów z ciężkim AS wybranych do TF-TAVI z zastawką ACURATE Neo i kwalifikujących się do wcześniejszego wypisu w ciągu 48 godzin po TAVI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do wszczepienia zastawki ACURATE Neo
  • Pacjent wyraża zgodę na czas trwania obserwacji
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 35
  • Ciąża

Sercowy

  • Umiarkowane do ciężkiego upośledzenia frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF <35%)
  • Niedomykalność mitralna > umiarkowana
  • Nadciśnienie płucne (sPAP > 60 mmHg)
  • Brak złożonej choroby wieńcowej
  • Nieleczony blok AV wysokiego stopnia lub RBBB

Płucny

  • POChP Złoto > 2

Funkcja nerki

  • GFR < 35 ml/min

Słabość

  • Niewłaściwe wsparcie społeczne i/lub opieka (rodzinna).
  • Pacjent jest zależny od chodzika

Strategia TAVI

  • Obecność ciężkiej choroby tętnic obwodowych
  • Dostęp przez udo nie jest możliwy

Podejmować właściwe kroki

  • Niezdolność do przestrzegania obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny, jakikolwiek udar, krwawienie z VARC typu 2-4, ostre uszkodzenie nerek stopnia 3-4, poważne naczyniowe, poważne powikłania związane z dostępem, poważne powikłania strukturalne serca, umiarkowana lub ciężka niedomykalność zastawki aortalnej, nowy stały implant stymulatora i zastawka- powiązana dysfunkcja wymagająca powtórzenia zabiegu po 30 dniach
30 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny, wszystkie udary, ponowna hospitalizacja z powodu zabiegu lub przyczyn związanych z zastawką, ogólny wynik podsumowania KCCQ <45 lub spadek w stosunku do wartości wyjściowej >10 punktów po 30 dniach
30 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny, wszystkie udary, ponowna hospitalizacja z przyczyn związanych z zabiegiem lub zastawką, ogólny wynik podsumowania KCCQ <45 lub spadek w stosunku do wartości wyjściowej >10 punktów po 1 roku
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Zgodnie z definicją zawartą w najnowszym dokumencie VARC
30 dni i 1 rok
Udar
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Zgodnie z definicją zawartą w najnowszym dokumencie VARC
30 dni i 1 rok
Krwawienie zagrażające życiu
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Zgodnie z definicją zawartą w najnowszym dokumencie VARC
30 dni i 1 rok
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Zgodnie z definicją zawartą w najnowszym dokumencie VARC
30 dni i 1 rok
Niedrożność tętnicy wieńcowej wymagająca interwencji
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Zgodnie z definicją zawartą w najnowszym dokumencie VARC
30 dni i 1 rok
Poważne powikłanie naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Zgodnie z definicją zawartą w najnowszym dokumencie VARC
30 dni i 1 rok
Dysfunkcja związana z zastawką wymagająca powtórzenia procedury
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Zgodnie z definicją zawartą w najnowszym dokumencie VARC
30 dni i 1 rok
Ponowna hospitalizacja z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Zgodnie z definicją zawartą w najnowszym dokumencie VARC
30 dni i 1 rok
Ponowna hospitalizacja z powodu objawów związanych z zastawkami lub nasilenia zastoinowej niewydolności serca
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Zgodnie z definicją zawartą w najnowszym dokumencie VARC
30 dni i 1 rok
Nowa implantacja stymulatora na stałe
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Zgodnie z definicją zawartą w najnowszym dokumencie VARC
30 dni i 1 rok
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Zgodnie z definicją zawartą w najnowszym dokumencie VARC
30 dni i 1 rok
Niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Zgodnie z definicją zawartą w najnowszym dokumencie VARC
30 dni i 1 rok
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Jak zmierzono za pomocą kwestionariusza jakości życia EQ5D-5L
30 dni i 1 rok
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Jak zmierzono za pomocą kwestionariusza jakości życia KCCQ
30 dni i 1 rok
Analiza kosztów kategorycznych
Ramy czasowe: 30 dni
Pochodzi z długości pobytu na oddziale intensywnej terapii i oddziale ogólnym
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston Scientific Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • POLESTAR_EMC2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami