Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická pilotní studie MCRF

22. ledna 2020 aktualizováno: Kimberly Sena Moore, University of Miami

Proveditelnost zásahu usnadnění regulace hudebních obrysů (MCRF) na podporu regulace emocí u rizikových předškoláků: klinická pilotní studie

Účelem této studie je zjistit, zda hudba může dětem pomoci procvičit si, jak zvládat své emoce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Coconut Grove, Florida, Spojené státy, 33133
        • St. Albans Child Enrichment Center Coconut Grove

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předškoláci ve věku 3 až 5 let se zapsali do programu Head Start
  • Musí umět mluvit plynně anglicky
  • Nesmí dříve využívat služeb muzikoterapie
  • Musí se pravidelně účastnit programu Head Start
  • Musí mít podepsaný souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje všechna kritéria zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Třikrát týdně MCRF
Účastníci této větve se budou účastnit intervenčních sezení MCRF třikrát týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Behaviorální: Usnadnění regulace hudebních obrysů (MCRF)
MCRF zahrnuje 20minutové muzikoterapeutické sezení složené ze sedmi vzájemně propojených komponent. Každá relace sleduje stejnou konturu neutrálních, nízkých a vysokých prožitků vzrušení usnadněných hudbou.
Experimentální: Jednou týdně MCRF
Účastníci této větve se budou účastnit intervenčních sezení MCRF jednou týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Behaviorální: Usnadnění regulace hudebních obrysů (MCRF)
MCRF zahrnuje 20minutové muzikoterapeutické sezení složené ze sedmi vzájemně propojených komponent. Každá relace sleduje stejnou konturu neutrálních, nízkých a vysokých prožitků vzrušení usnadněných hudbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v regulaci emocí měřená kontrolním seznamem regulace emocí (ERC)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Subškála regulace emocí ERC je 8bodová čtyřbodová škála Likertova typu pro hodnocení procesů ER u dětí. Rodiče a učitelé dokončí ERC před a po intervenci. Skóre se pohybuje od 8 do 32 bodů. Vyšší skóre odráží větší regulaci emocí.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna emoční lability/negativity měřená kontrolním seznamem regulace emocí (ERC)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Subškála Labilita/Negativita ERC je 15bodová čtyřbodová škála Likertova typu pro hodnocení emoční lability u dětí. Rodiče a učitelé dokončí ERC před a po intervenci. Skóre se pohybuje od 15 do 60 bodů. Vyšší skóre odráží větší emoční labilitu.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna chování měřená kontrolním seznamem Child Behavior Checklist pro věk 1,5–5 (CBCL/1,5–5)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
CBCL/1.5-5 je 99bodová tříbodová škála Likertova typu pro hodnocení internalizujícího chování, externalizujícího chování, chování při docházce a agresivity u dětí předškolního věku. Rodiče dokončí CBCL/1,5-5 před a po zásahu. Skóre se pohybuje od 0 do 198 bodů. Vyšší skóre odráží větší emocionální problémy.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna chování měřená formulářem pro hlášení pečovatele a učitele (C-TRF)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
C-TRF je 99bodová tříbodová škála Likertova typu pro hodnocení internalizujícího chování, externalizujícího chování, chování při docházce a agresivity u dětí předškolního věku. Učitelé absolvují CBCL/1.5-5 před a po zásahu. Skóre se pohybuje od 0 do 198 bodů. Vyšší skóre odráží větší emocionální problémy.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu regulace emocí, která se sama nahlásila pomocí sebehodnocení Manikin (SAM)
Časové okno: Před zasedáním, 20 minut po zasedání
SAM je neverbální, na obrázcích, 5-bodové měření Likertova typu dítěte, které si samo udává úrovně potěšení (tj. valence) a vzrušení (tj. úroveň energie). Děti dokončí SAM na začátku a na konci každého intervenčního sezení. Skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre odráží větší štěstí a více energie.
Před zasedáním, 20 minut po zasedání
Změna stavu regulace emocí pozorovaná pomocí škály dosažení cílů (GAS)
Časové okno: Před zasedáním, 20 minut po zasedání
GAS je způsob, jak měřit individualizovaný klinický pokrok na předem stanovený cíl, tj. stav regulace emocí předškolního dítěte. Intervenční lékař dokončí GAS na začátku a na konci každého zásahu. Skóre se pohybuje od záporných 2 do kladných 2. Vyšší skóre odráží větší regulaci emocí.
Před zasedáním, 20 minut po zasedání
Procento dokončených studijních opatření
Časové okno: 12 týdnů
Bude měřeno sečtením počtu dokončených opatření děleno celkovým počtem provedených měření.
12 týdnů
Procento dětské docházky
Časové okno: 12 týdnů
Bude měřeno sečtením počtu dokončených studijních relací vyděleného celkovým počtem studijních relací.
12 týdnů
Procento intervenčních složek dokončených intervencí
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno pomocí samostatně vyvinutého kontrolního seznamu pro zajištění kvality (QA), který uvádí počet dokončených složek zásahu. Skóre se bude pohybovat od 0 do 100 procent, přičemž vyšší skóre znamená větší věrnost zásahu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Kansas
American Music Therapy Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Sena Moore, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20190108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení