Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MCRF klinisk pilotundersøgelse

22. januar 2020 opdateret af: Kimberly Sena Moore, University of Miami

Gennemførligheden af ​​den musikalske konturreguleringsfacilitering (MCRF)-intervention for at fremme følelsesregulering hos udsatte førskolebørn: en klinisk pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at se, om musik kan hjælpe børn med at øve sig i at håndtere deres følelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coconut Grove, Florida, Forenede Stater, 33133
        • St. Albans Child Enrichment Center Coconut Grove

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Førskolebørn i alderen 3 til 5 år tilmeldte sig et Head Start-program
  • Skal kunne tale flydende engelsk
  • Må ikke tidligere have modtaget musikterapiydelser
  • Skal regelmæssigt deltage i Head Start-programmet
  • Skal have underskrevet forældresamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke alle inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tre gange om ugen MCRF
Deltagere i denne arm vil deltage i MCRF-interventionssessionerne tre gange om ugen i 12 på hinanden følgende uger.
Adfærdsmæssigt: Musical Contour Regulation Facilitation (MCRF)
MCRF involverer 20-minutters musikterapisessioner bestående af syv indbyrdes forbundne komponenter. Hver session følger den samme kontur af neutrale, lave og høje ophidselsesoplevelser faciliteret gennem musik.
Eksperimentel: En gang om ugen MCRF
Deltagere i denne arm vil deltage i MCRF-interventionssessionerne én gang om ugen i 12 på hinanden følgende uger.
Adfærdsmæssigt: Musical Contour Regulation Facilitation (MCRF)
MCRF involverer 20-minutters musikterapisessioner bestående af syv indbyrdes forbundne komponenter. Hver session følger den samme kontur af neutrale, lave og høje ophidselsesoplevelser faciliteret gennem musik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsesregulering som målt ved Emotion Regulation Checklist (ERC)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Emotion Regulation-underskalaen af ​​ERC er en 8-punkts, fire-punkts Likert-skala til at vurdere ER-processer hos børn. Forældre og lærere vil gennemføre ERC før og efter intervention. Scoren varierer fra 8 til 32 point. Højere score afspejler større følelsesregulering.
Baseline, 12 uger
Ændring i følelsesmæssig labilitet/negativitet målt ved Emotion Regulation Checklist (ERC)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Labilitet/negativitetsunderskalaen i ERC er en 15-punkts, fire-punkts Likert-skala til at vurdere følelsesmæssig labilitet hos børn. Forældre og lærere vil gennemføre ERC før og efter intervention. Scoren varierer fra 15 til 60 point. Højere score afspejler større følelsesmæssig labilitet.
Baseline, 12 uger
Ændring i adfærd som målt af børneadfærdstjeklisten for alderen 1,5-5 (CBCL/1,5-5)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
CBCL/1.5-5 er en 99-punkts, trepunkts Likert-skala til at vurdere internaliserende adfærd, eksternaliserende adfærd, deltagende adfærd og aggressiv hos børn i førskolealderen. Forældre gennemfører CBCL/1.5-5 før og efter indgreb. Score varierer fra 0 til 198 point. Højere score afspejler større følelsesmæssige problemer.
Baseline, 12 uger
Ændring i adfærd som målt af Caregiver-Teacher Report Form (C-TRF)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
C-TRF er en 99-punkts, trepunkts Likert-skala til at vurdere internaliserende adfærd, eksternaliserende adfærd, deltagende adfærd og aggressiv hos børn i førskolealderen. Lærere vil gennemføre CBCL/1.5-5 før og efter indgreb. Score varierer fra 0 til 198 point. Højere score afspejler større følelsesmæssige problemer.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsesreguleringstilstand som selvrapporteret ved hjælp af Self Assessment Manikin (SAM)
Tidsramme: Pre-session, 20-minutters post-session
SAM er et nonverbal, billedbaseret, 5-punkts Likert-type mål for et barns selvrapporterede niveauer af nydelse (dvs. valens) og ophidselse (dvs. energiniveau). Børn vil gennemføre SAM i begyndelsen og slutningen af ​​hver interventionssession. Score varierer fra 1 til 5. Højere score afspejler større lykke og mere energi.
Pre-session, 20-minutters post-session
Ændring i følelsesreguleringstilstand som observeret ved hjælp af Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: Pre-session, 20-minutters post-session
GAS er en måde at måle individualiseret klinisk fremskridt på et forudbestemt mål, dvs. førskolebørns følelsesreguleringstilstand. Interventionisten vil fuldføre GAS ved begyndelsen og slutningen af ​​hver interventionssession. Scorer spænder fra negativ 2 til positiv 2. Højere score afspejler større følelsesregulering.
Pre-session, 20-minutters post-session
Procentdel af gennemførte undersøgelsestiltag
Tidsramme: 12 uger
Vil blive målt ved at lægge antallet af gennemførte tiltag divideret med det samlede antal målte administrerede.
12 uger
Procentdel af børns fremmøde
Tidsramme: 12 uger
Vil blive målt ved at lægge antallet af gennemførte studier divideret med det samlede antal studiesessioner.
12 uger
Procentdel af interventionskomponenter udført af interventionist
Tidsramme: 12 uger
Målt ved at bruge en selvudviklet kvalitetssikringstjekliste (QA), der viser antallet af gennemførte interventionskomponenter. Score vil variere fra 0 til 100 procent, med en højere score, der indikerer større interventionistisk troskab.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Kansas
American Music Therapy Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kimberly Sena Moore, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20190108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesmæssig tilpasning

Kliniske forsøg med Musical Contour Regulation Facilitation (MCRF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger